IL
COMMISSARIO AD ACTA
VISTA la deliberazione
del Consiglio dei Ministri del 23 luglio 2014, con la quale il Presidente pro-tempore
della Regione Abruzzo è stato nominato Commissario ad acta per l’attuazione del
Piano di rientro dai disavanzi del settore sanitario della Regione Abruzzo
secondo i Programmi Operativi di cui al richiamato art. 2, comma 88 della L. 23
dicembre 2009, n. 191 e successive modifiche e integrazioni;
CONSIDERATO che la predetta
deliberazione individua, quale specifica funzione attribuita al Commissario, la
realizzazione di interventi prioritari per la completa realizzazione degli
obiettivi del Piano,
tra cui sono annoverati gli interventi sulla spesa farmaceutica;
VISTA la deliberazione
del Consiglio dei Ministri del 07.06.2012 con la quale il dr. Giuseppe
Zuccatelli è stato nominato sub-commissario per l’attuazione del Piano di
rientro della Regione Abruzzo, con il compito, ai sensi della deliberazione del
Consiglio dei Ministri dell’11 dicembre
2009 e s.m.i., di affiancare il Commissario ad acta nella
predisposizione dei provvedimenti da assumere in esecuzione dell’incarico
commissariale, con particolare riferimento ai provvedimenti inerenti la spesa
farmaceutica convenzionata, necessari all’attuazione del Piano di Rientro;
RICHIAMATO il decreto
commissariale n. 20 del 11.06.2012 avente ad oggetto “Insediamento del
Subcommissario dr. Giuseppe Zuccatelli per l’attuazione del Piano di rientro
dai disavanzi del SSR abruzzese – deliberazione del Consiglio dei Ministri del
07.06.2012”;
RICHIAMATI
-
l’articolo
15 comma 3 del DL 6 luglio 2012, n.95 precisa che “a decorrere dall'anno 2013
l'onere a carico del Servizio sanitario nazionale per l'assistenza farmaceutica
territoriale, di cui all'articolo 5 del decreto-legge 1°ottobre 2007, n.159,
convertito, con modificazioni, dalla legge 29 novembre 2007, n.222 e successive
modificazioni, è rideterminato nella misura dell'11,35 per cento al netto degli
importi corrisposti dal cittadino per l'acquisto di farmaci ad un prezzo
diverso dal prezzo massimo di rimborso stabilito dall'AIFA in base a quanto
previsto dall'articolo 11, comma 9, del decreto-legge 31 maggio 2010, n.78,
convertito, con modificazioni, dalla legge 30 luglio 2010, n.122;
-
l’articolo 15 comma 4 del DL
6 luglio 2012, n.95 precisa che “a decorrere dall'anno 2013 il tetto della
spesa farmaceutica ospedaliera di cui all'articolo 5, comma 5, del decreto-legge
1° ottobre 2007, n.159, convertito, con modificazioni, dalla legge 29 novembre
2007, n.222, è rideterminato nella misura del 3,5 per cento;
TENUTO CONTO del documento
dell’Agenzia Italiana del Farmaco – approvato dal Consiglio di Amministrazione
in data 10.02.2016 ed avente ad oggetto “Monitoraggio della spesa farmaceutica
Regionale – Gennaio–Novembre 2015” nel quale viene effettuata la verifica del
rispetto dei tetti programmati di spesa territoriale del 11,35% e di spesa
ospedaliera del 3,5% di tutte le Regioni sulla base dei dati di spesa
convenzionata dell’OsMed e delle DCR acquisite dall’AGENAS, nonché dei dati
della tracciabilità (DM 15 luglio 2004) e della distribuzione diretta (DM 31
luglio 2007) certificati dall’NSIS;
RICHIAMATA la tabella 9
riportata nel predetto Documento AIFA relativa alla spesa farmaceutica
territoriale sostenuta dalle Regioni nel periodo Gennaio – Novembre 2015 nella quale, considerando il Fondo Sanitario
Regionale stagionalizzato relativo al periodo di analisi:
-
la spesa per l’assistenza
farmaceutica territoriale nel periodo Gennaio – Novembre 2015 ha inciso sul
Fondo Sanitario Regionale per una percentuale pari al 12,73%;
-
la spesa sostenuta nella Regione
Abruzzo per l’assistenza farmaceutica territoriale ha supera quindi il tetto
prefissato del 11,35%, evidenziando uno scostamento assoluto dal tetto pari a
30,5 milioni di €;
RICHIAMATA altresì la tabella
11 riportata nel predetto Documento AIFA relativa alla spesa farmaceutica ospedaliera
