IL COMMISSARIO AD ACTA
VISTA
la deliberazione del Consiglio dei Ministri del 23 luglio 2014, con la quale il Presidente pro-tempore
della Regione Abruzzo è stato nominato Commissario ad acta per l’attuazione del
Piano di rientro dai disavanzi del settore sanitario della Regione Abruzzo
secondo i Programmi Operativi di cui al richiamato art. 2, comma 88 della L. 23
dicembre 2009, n. 191 e successive modifiche e integrazioni;
VISTO
il decreto commissariale n. 90/2014 del 12.08.2014, di presa d’atto
dell’insediamento del Presidente pro-tempore della Regione Abruzzo dr. Luciano
D’Alfonso, in qualità di Commissario ad Acta per l’attuazione del summenzionato
Piano di rientro, con decorrenza dell’incarico dal 12.08.2014;
VISTA
la deliberazione del Consiglio dei Ministri del
07.06.2012 con la quale il dr. Giuseppe Zuccatelli è
stato nominato sub-commissario per l’attuazione del Piano di rientro della
Regione Abruzzo, con il compito, ai sensi della deliberazione del Consiglio dei
Ministri dell’11 dicembre 2009 e s.m.i., di affiancare il Commissario ad acta nella
predisposizione dei provvedimenti da assumere in esecuzione dell’incarico
commissariale, con particolare riferimento - per gli aspetti di programmazione
sanitaria - ai provvedimenti attuativi delle disposizioni recate dal vigente
ordinamento in materia sanitaria, necessaria all’attuazione del Piano di
Rientro;
VISTO
il decreto commissariale n. 20 del 11.06.2012 avente ad oggetto “Insediamento
del Subcommissario dr. Giuseppe Zuccatelli
per l’attuazione del Piano di rientro dai disavanzi del SSR abruzzese –
deliberazione del Consiglio dei Ministri del 07.06.2012”;
VISTI
il
Decreto Legislativo del 30.1.1992 n. 502 e s.m.i.;
VISTI il decreto
legislativo 30 marzo 2001, n. 165 e s.m.i.;
VISTO
il Decreto 9 novembre 2015
del Ministero della Salute recante “Funzioni di Organismo statale
per la cannabis previsto dagli articoli 23 e 28 della convenzione unica sugli
stupefacenti del 1961, come modificata
nel 1972 (15A08888) (pubblicato sulla GU n.279 del 30-11-2015);
RICHIAMATO
l’art. 1 che - tra le funzioni del Ministero della Salute in qualità di
Organismo statale per la cannabis – prevede al comma 4 che lo stesso provvede
alla determinazione delle quote di fabbricazione di sostanza attiva di origine
vegetale a base di cannabis
sulla base delle richieste
delle Regioni e delle Province autonome e ne
informi l'International Narcotics Control Boards (INCB) presso
le Nazioni Unite;
PRECISATO
che, ai fini del Decreto 9 novembre 2015 “…per piante di cannabis, a cui si
applicano le previsioni dell'art. 27 del Testo Unico, si intendono: le piante diverse da
quelle di canapa
coltivate esclusivamente da sementi certificate per la produzione
di fibre o
per altri usi industriali, come consentito dalla
normativa dell'Unione europea…”;
ATTESO
che l’art. 5 del citato Decreto 9 novembre 2015 rinvia espressamente
all’allegato tecnico per le necessarie disposizioni relative a:
1. Stima
della produzione
2. Controlli
sulla coltivazione
3. Appropriatezza
prescrittiva
4. Uso
medico della cannabis
5. Sistema
di fitosorveglianza
6. Costi
di produzione dei prodotti
PRECISATO
che l’allegato tecnico di cui sopra prevede espressamente una fase di Progetto
Pilota con la durata di ventiquattro mesi a decorrere dal 30 novembre 2015, data
di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale del citato Decreto 9 novembre 2015;
DATO
ATTO che l’allegato tecnico prevede, per la
prescrizione di preparazioni magistrali a base di cannabis per uso medico, i
requisiti di seguito indicati:
