LA
GIUNTA REGIONALE
VISTA la
Deliberazione di Giunta Regionale 30 marzo 2017, n. 130 recante “Presa d’atto e
recepimento dell’Accordo, ai sensi degli artt. 2, comma 2 lett.
b) e 4, comma 1, del D.Lgs. 28 agosto 1997 n. 281,
tra il Governo, le Regioni e le Provincie autonome di Trento e Bolzano sul
documento Piano Nazionale delle Malattie Rare”;
DATO ATTO che con la
soprarichiamata D.G.R. 30 marzo 2017 n. 130, nel prendere atto e recepire
l’Accordo della Conferenza Stato Regioni e Province Autonome Rep. Atti n.
140/CSR del 16 ottobre 2014 ivi allegato quale parte costitutiva ed integrante,
la Giunta Regionale ha espressamente demandato all’Agenzia Sanitaria Regionale
dell’Abruzzo gli adempimenti conseguenti, in raccordo con i competenti Servizi
del Dipartimento per la Salute e il Welfare;
VISTO il D. Lgs. 29 aprile 1998, n. 124, avente ad oggetto la
“Ridefinizione del sistema di partecipazione al costo delle prestazioni
sanitarie e del regime delle esenzioni, a norma dell’art. 59, comma 50, della
Legge 27 dicembre 1997, n. 449”;
VISTO il D.M. 18
maggio 2001, n. 279, avente ad oggetto il “Regolamento di istituzione della
rete nazionale delle malattie rare e di esenzione dalla partecipazione al costo
delle relative prestazioni sanitarie, ai sensi dell’art. 5, comma 1, lett. b), del decreto legislativo 29 aprile 1998, n. 124”;
RICHIAMATO l’art. 5, comma
1, D.M. 18 maggio 2001, n. 279, che prevede che l’assistito per il quale sia
stato formulato da un medico specialista del Servizio Sanitario Nazionale il
sospetto diagnostico di una malattia rara è indirizzato dallo stesso medico ai
presidi della Rete in grado di garantire la diagnosi della specifica malattia o
del gruppo di malattie;
DATO ATTO che:
-
ai
sensi dell’art. 5, comma 4, D.M. 18 maggio 2001, n. 279, l’assistito cui sia
stata accertata da un presidio della Rete una malattia rara di cui all’Allegato
1 al D.M. 18 maggio 2001, n. 279 può chiedere il riconoscimento del diritto
all’esenzione all’Azienda U.S.L. di residenza, allegando la certificazione
rilasciata dal presidio stesso;
-
ai
sensi dell’art. 6, comma 1, D.M. 18 maggio 2001, n. 279, l’assistito
riconosciuto esente ha diritto alle prestazioni di assistenza sanitaria,
prescritte con le modalità previste dalla vigente normativa, incluse nei
livelli essenziali di assistenza, efficaci ed appropriate per il trattamento ed
il monitoraggio della malattia dalla quale è affetto e per la prevenzione degli
ulteriori aggravamenti;
VISTO il D.P.C.M. 29
novembre 2001, avente ad oggetto la “Definizione dei livelli essenziali di
assistenza”;
VISTO il D.P.C.M. 12
gennaio 2017 recante la “Definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di
assistenza, di cui all'articolo 1, comma 7, del decreto legislativo 30 dicembre
1992, n. 502”, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 65 del 18 marzo 2017 - Suppl. Ordinario n. 15 ed entrato in vigore il 19 marzo
2017;
DATO ATTO che con il
citato D.P.C.M. 12 gennaio 2017 sono stati approvati i nuovi Livelli Essenziali
di Assistenza (L.E.A.), ovvero il complesso delle prestazioni che il Servizio
Sanitario Nazionale assicura attraverso le risorse finanziarie pubbliche e
l’eventuale compartecipazione alla spesa da parte dell'assistito;
EVIDENZIATO che, con
riferimento alle malattie rare, l’art. 52 D.P.C.M. 12 gennaio 2017 dispone che
le persone affette dalle malattie rare indicate nell’Allegato 7 al D.P.C.M. 12
gennaio 2017 hanno diritto all’esenzione dalla partecipazione al costo delle
correlate prestazioni di assistenza sanitaria;
EVIDENZIATO, altresì, che,
ai sensi della disciplina transitoria di cui all’art. 64 D.P.C.M. 12 gennaio
2017:
-
le
disposizioni di cui all’art. 52 D.P.C.M. 12 gennaio 2017 ed all’Allegato 7 al
D.P.C.M. 12 gennaio 2017 entrano in vigore dal centottantesimo giorno dalla
data di entrata in vigore del D.P.C.M. 12 gennaio 2017;
-
entro
tale data le Regioni adeguano le Reti regionali per le malattie rare con
l’individuazione dei relativi Presidi e i Registri regionali;
VISTA la D.G.R. 26
settembre 2017, n. 521 “Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 12
gennaio 2017 recante Definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di
assistenza, di cui all'articolo 1, comma 7, del decreto legislativo 30 dicembre
1992, n. 502. Approvazione delle prime disposizioni attuative”;
DATO ATTO che la suddetta
D.G.R. 26 settembre 2017, n. 521, nell’approvare le prime disposizioni attuative
del D.P.C.M. LEA 12 gennaio 2017, ha disposto in particolare, per quanto
riguarda la materia delle Malattie rare, tra l’altro quanto segue:
-
il
recepimento dell’Allegato 7 al D.P.C.M. 12 gennaio 2017, quale “Allegato A”
parte integrante e sostanziale della medesima D.G.R. n. 521/2017, contenente
l’elenco delle malattie rare per le quali i pazienti hanno diritto
all’esenzione ai sensi e per gli effetti dell’art. 52 del D.P.C.M. LEA;
-
la
procedura necessaria per addivenire alla definizione della nuova rete
regionale, che, in aderenza a quanto risultante dal verbale di riunione
convocata dal Direttore dell’Agenzia Sanitaria Regionale dell’Abruzzo, e
tenutasi in data 12 settembre 2017 (cfr., “Allegato G” alla medesima D.G.R. n.
