LA QUINTA COMMISSIONE CONSILIARE
VISTA
la risoluzione n. 33 del 25 maggio 2017 a firma dei Consiglieri Pettinari (primo firmatario), D’Ignazio, Olivieri, Sospiri
e Di Dalmazio recante: “Istituzione di un Centro di Riferimento di Chirurgia al
Alta Tecnologia per Impianti Protesici Retinici presso l’UOC Oculistica
dell’ASL di Pescara”.
UDITA
l’illustrazione del proponente;
VISTO
l’Art. 158 del Regolamento interno dei lavori del Consiglio Regionale;
All’unanimità dei Consiglieri presenti
(Olivieri, Mariani, Pietrucci, Monticelli,
Di Nicola, Pettinari, Sospiri delegato da Chiodi e
D’Ignazio)
L’APPROVA
Nel testo che di seguito si trascrive:
PREMESSO
che:
Le degenerazioni tappeto-retiniche sono un
vasto gruppo di malattie, variamente trasmesse dal punto di vista genetico, per
lo più caratterizzate da progressive alterazioni funzionali gravissime che inducono
inesorabilmente a cecità.
(Fra le più note di queste malattie
vogliamo qui ricordare la retinopatia pigmentaria, nelle sue varianti: con o
senza pigmento, uni o bilaterale, completa o a settore, punteggiata
albescente).
L'intero gruppo di queste patologie,
rappresenta un'importante causa di ipovedenza nella
popolazione mondiale, data anche la scarsità, per non dire quasi l'assenza, di
presidi terapeutici realmente efficaci fin ora a nostra disposizione.
Sicuramente la Retinite Pigmentosa è, tra
le malattie ereditarie progressive della retina, quella più conosciuta e
diffusa. Nella R.P. la retina, tessuto nervoso dell'occhio che riceve ed
elabora gli stimoli luminosi, progressivamente degenera.
La retina, per questo progressivo
deterioramento, perde la capacità di trasformare le immagini in impulsi nervosi
e quindi di trasmettere ciò che percepisce dal mondo esterno, al cervello,
rendendo il paziente affetto progressivamente ed inesorabilmente cieco, in età
ancora giovanile e lavorativa, con gravissime ripercussioni di carattere,
ovviamente, anche sociale.
Questo gruppo di malattie provoca
incapacità di vedere in condizioni di scarsa illuminazione (cecità notturna),
restringimento progressivo del campo visivo (visione tubolare), e diminuzione
progressiva della vista, che in alcuni casi può portare alla totale cecità.
La retinite pigmentosa, è dunque la prima
causa di cecità e la prevalenza stimata è di 1 su 4000. La maggior parte dei
pazienti raggiunge il grado di cecità legale attorno all'età di 40 anni.
La Retinite Pigmentosa è, inoltre, tra le
prime cause di cecità giovanile ereditaria, nel nostro paese.
Attualmente non esiste una cura risolutiva
anche se i ricercatori hanno sviluppato diversi sistemi terapeutici: sviluppo
della terapia genica; realizzazione di molecole che indirettamente rallentano
la morte cellulare o fanno rigenerare le cellule retiniche; trapianto di
retina; retina artificiale (occhio bionico). I suddetti trattamenti, alcuni dei
quali sono ancora a livello sperimentale, non possono realizzarsi su vasta
scala.
In relazione a ciò, l’industria e la
ricerca stanno mettendo a punto dei sistemi computerizzati che, previa
introduzione chirurgica all’interno dell’occhio di microchip, consentano al paziente
di percepire stimoli luminosi trasmessi attraverso un complicato sistema
“bionico” capaci quindi di trasferire immagini e sensazioni visive, colori ecc.
al cervello del paziente, restituendogli una autonomia personale per le comuni
e più elementari faccende altrimenti impossibili.
A tale proposito è stato sviluppato da
Second Sight Medical Products (Società Statunitense con una sede Europea a Losanna ) un device, l’ARGUS II,
proprio per ripristinare parzialmente la visione funzionale in persone affette
da cecità secondaria a distrofie della retina esterna (ad esempio la retinite
pigmentosa). In particolare l’impianto del device Argus II è specificatamente indicato nei pazienti con fase
avanzata della malattia e pertanto riguarda circa 2.000 pazienti in Italia con
circa 60 nuovi pazienti l’anno.
Il device Argus II
I pazienti eligibili
per il trattamento devono soddisfare i seguenti criteri:
-
Adulti, di età pari o maggiore a 25
anni;
-
Degenerazione della retina esterna
da grave a profonda;
-
Percezione residua della luce; se
non è presente alcuna percezione residua della luce, la retina deve essere in
grado di rispondere alla stimolazione elettrica;
-
Precedente anamnesi di acutezza
visiva morfoscopica utile.
Il device ARGUS
II è stato recentemente approvato per l’uso nella Unione Europea (2011 ‐
Marchio CE) e negli Stati Uniti (2013 ‐ FDA).
In Italia sono al momento attivi solo due
centri uno in Toscana a Firenze e uno in Veneto a Camposampiero (Padova).
Entrambi questi centri lavorano in collaborazione con gli organismi regionali
competenti.
Il dispositivo consiste in una protesi epiretinica che viene impiantata chirurgicamente; questo è
in collegamento "wireless" con le parti esterne: una unità di video
processione (VPU) e gli occhiali dotati di telecamera.