sostenuta dalle Regioni nel periodo Gennaio – Novembre 2015 nella quale, considerando il Fondo Sanitario
Regionale stagionalizzato relativo al periodo di analisi:
-
la spesa per l’assistenza
farmaceutica ospedaliera della regione Abruzzo nel periodo Gennaio – Novembre
2015 ha inciso sul Fondo Sanitario
Regionale per una percentuale pari al 5,5%;
-
la spesa sostenuta nella Regione
Abruzzo per l’assistenza farmaceutica ospedaliera supera quindi il tetto
prefissato del 3,5%, evidenziando uno scostamento assoluto dal tetto pari a
45,7 milioni di €;
VALUTATO che l’utilizzo
del farmaco biosimilare/biologico a minor costo terapia nel paziente “naive”,
ovvero mai trattato o esposto a nuovo trattamento dopo adeguato wash out, in
assenza di indicazioni contrarie, può apportare un considerevole contributo
alla sostenibilità del SSR, liberando risorse per l’utilizzo dei farmaci
innovativi;
PRESO ATTO del Bando
Semplificato SDAPA n. 852708 “Appalto specifico indetto dalla A.S.L. Lanciano
Vasto Chieti quale capofila dell’unione di acquisto delle aziende sanitarie
della Regione Abruzzo per la fornitura di prodotti farmaceutici, radiofarmaci e
vaccini” del 30 settembre 2015;
VISTO il capitolato
tecnico al paragrafo 1.4 “Farmaci Biologici originator e farmaci biosimilari”;
ATTESO che nel predetto
paragrafo del capitolato tecnico viene stabilito che:
·
“per ogni lotto relativo a farmaci biologici, oggetto della
gara sarà il principio attivo, non differenziando il farmaco originator con
brevetto scaduto ed il farmaco biosimilare”;
·
“l’aggiudicazione del lotto sarà in favore del principio
attivo biologico che otterrà il prezzo più basso, e questo dovrà essere
prescritto ai pazienti di nuova diagnosi, fatta salva la diversa, specifica per
singolo paziente indicato nominativamente, e motivata indicazione avanzata dal
medico prescrittore agli organismi individuati da ogni Direzione Aziendale di
ogni singola Asl aderente all’unione di acquisto”;
·
“la continuità terapeutica per farmaci già utilizzati in
terapia al momento dell’aggiudicazione, e diversi dalla specialità che
risulterà aggiudicataria, sarà garantita, fatta salva la possibilità per il
medico prescrittore di formulare diversa indicazione”;
CONSIDERATO che
-
l’Agenzia
Italiana del Farmaco (AIFA), in accordo con l’Agenzia europea (EMA), raccomanda
cautela nell’effettuare la sostituzione del farmaco biologico originatore con
il biosimilare ed esclude la possibilità di sostituzione automatica. Per i
pazienti di nuova diagnosi o naive, invece, non vi sono motivi per consigliare
cautela nell’utilizzo dei biosimilari, che rappresentano, pertanto,
un’ulteriore opzione terapeutica;
-
i farmaci biosimilari, secondo i
dati inseriti nella Rete nazionale di farmacovigilanza (presso l’AIFA), non
presentano un’incidenza maggiore di segnalazioni di sospette reazioni avverse
rispetto agli “originator” e che comunque non esistono evidenze di inefficacia
terapeutica dovute all’utilizzo dei farmaci biosimilari;
RICHIAMATA la Deliberazione
della Giunta Regionale n.87 del 10.02.2015 avente ad oggetto “Recepimento
Accordo, ai sensi dell’articolo 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997 n.
281, tra il Governo, le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano,
concernente la definizione degli indirizzi per la realizzazione di progetti di
farmacovigilanza attiva, attraverso la stipula di convenzioni tra l’AIFA e le
singole regioni per la realizzazione di iniziative di farmacovigilanza e
l’utilizzazione di risorse di cui all’art. 36, comma 14 legge 449/1997, per gli
anni 2010-2011 – Rep. Atti n. 138/CSR del 26 settembre 2013” -Modalità
organizzative e di funzionamento del Centro Regionale di Farmacovigilanza
Modifica e integrazione D.G.R. n. 406
del 25 giugno 2012” in cui - al punto 5 - viene stabilito di attribuire al
Centro Regionale di Farmacovigilanza (CRFV), oltre ai compiti e le funzioni di cui alla L.R.