521/2017), ha previsto:
·
la
competenza delle Direzioni delle Aziende UU.SS.LL. della Regione Abruzzo
nell’individuazione, nel rispetto della vigente normativa in materia di
malattie rare, dei Presidi Ospedalieri e relative Unità Operative per ciascuna
patologia o per gruppo di patologie;
·
la
competenza dell’Agenzia Sanitaria Regionale dell’Abruzzo nella ricognizione
delle suddette candidature aziendali per l’adeguamento delle Rete regionale
delle Malattie Rare;
-
il
rinvio dell’adeguamento della rete regionale delle malattie rare a successivo
provvedimento, da adottarsi all’esito della procedura sopra descritta;
-
la
vigenza della rete regionale delle malattie rare già in essere, nelle more
dell’entrata in vigore del provvedimento giuntale di adeguamento sopradetto;
VISTO il Documento
Tecnico “Rete Regionale per le Malattie Rare e screening neonatale esteso”,
trasmesso dall’Agenzia Sanitaria Regionale Abruzzo con nota prot.
n. 1752 del 29 novembre 2017, acquisita al prot.
RA/0306994/17/DPF009 del 1° dicembre 2017 (cfr., “Allegato A”, parte integrante
e sostanziale al presente provvedimento);
RILEVATO che il suddetto
Documento, elaborato in ottemperanza al mandato giuntale conferito con la
soprarichiamata D.G.R. 29 marzo 2017, n. 130, è il risultato del lavoro
condotto dal Gruppo Tecnico Regionale di cui alla sopradetta Deliberazione
dell’Agenzia Sanitaria Regionale dell’Abruzzo n. 65/2017;
PRESO ATTO che il
Documento Tecnico, “Allegato A” al presente provvedimento, nel dare attuazione
al Piano Nazionale per le Malattie Rare 2013-2016, introduce importanti
innovazioni nella regolamentazione regionale dell’assistenza sanitaria nella
materia de qua, in particolare dettagliando i seguenti ambiti:
1. Rete Regionale delle Malattie Rare della
Regione Abruzzo
Di seguito si riportano i ruoli, le funzioni
e i compiti di tutte le componenti della Rete regionale, come riepilogati nelle
premesse al Documento Tecnico.