Mediante l’impianto Argus
II le immagini della telecamera vengono rielaborate e trasformate in impulsi
elettrici che sono in grado di suscitare percezioni visive in pazienti ormai
ciechi a causa della progressione della retinite pigmentosa.
Argus
II viene impiantato in un unico occhio, di solito quello in condizioni
peggiori.
L’intervento chirurgico
La procedura per impiantare la protesi epiretinica ed intraretinica
richiede personale specialistico altamente qualificato con grande esperienza in
materia di chirurgia vitreo retinica nonché strumentazione dedicata.
Benefici per il paziente e costi
Incrementali
L’impianto di questo device,
impropriamente conosciuto anche come "occhio bionico", rappresenta attualmente la reale risoluzione alla cecità del paziente.
Il recupero della visione non può essere
paragonata alla visione naturale, tuttavia i pazienti, precedentemente ciechi,
possono di nuovo arrivare a individuare la sagoma delle persone, oggetti ostacoli e
anche leggere grandi lettere. E’ stato effettuato un confronto sulla capacità
di svolgere alcune attività quotidiane quali ad esempio localizzare oggetti,
attraversare una strada seguendo le strisce pedonali, individuare ostacoli
camminando; il confronto è avvenuto sullo stesso paziente con il dispositivo
acceso o spento e i risultati sono stati nettamente positivi.
Il costo del dispositivo (115.000€ + IVA)
include tutte le apparecchiature interne (Protesi epiretinica)
ed esterne (Occhiali con videocamera il VPU da portare alla cintura) oltre alla
collaborazione di personale di Second Sight Medical Products sia durante la
chirurgia, che anche nella fase di test e calibrazione del sistema, che nella
fase di addestramento per il paziente e per il personale dell’ospedale.
La struttura dell'Unità Operativa Complessa
di Oculistica, Ospedale Civile Spirito Santo Pescara
L’Unità Operativa di Oculistica
dell’Ospedale Spirito Santo dell'ASL PE ha un’alta specialità in materia di
chirurgia vitreo retinica, essendo non solo Centro di Riferimento per la
Retinopatia Diabetica, Centro per l’Ipovisione,
Centro per le Maculopatie, ma soprattutto essendo il
Centro che esegue in Abruzzo il più alto numero di procedure chirurgiche sulla
retina, circa 500 prestazioni annue tra distacchi di retina, vitrectomie,
traumi, diabetici, cerchiaggi episclerali, ecc.
Pertanto, l'UOC di Oculistica dell'ASL PE
ha già a disposizione tutte le apparecchiature strumentali e tutto il materiale
di consumo, nonché l’esperienza sia dei chirurghi che del personale di Sala
Operatoria e del Comparto, per poter effettuare senza nessun costo aggiuntivo
gli impianti Argus II.
Inoltre, avendo già da anni istituito un
Centro Ipovisione, dispone di tutta l’attrezzatura
per poter seguire i pazienti nel percorso riabilitativo funzionale in
affiancamento al personale Second Sight.
In aggiunta va considerata la posizione
territoriale dell'UOC Oculistica dell'ASL PE, infatti, questa è collocata in ambito Nazionale
in un’area ancora vergine, essendo presenti solo due centri di riferimento in
Italia, distribuiti entrambi al Nord Italia.
L’istituzione di un Centro di Riferimento
a Pescara da la possibilità concreta di un facile
raggiungimento sia con mezzi propri, grazie alla rete autostradale, ma anche
con aerei e mezzi ferroviari, consentendo a tutto il centro-sud di poterne
usufruire.
Progetto prospettico e richieste
La procedura di impianto di tali protesi è
dedicata ad una categoria di pazienti ciechi ma con prerogative anatomo-funzionali e cliniche ben specifiche, pertanto il
progetto prevede una campagna di informazione mediante i più comuni mezzi
mediatici, congressuali, riviste scientifiche, ecc., ciò al fine di poter
arruolare un numero di pazienti candidati ideali per l’impianto. Considerata
l’esperienza Mondiale, circa 150 impianti globali, quella Nazionale circa 30
impianti globali, la previsione annua è di circa 5 pazienti, con possibilità di
implementare in caso di una maggiore richiesta degli utenti.
In relazione a quanto esposto, alla
gravità della patologia, al numero elevato di casi di ipovisione
per malattie eredo-familiari trattabili con impianto Argus
II, alle competenze specifiche degli operatori della UOC di Oculistica ASL PE, al
grande impatto in termini di Servizio altamente qualificato offerto in modo
pressoché esclusivo agli utenti/ipovedenti, all’alto senso civico offerto da
questa tipologia di prestazione,
Tutto cio’
premesso
IMPEGNA
LA GIUNTA REGIONALE
1. ad
attivarsi urgentemente affinché siano adottati gli atti necessari per
l'Istituzione di un Centro di Riferimento di Chirurgia ad Alta Tecnologia per
Impianti Protesici Retinici presso l'Unità Operativa Complessa di Oculistica
dell'Azienda Sanitaria Locale di Pescara;
2. a
prevedere nel bilancio regionale lo stanziamento dei fondi necessari per il
finanziamento dell'apertura del Centro di Riferimento di Chirurgia ad Alta
Tecnologia per Impianti Protesici Retinici presso l'UOC di Oculistica dell'ASL
di Pescara, da reperire presso il Fondo Unico Regionale per la programmazione
dei Livelli di Assistenza nel Servizio Sanitario Regionale.