n. 64/2012 e dall’Accordo n. 138/CSR, le funzioni già svolte dal Centro di
Informazione Indipendente sui Medicinali di cui alla D.G.R. n. 675/2005 e
ss.mm.ii. e le funzioni di supporto della valutazione
HTA previste dal Patto della Salute 2014-2016 del 10 luglio 2014 e, nella
fattispecie, le funzioni di Farmacovigilanza, di Informazione sul Farmaco, di
Governo dell’Appropriatezza prescrittiva e della Spesa farmaceutica, di
Monitoraggio dei consumi dei farmaci, di Valutazione farmaco economiche e
dell’efficacia dei farmaci (HTA);
RICHIAMATA la Determina
Dirigenziale n.57 del 10.12.2015 con cui si provvedete alla costituzione di un
Gruppo di Lavoro regionale per l’appropriatezza prescrittiva in ambito
farmaceutico, al fine di garantire il miglioramento dell’appropriatezza
prescrittiva e di consentire alla regione Abruzzo di incidere sul governo della
spesa farmaceutica;
PRESO ATTO del “Documento di indirizzo
alle aziende sanitarie: farmaci biologici e biosimilari” elaborato dal predetto
Gruppo di Lavoro con il coordinamento del personale del CRFV di cui
all’Allegato 1 – parte integrante e sostanziale del presente Decreto;
RITENUTO di condividere
quanto riportato nel predetto documento – Allegato 1 al Decreto, ed in
particolare:
-
che il farmaco biologico, originatore
o corrispondente biosimilare, a minor costo terapia, debba essere utilizzato
come prima scelta nel paziente naive (mai trattato o esposto a nuovo
trattamento dopo adeguato wash out) salvo diverso giudizio clinico;
-
che in caso di inefficacia
terapeutica, presenza di reazioni avverse o diversa decisione clinica, va
garantito il ricorso ad un altro farmaco biologico/biosimilare;
-
tenuto conto dei prezzi
di aggiudicazione dei farmaci di cui trattasi, sarà compito delle Farmacie
Ospedaliere fornire ai medici prescrittori tutte le informazioni sui farmaci in
oggetto affinché questi possano effettuare la giusta scelta di costo/terapia;
-
se il clinico ritiene che sussistano
le condizioni tali da giustificare l'impiego del farmaco biologico, originatore
o biosimilare non a minor costo terapia, lo stesso provvede a motivare la
scelta, tramite apposita relazione secondo il modello contenuto nell’allegato 1
al paragrafo 6.1 “SCHEDA DI PRESCRIZIONE FARMACO BIOLOGICO O BIOSIMILARE A
MAGGIOR COSTO-TERAPIA”;
-
che la “SCHEDA DI PRESCRIZIONE FARMACO
BIOLOGICO O BIOSIMILARE A MAGGIOR COSTO-TERAPIA” dovrà essere fornita,
unitamente alla prescrizione, alla Farmacia che effettua la dispensazione del
farmaco;
-
le Aziende Sanitarie dovranno fornire
trimestralmente al Servizio Assistenza Farmaceutica, Attività Trasfusionali e
Trapianti – Innovazione e Appropriatezza un report con gli indicatori di esito
riportati nella sezione “Monitoraggio” dell’Allegato 1.
RITENUTO che il presente
atto ha carattere di indifferibilità ed urgenza e che, pertanto, sarà trasmesso
ai Ministeri della Salute e dell’Economia e delle Finanze successivamente alla
sua adozione, per la relativa validazione;
DECRETA
Per
le motivazioni espresse in premessa che integralmente si richiamano
1. di
condividere ed approvare il documento elaborato dal Gruppo di Lavoro
regionale per l’appropriatezza prescrittiva di cui all’Allegato 1- parte
integrante e sostanziale del presente Decreto;
2. di
disporre che:
a il
farmaco biologico, originatore o corrispondente biosimilare, a minor costo
terapia, debba essere utilizzato come prima scelta nel paziente naive (mai
trattato o esposto a nuovo trattamento dopo adeguato wash out) salvo diverso
giudizio clinico;
b in
caso di inefficacia terapeutica, presenza di reazioni avverse o diversa
decisione clinica, va garantito il ricorso ad un altro farmaco
biologico/biosimilare;
c tenuto
conto dei prezzi di aggiudicazione dei farmaci di cui trattasi, sarà compito
delle Farmacie Ospedaliere fornire ai medici prescrittori tutte le informazioni
sui farmaci in oggetto affinché questi possano effettuare la giusta scelta di
costo/terapia;
d se
il clinico ritiene che sussistano le condizioni tali da giustificare l'impiego
del farmaco biologico, originatore o biosimilare non a minor costo terapia, lo
stesso provvede a motivare la scelta, tramite apposita relazione secondo il
modello contenuto nell’allegato 1 al paragrafo 6.1 “SCHEDA DI PRESCRIZIONE
FARMACO BIOLOGICO O BIOSIMILARE A MAGGIOR COSTO-TERAPIA”;
e la
“SCHEDA DI PRESCRIZIONE FARMACO BIOLOGICO O BIOSIMILARE A MAGGIOR
COSTO-TERAPIA” dovrà essere fornita, unitamente alla prescrizione, alla Farmacia
che effettua la dispensazione del farmaco;
f le
Aziende Sanitarie dovranno fornire trimestralmente al Servizio Assistenza
Farmaceutica, Attività Trasfusionali e Trapianti – Innovazione e Appropriatezza
un report con gli indicatori di esito riportati nella sezione “Monitoraggio”
dell’Allegato 1;
3. i
Direttori Generali sono tenuti ad adottare i provvedimenti necessari
all’applicazione delle disposizioni di cui al presente decreto;
4. di
trasmettere il presente provvedimento, per gli adempimenti di competenza:
a ai
Direttori Generali, ai Direttori Sanitari, ai Servizi Farmaceutici Territoriali
ed Ospedalieri delle AASSLL della Regione Abruzzo;
b ai
Ministeri della Salute e dell’Economia e delle Finanze per la relativa
validazione;
5. di
pubblicare il presente provvedimento sul Bollettino Ufficiale della Regione
Abruzzo.
IL COMMISSARIO AD
ACTA
Dott.
Luciano D’Alfonso