- La ASR Abruzzo:
• gestisce il Registro Regionale delle
Malattie Rare, interfacciandosi con il Registro Nazionale Malattie Rare (dell’Istituto
Superiore di Sanità) e con i registri di altre regioni, in ottemperanza a
quanto previsto dal PNMR 2013-2016;
• scambia informazioni e documentazione
sulle Malattie Rare con gli altri coordinamenti regionali o interregionali e
con gli organismi internazionali competenti;
• informa le Associazioni dei malati e dei
loro familiari in ordine alle Malattie Rare ed alla accessibilità delle cure;
• rappresenta (di norma nella persona del
suo Direttore o un suo delegato) la Regione ai tavoli nazionali;
• coordina con il supporto del Gruppo
Tecnico Regionale, del Centro di Coordinamento Regionale e dei rappresentanti
dei Presidi della rete regionale, l’attività di elaborazione di specifici PDTA
per le Malattie Rare;
- Il Centro di Coordinamento regionale:
• orienta i cittadini e gli operatori
sanitari verso i Presidi regionali e, ove non ve ne fossero, verso i Presidi
della Rete Nazionale. Tale funzione è garantita da contatto telefonico con
linee telefoniche dedicate;
• certifica la malattia nel caso di
patologia rara non curata dai Presidi della Rete Regionale e, laddove esista
già documentazione e/o certificazione proveniente da altro Presidio della Rete
Nazionale, valida la diagnosi rilasciando, ove necessario, idonea
certificazione;
• svolge attività di promozione ed
organizzazione della formazione in materia di Malattie Rare, in collaborazione
con l’Agenzia Sanitaria Regionale dell’Abruzzo e la Commissione Regionale ECM;
- I Presidi della Rete regionale:
• assicurano le prestazioni finalizzate
alla diagnosi, sia al paziente che ai suoi familiari (in caso di malattie
ereditarie o a caratterizzazione familiare) e al follow
up;
• garantiscono, sotto la responsabilità
della Azienda U.S.L. di appartenenza, idonea dotazione di strutture di supporto
e di servizi complementari, anche mediante il collegamento funzionale tra le
strutture e/o i servizi, come è il caso dei centri di Genetica medica, parte
integrante della rete delle Malattie Rare;
• formulano la conferma diagnostica;
• certificano lo stato di Malattia Rara
secondo le norme del D.M. 279/2001 e del D.P.C.M. 12.01.2017, utilizzando
specifico modulo di certificazione (cfr., Allegato 2 al Documento Tecnico);
• operano secondo protocolli clinici
concordati e collaborano con i servizi territoriali e i medici di medicina
generale (MMG) per la presa in carico e la gestione del trattamento;
- Le Aziende Unità Sanitarie Locali:
• pubblicano sul proprio sito
istituzionale, per ogni malattia o gruppo di Malattie Rare, il nominativo del
Medico specialista responsabile o referente del centro, formalmente individuato
ai fini della certificazione, nonché gli orari di attività e modalità di
accesso;
• diffondono con disposizione Circolare la
modulistica e i criteri di certificazione e di esenzione (cfr., in particolare,
allegati ed appendice al Documento Tecnico);
• informano i medici di medicina generale
(MMG), i pediatri di libera scelta (PLS), i Distretti, i Presidi Ospedalieri e
le Associazioni dei Pazienti;
• tramite il competente Distretto,
rilasciano l’autorizzazione all’esenzione alla partecipazione, forniscono
l’informativa sulla privacy ed acquisiscono il consenso al trattamento dei dati
personali;
• tramite i Servizi Farmaceutici erogano,
ove previsto, attraverso i propri Presidi, i prodotti indispensabili per il
trattamento della specifica Malattia Rara.
- I Medici di Medicina Generale e i
Pediatri di Libera Scelta:
• formulano il sospetto diagnostico;
• indirizzano il paziente al Presidio
della Rete ed interloquiscono con i nodi della rete aziendale;
• condividono e applicano il Piano di
Trattamento del Presidio della rete, curandone le relative prescrizioni
indirizzate alle Farmacie Ospedaliere o servizi Farmaceutici Territoriali individuati dalle Aziende UU.SS.LL..
2. Registro Regionale delle Malattie Rare
Con il D.M. 18 maggio 2001, n. 279, è
stato istituito in Italia un sistema di monitoraggio delle Malattie Rare,
mediante Registri di popolazione regionali e/o interregionali, al fine precipuo
di contribuire alla programmazione nazionale e regionale degli interventi volti
alla tutela delle persone con Malattia Rara, attuandone quindi la sorveglianza.
Una parte dei dati raccolti da tali Registri, secondo quanto previsto
dall’Accordo Conferenza Stato - Regioni del 10 maggio 2007, alimentano il
flusso verso il Registro Nazionale delle Malattie Rare (RNMR), istituito presso
l’Istituto Superiore di Sanità.
In applicazione della suindicata
normativa, sono stati quindi istituiti Registri regionali secondo tempistiche e
metodiche diverse, che possono differenziarsi, ad esempio, per la tipologia
dell’organizzazione e delle informazioni raccolte e, dunque, sostanzialmente,
per le specifiche finalità che ciascun Registro regionale si propone
concretamente di perseguire.
Il PNMR 2013-2016, di cui all’Accordo
Rep. Atti n. 140/CSR del 16 ottobre 2014, recepito con la D.G.R. 30 marzo 2017,
n. 130, si pone l’obiettivo di migliorare i dati raccolti sia in termini di
copertura della popolazione, sia in termini di completezza e qualità delle
pertinenti informazioni.
Come è noto, presso l’Agenzia Sanitaria
Regionale dell’Abruzzo risulta già attivo il Registro Tumori Regionale (cfr.,
D.C.A. 18 dicembre 2014, n. 163 “Istituzione del registro tumori regionale”).
La suddetta circostanza pone, quindi, l’Agenzia Sanitaria Regionale
dell’Abruzzo - quale struttura tecnica del Dipartimento per la Salute e il
Welfare, già in possesso delle previste infrastrutture informatiche-, nelle
migliori condizioni di utilizzo del necessario expertise specialistico,
informatico, epidemiologico e statistico, finalizzato alla gestione dei dati e
delle informazioni, nel rispetto della vigente normativa anche in materia di
riservatezza dei dati sensibili, da utilizzare anche in via sinergica
relativamente, ad esempio, ai tumori rari.
Su tale presupposto, il Documento
Tecnico prevede quindi che il Registro regionale per le Malattie Rare
dell’Abruzzo sia gestito presso l’Agenzia Sanitaria Regionale dell’Abruzzo. Le
modalità di corretta interfaccia tra i Presidi della Rete regionale ed il
Registro regionale sono descritte nelle pertinenti sezioni del Documento
Tecnico.
3. Presidi della Rete Regionale e Centro di
Coordinamento Regionale
Il Documento Tecnico aggiorna la rete
regionale delle Malattie rare - secondo la procedura sopra richiamata e di cui
il medesimo Documento Tecnico rende atto dell’avvenuto svolgimento - in
attuazione dell’Allegato 7 al D.P.C.M. 12 gennaio 2017 recepito come “Allegato
A” parte integrante della D.G.R. 26 settembre 2017, n. 521 -, specificando Presidi
e Unità Operative, distinti per Azienda Sanitaria Locale di afferenza e per
gruppi di patologia rara oggetto di presa in carico.
La nuova Rete regionale per le Malattie
Rare è quindi dettagliata in Allegato 1 al Documento Tecnico ed è soggetta a
periodica valutazione, e conseguente eventuale aggiornamento, in esito alla
attività di monitoraggio da effettuarsi presso l’A.S.R Abruzzo, per la verifica
dei requisiti previsti (cfr. in particolare la Scheda di valutazione dei
requisiti per l’inserimento nella rete regionale per le malattie rare, Allegato
3 al Documento Tecnico).
La prima valutazione secondo i
menzionati requisiti verrà effettuata ad un anno dalla pubblicazione sul
B.U.R.A.T. del presente provvedimento.
Nell'ambito dei presidi della Rete regionale,
il Centro di coordinamento deve assicurare la presenza di una struttura
autonoma, in grado di supportare l'attività di raccolta e smistamento delle
richieste.
Il Documento Tecnico individua, a
seguito della procedura ivi esplicitata, “in via transitoria” quale Centro di
coordinamento regionale l’U.O.C. di Pediatria del P.O. “Santo Spirito” di
Pescara, prevedendo il monitoraggio e l'eventuale conferma della suddetta
investitura in esito alla attività di monitoraggio da effettuarsi, presso
l’A.S.R Abruzzo, ad un anno dalla pubblicazione sul B.U.R.A.T del presente
provvedimento e sulla base degli specifici indicatori ivi dettagliati.
4. Percorso Diagnostico Assistenziale
Il percorso diagnostico - assistenziale
previsto nell’ambito della Rete regionale delle Malattie Rare si pone in
conformità alle indicazioni del PNMR 2013-2016 (Accordo Rep. Atti n. 140/CSR
del 16 ottobre 2014), sezione 2.4. In tal senso, il Documento stabilisce che il
sanitario del SSN, che abbia un sospetto diagnostico di malattia rara di cui
all’Allegato 7 del D.P.C.M. 12 gennaio 2017, procede all’invio del paziente
presso uno dei Presidi della Rete identificati dalla Regione per la specifica
malattia o per il gruppo di malattie rare al quale lo stesso sanitario ritiene
appartenga la patologia sospettata.
Il Documento dettaglia, quindi, nel
prosieguo tutta la procedura relativa alla presa in carico, al riconoscimento
del diritto all'esenzione, alla trasmissione dei dati e delle informazioni
previste al Registro Regionale delle Malattie rare presso l’Agenzia Sanitaria
Regionale dell’Abruzzo, e da questo al Registro Nazionale delle Malattie Rare
presso l’Istituto Superiore di Sanità.
Il Centro di coordinamento regionale
interviene, per quanto di propria competenza, in detto percorso diagnostico
assistenziale, negli ambiti e per le finalità dettagliate nel Documento
Tecnico, ai sensi del quale viene espressamente incaricato anche dello
svolgimento dell’attività di certificazione (cfr., Allegato 2 al Documento
Tecnico) destinata a quei pazienti abruzzesi già in carico presso Presidi delle
Rete extraregionale, ovvero a tutti i pazienti per i quali non sia stato
possibile individuare una struttura di riferimento compresa nella Rete
regionale.
5. Farmaci, Integratori, Dietoterapici
e DIspositivi Medici
Il Documento Tecnico dettaglia le
categorie dei farmaci, integratori, dietorapici e
dispositivi medici compresi tra le prestazioni da assicurare ai sensi della
vigente normativa ai pazienti residenti nella Regione Abruzzo, di cui sia stata
effettuata la presa in carico presso uno dei Presidi regionali o extraregionali
della Rete delle Malattie Rare.
Per i fini di cui sopra, il Presidio di
presa in carico dell'assistito deve certificare nel Piano terapeutico la
necessità e l’insostituibilità di detti farmaci, integratori, dietoterapici e dispositivi medici per i trattamenti
previsti, atti ad evitare aggravamenti dello stato di salute e/o del decorso
della patologia rara già diagnosticata (Cfr. Allegato 4 al Documento Tecnico).
6. SCREENING Neonatale Esteso (Diagnosi
precoce di Malattie Metaboliche Ereditarie)
Il Servizio Sanitario Regionale
abruzzese attualmente assicura lo screening neonatale relativamente
all’ipotiroidismo congenito, alla fenilchetonuria ed alla fibrosi cistica, in
attuazione della L.R. 16 settembre 1997, n. 102 “Prevenzione degli handicaps preconcezionale, prenatale e neonatale”.
Nello specifico, il servizio viene
svolto, a far data dal mese di luglio dell’anno 1994 per le prime due
patologie, dal Laboratorio della Sezione di Endocrinologia dell’Università G.
D’Annunzio di Chieti- Pescara, attualmente strutturato presso il Dipartimento
di Medicina e Scienze dell’invecchiamento dell’Ateneo.
Con il D.C.A. 18 dicembre 2015, n. 119,
ad oggetto “Attivazione programma regionale screening neonatale fibrosi cistica
- L. 23 dicembre 1993, n. 548 e L.R. del 16.09.1997, n. 102.” al medesimo
Laboratorio, ivi individuato quale “Centro Unico di Riferimento” di rilievo
regionale, è stato affidato altresì lo screening della fibrosi cistica, in
attuazione della relativa normativa di riferimento.
La sopravvenuta normativa nazionale,
espressamente richiamata nel Documento Tecnico, prevede il rafforzamento e
l’estensione del programma di screening neonatale, secondo un panel di
patologie metaboliche ereditarie, oggetto di periodica revisione, stabilito nel
D.M. Salute 13 ottobre 2016.
Il Documento Tecnico regolamenta,
quindi, l’attuazione della soprarichiamata normativa in materia di diagnosi
precoce delle malattie metaboliche ereditarie (c.d. screening neonatale esteso)
nell’ambito della Rete regionale delle Malattie Rare, stabilendo per le
finalità previste la relativa articolazione organizzativa.
In ottemperanza al suddetto D.M. 13
ottobre 2016, vengono, pertanto, individuate le seguenti Strutture:
• il Laboratorio di screening neonatale
viene individuato nel Centro Regionale di screening già attivo come sopradetto,
ai sensi e per gli effetti della pregressa suindicata normativa, presso la sezione
di Endocrinologia dell’Università “G. D’Annunzio” di Chieti - Pescara. Quanto
sopra, per le motivazioni addotte nello stesso Documento Tecnico relative alla
consolidata expertise ed alla necessità dell’ottimizzazione delle risorse e
delle procedure di prelievo e di gestione dei campioni di sangue oggetto di
analisi;
• il Centro Clinico per le malattie
metaboliche ereditarie oggetto di screening viene individuato presso l’U.O.C.
di Pediatria del P.O. “Santo Spirito” di Pescara, struttura ricompresa tra i
Presidi della nuova Rete regionale deputati alla presa in carico delle malattie
del metabolismo (Gruppo 4 dell’Allegato 7 al D.P.C.M. LEA 12 gennaio 2017, cfr.
Allegato 1 al Documento Tecnico di rimodulazione della Rete regionale).
Il
Documento Tecnico, inoltre, attualizza quanto previsto all’art. 4 del D.M. 13
ottobre 2016, affidando alla medesima U.O.C., già individuata quale Centro di
coordinamento regionale per le Malattie Rare, il coordinamento del sistema
regionale di screening neonatale.
PRESO ATTO del Verbale
della riunione conclusiva del Gruppo Tecnico regionale Malattie Rare, trasmesso
con nota dell’Agenzia Sanitaria Regionale Abruzzo prot.
1802 dell’11 dicembre 2017, acquisita al prot.
RA/0315883/17/DPF009 del 12 dicembre 2017, agli atti del Dipartimento per la
Salute e il Welfare;
RILEVATO dal Verbale
suddetto che il Documento in parola è stato approvato dal Gruppo Tecnico
Regionale a maggioranza dei suoi Componenti, e che, con nota allegata allo
stesso Verbale ed acquisita al prot. n. 1754 del 30
novembre 2017 dell’A.S.R. Abruzzo, la Prof. Elvira D’Alessandro - Componente
del Gruppo Tecnico e Dirigente responsabile dell’U.O. Laboratorio di Genetica
Medica dell’Università degli Studi dell’Aquila-, esprime, per le motivazioni
ivi addotte, la propria riserva all’approvazione della parte del Documento
Tecnico inerente lo Screening Neonatale Esteso;
PRESO ATTO delle vigenti
convenzioni stipulate dalle Aziende UU.SS.LL. regionali con il Dipartimento di
Medicina e Scienze dell’invecchiamento dell’Università “G. D’Annunzio” Chieti -
Pescara - agli atti del Dipartimento per la Salute e il Welfare - e relative
alle attività di screening neonatale obbligatorio ai sensi della L.R. 16
settembre 1997, n. 102, all’uopo affidate alla Sezione di Endocrinologia del
medesimo Dipartimento universitario, convenzioni trasmesse dall’Agenzia
Sanitaria Regionale dell’Abruzzo con nota prot. n.
1814 del 14 dicembre 2017, acquisita al prot.
RA/0319413/17/DPF009 del 14 dicembre 2017;
RILEVATO che le predette
convenzioni richiamano la Convenzione Regione-Università Rep. n. 2790 del 3
maggio 1994.
VISTA la D.G.R. 9
maggio 2017, n. 250 ad oggetto “D.Lgs. 21.12.1999, n.
517: Approvazione schema di protocollo di intesa tra Regione e Università”;
VISTO il Decreto del
Commissario ad Acta 10 dicembre 2015, n. 119 ad oggetto “Attivazione programma
regionale screening neonatale fibrosi cistica - L. 23 dicembre 1993, n. 548 e
L.R. del 16.09.1997, n. 102.”;
RILEVATO che, ai sensi
del suddetto D.C.A n. 119/2015 il Laboratorio della Sezione di Endocrinologia
del Dipartimento di Medicina e Scienze dell’invecchiamento dell’Università “G.
D’Annunzio” di Chieti-Pescara è qualificato come “Centro Unico di Riferimento”
di rilievo regionale per le attività di screening neonatale obbligatorio ai
sensi della vigente normativa, e che in tale ruolo riceve dal luglio dell’anno
1994 i campioni di sangue di tutti i neonati della Regione Abruzzo per
l’esecuzione di esami diagnostici di screening dell’ipotiroidismo congenito e
della fenilchetonuria;
PRECISATO che in
esecuzione del suddetto D.C.A. 10 dicembre 2015, n. 119 al medesimo Laboratorio
universitario sono stati affidati anche gli esami di screening neonatale della
fibrosi cistica, ai sensi della L. 23 dicembre 1993, n. 548 e della L.R. 16 settembre
1997, n. 102;
EVIDENZIATO che il
Documento Tecnico comprende, oltre al predetto Allegato 1 di rimodulazione
della Rete regionale delle Malattie Rare, ulteriore documentazione inerente
modulistica di:
-
Modello
di certificazione di diagnosi di Malattia Rara ai fini del riconoscimento del
diritto all’esenzione (cfr., Allegato 2 al Documento Tecnico);
-
Scheda
di valutazione dei requisiti per l’inserimento nella rete regionale per le
malattie rare (cfr., Allegato 3 al Documento Tecnico);
-
Richiesta
di autorizzazione alla fornitura di farmaci, integratori, dispositivi per
Malattia rara (cfr., Allegato 4 al Documento Tecnico);
-
Dichiarazione
di avvenuta informativa per l’esecuzione dello Screening Neonatale Esteso per
le malattie metaboliche ereditarie (cfr., Allegato 5 al Documento Tecnico);
-
Informativa
screening neonatale esteso (cfr., Allegato 5-bis al Documento Tecnico);
EVIDENZIATO altresì che il
Documento Tecnico reca in “Appendice” una specifica dettagliata scheda informativa,
relativa all’applicazione delle esenzioni ai sensi della vigente normativa di
riferimento, in cui sono contenute anche disposizioni di regolamentazione a
carattere transitorio;
DATO ATTO delle
competenze ascritte al Servizio Prevenzione e Tutela Sanitaria - DPF010 del
Dipartimento regionale per la Salute e il Welfare, come stabilite nella
Deliberazione giuntale 22 maggio 2017, n. 265 “Riformulazione parziale
dell'assetto organizzativo del Dipartimento per la Salute e il Welfare -
Conferimento, ai sensi dell'art. 20 della L.R. n. 77/99 e s..mm.ii., degli incarichi di dirigente dei Servizi
rimodulati.”, in particolare in materia di programmazione nell’ambito dei piani
nazionali e regionali di prevenzione ed in materia di screening;
RITENUTO di demandare al
Servizio Prevenzione e Tutela Sanitaria DPF010 del Dipartimento per la Salute e
il Welfare, in ragione di dette competenze e d’intesa con il Servizio
Programmazione socio-sanitaria DPF009, le attività inerenti l’attuazione del
Documento Tecnico con specifico riferimento allo Screening Neonatale Esteso
(diagnosi precoce delle malattie metaboliche ereditarie);
RITENUTO necessario
trasmettere il presente provvedimento al Ministero della Salute ed al Ministero
dell’Economia e Finanze, ai fini del monitoraggio del Piano di Rientro e dei
Livelli Essenziali di Assistenza;
RITENUTO, altresì, di
demandare al Servizio Programmazione Socio-Sanitaria del Dipartimento per la
Salute e il Welfare la notificazione del presente provvedimento:
-
all’Agenzia
Sanitaria Regionale dell’Abruzzo;
-
al
Servizio Prevenzione e Tutela sanitaria - DPF010 del Dipartimento per la Salute
e il Welfare;
-
alle
Aziende UU.SS.LL. della Regione Abruzzo;
ai
fini della concreta applicazione di quanto nello stesso contenuto e disposto,
ciascuno per quanto di propria competenza;
RITENUTO di disporre che
le Direzioni Generali e Sanitarie delle Aziende UU.SS.LL. regionali provvedano
ad assicurare la più ampia diffusione di informazioni relativamente a quanto
disposto e contenuto nel Documento Tecnico Allegato “A” alla presente
deliberazione, a beneficio sia degli utenti e dei loro familiari e care givers di riferimento, sia degli operatori potenzialmente
coinvolti (Medici di Medicina Generale, Pediatri di Libera Scelta, Medici
Specialisti ASL, operatori ed infermieri dei servizi ADI, Farmacie ospedaliere
e del territorio, Servizi Territoriali aziendali, ecc..), anche attraverso la
tempestiva condivisione del Documento Tecnico con tutte le Direzioni
ospedaliere e territoriali, con gli Uffici U.R.P., con le Associazioni di
tutela e promozione dei diritti dei Cittadini nell'ambito dei servizi sanitari
e assistenziali, con le associazioni professionali maggiormente rappresentative
degli operatori interessati, etc., nonché attraverso idonea informativa sui
siti web aziendali;
DATO ATTO che il presente
provvedimento non comporta oneri diretti a carico del bilancio regionale;
RITENUTO di disporre la
pubblicazione del presente atto sul B.U.R.A.T. e sul sito istituzionale della
Regione Abruzzo (www.regione.abruzzo.it);
DATO ATTO che:
-
il
Dirigente del Servizio Programmazione Socio-Sanitaria, competente nella materia
trattata dal presente provvedimento, ha espresso il proprio parere favorevole
in ordine alla regolarità tecnico amministrativa dello stesso, apponendovi la
propria firma in calce;
-
il
Direttore del Dipartimento per la Salute e il Welfare, apponendo la sua firma
sul presente provvedimento, sulla base del parere favorevole di cui al
precedente punto, ha attestato che lo stesso è conforme agli indirizzi,
funzioni ed obiettivi assegnati al Dipartimento medesimo;
A
voti unanimi espressi nelle forme di legge
DELIBERA
Per
le motivazioni specificate in premessa, che qui si intendono integralmente
trascritte e approvate
1. di
prendere atto e di approvare il Documento Tecnico “Rete Regionale per le
Malattie Rare e screening neonatale esteso”, di cui all’Allegato “A”, parte
integrante e sostanziale al presente provvedimento;
2. di
dare atto che l’allegato Documento Tecnico introduce importanti innovazioni
in materia di regolamentazione dell’assistenza sanitaria per le Malattie Rare,
come meglio esplicitato nelle premesse al presente atto, che si intendono qui
integralmente riportate, e che riguardano i seguenti ambiti:
- Rete Regionale delle Malattie Rare della
Regione Abruzzo;
- Registro Regionale delle Malattie Rare;
- Presidi della Rete Regionale e Centro di
Coordinamento Regionale;
- Percorso Diagnostico Assistenziale;
- Farmaci, Integratori, Dietoterapici e Dispositivi Medici;
- SCREENING Neonatale Esteso (Diagnosi
Precoce di Malattie Metaboliche Ereditarie);
3. di
dare atto che il Documento Tecnico reca in Allegato 1 la nuova Rete
regionale della Malattie rare, come definita a seguito della procedura di
ricognizione delle candidature avanzate dalle Direzioni delle Aziende UU.SS.LL
regionali;
4. di
evidenziare che il Documento Tecnico comprende, oltre al predetto Allegato
1 di rimodulazione della rete regionale delle Malattie Rare, ulteriore
documentazione inerente modulistica di:
-
Modello
di certificazione di diagnosi di Malattia Rara ai fini del riconoscimento del
diritto all’esenzione (cfr., Allegato 2 al Documento Tecnico);
-
Scheda
di valutazione dei requisiti per l’inserimento nella rete regionale per le
malattie rare (cfr., Allegato 3 al Documento Tecnico);
-
Richiesta
di autorizzazione alla fornitura di farmaci, integratori, dispositivi per
Malattia rara (cfr., Allegato 4 al Documento Tecnico);
-
Dichiarazione
di avvenuta informativa per l’esecuzione dello Screening Neonatale Esteso per
le malattie metaboliche ereditarie (cfr., Allegato 5 al Documento Tecnico);
-
Informativa
screening neonatale esteso (cfr., Allegato 5 bis al Documento Tecnico);
5. di
evidenziare, altresì, che il Documento Tecnico reca in “Appendice” una
specifica dettagliata scheda informativa relativa all’applicazione delle
esenzioni previste ai sensi della vigente normativa di riferimento, in cui sono
contenute anche disposizioni di regolamentazione a carattere transitorio;
6. di
precisare che, ai sensi del Documento Tecnico, la nuova Rete regionale per
le Malattie Rare di cui al predetto Allegato 1 al medesimo Documento, è
soggetta a periodica valutazione, e conseguente eventuale aggiornamento, in
esito all’attività di monitoraggio, da condursi presso l’A.S.R Abruzzo, con
riferimento ai requisiti previsti (cfr. in particolare la Scheda di valutazione
dei requisiti per l’inserimento nella rete regionale per le malattie rare,
Allegato 3 al Documento Tecnico). La prima valutazione secondo i menzionati
requisiti verrà effettuata ad un anno dalla pubblicazione sul B.U.R.A.T. del
presente provvedimento;
7. di
demandare al Servizio Prevenzione e Tutela Sanitaria DPF010 del
Dipartimento per la Salute e il Welfare, in ragione delle competenze allo stesso
ascritte ai sensi della D.G.R. 22 maggio 2017 n. 265, e d’intesa con il
Servizio Programmazione socio-sanitaria DPF009, le attività inerenti
l’attuazione del Documento Tecnico Allegato “A” parte integrante al presente
atto, con specifico riferimento allo Screening Neonatale Esteso;
8. di
trasmettere il presente provvedimento al Ministero della Salute ed al
Ministero dell’Economia e Finanze, ai fini del monitoraggio del Piano di
Rientro e dei Livelli Essenziali di Assistenza;
9. di
trasmettere il presente provvedimento al Servizio Programmazione
Socio-Sanitaria del Dipartimento per la Salute e il Welfare, il quale è tenuto,
a sua volta, a notificarlo:
-
all’Agenzia
Sanitaria Regionale dell’Abruzzo
-
al
Servizio Prevenzione e Tutela sanitaria - DPF010 del Dipartimento per la Salute
e il Welfare
-
alle
Aziende UU.SS.LL. della Regione Abruzzo;
-
ai
fini della concreta applicazione di quanto nello stesso contenuto e disposto,
ciascuno per quanto di propria competenza;
10. di
disporre che le Direzioni Generali e Sanitarie delle Aziende UU.SS.LL.
regionali provvedano ad assicurare la più ampia diffusione di informazioni
relativamente a quanto disposto e contenuto nel Documento Tecnico Allegato “A”
alla presente deliberazione, a beneficio sia degli utenti e dei loro familiari
e care givers di riferimento, sia degli operatori
potenzialmente coinvolti (Medici di Medicina Generale, Pediatri di Libera
Scelta, Medici Specialisti ASL, operatori ed infermieri dei servizi ADI,
Farmacie ospedaliere e del territorio, Servizi Territoriali aziendali, ecc.),
anche attraverso la tempestiva condivisione del Documento Tecnico con tutte le
Direzioni ospedaliere e territoriali, con gli Uffici U.R.P., con le
Associazioni di tutela e promozione dei diritti dei Cittadini nell'ambito dei
servizi sanitari e assistenziali, con le associazioni professionali
maggiormente rappresentative degli operatori interessati etc., nonché
attraverso idonea informativa sui siti web aziendali;
11. di
dare atto che il presente provvedimento non comporta oneri diretti a carico
del bilancio regionale;
12. di
disporre la pubblicazione del presente provvedimento sul B.U.R.A.T. e sul
sito istituzionale della Regione Abruzzo (www.regione.abruzzo.it).