1. Ricetta da rinnovarsi volta per volta,
effettuata in conformità alla
normativa nazionale vigente
in materia (con particolare riferimento all'art. 5,
commi 3 e 4, del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito, con
modificazioni, dalla legge
8 aprile 1998, n. 94, e all'art. 43, comma 9, del T.U.);
2. Integrata a fini statistici con
i dati (anonimi)
relativi a:
-
età
-
sesso
-
posologia
in peso di cannabis
-
esigenza
di trattamento
I dati di cui al punto 2, sono da
riportare sulla scheda per la raccolta dei dati dei pazienti trattati prevista nel successivo punto 5)
dell’allegato recante Sistema di fitosorveglianza;
PRECISATO
altresì che l’allegato tecnico prevede, per la dispensazione che:
1. Il farmacista acquista la sostanza attiva
di origine vegetale a base di cannabis mediante il modello di
buono acquisto previsto dal decreto ministeriale 18 dicembre
2006 e ne registra la movimentazione sul
registro di entrata
uscita degli stupefacenti in
farmacia;
2. Il farmacista allestisce in farmacia, in
osservanza delle Norme di Buona Preparazione
(NBP), preparazioni magistrali
a base di cannabis che comportino la ripartizione
della sostanza attiva in dose e forma di medicamento, secondo
la posologia e
le modalità di assunzione indicate dal medico
prescrittore,
in conformità alle indicazioni fornite nell’allegato stesso
relativo alla posologia e alle istruzioni
per l'uso medico
della cannabis che
prevedono l'assunzione orale del
decotto e la
somministrazione per via inalatoria, mediante l'uso di uno
specifico vaporizzatore;
3. La dispensazione della preparazione
magistrale deve avvenire
in conformità a quanto previsto dall'art. 45, commi 4 e 5 del
T.U. ;
PRECISATO
che tra i compiti delle Regioni si evidenziano:
- La predisposizione delle richieste
relative al quantitativo di sostanza necessario ai propri fabbisogni, sulla
base della stima dei fabbisogni dei pazienti in trattamento e di eventuali
incrementi per nuove esigenze di trattamento, da trasmettere al Ministero della
Salute, Direzione generale dei dispositivi medici e
del servizio farmaceutico -
Ufficio centrale stupefacenti (articolo 3);
- La definizione delle indicazioni aI fini della rimborsabilità a carico del Servizio Sanitario Regionale (SSR) (punto 3 allegato tecnico);
RICHIAMATA
la Legge Regionale 4 gennaio 2014, n. 4 recante
“Modalità di erogazione dei farmaci e dei preparati galenici magistrali a base
di cannabinoidi per finalità terapeutiche (Pubblicata
sul Bollettino Ufficiale Telematico della Regione Abruzzo Speciale 10 - 01
-2014, n. 3 ), con la quale sono state dettate disposizioni relative
all’impiego di medicinali e di preparati galenici magistrali a base dei
principi attivi cannabinoidi riportati nella tabella
II, sezione B, di cui all’articolo 14 del decreto del Presidente della
Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 "Testo unico in materia di disciplina
degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione
dei relativi stati di tossicodipendenza" e successive modificazioni, di
seguito denominati medicinali cannabinoidi, per
finalità terapeutiche da parte degli operatori e del SSR;
RICHIAMATO
l’art. 2 della predetta L.R. n. 4/2014 titolato “Ambito di applicazione e
disposizioni generali” che dispone:
-
al
comma 2 che i medicinali cannabinoidi possono essere
prescritti, con oneri a carico del SSR, da medici specialisti del SSR e da
medici di medicina generale del SSR, sulla base di un piano terapeutico redatto
dal medico specialista;
-
al
comma 3 che i medici specialisti del SSR
autorizzati alla prescrizione dei medicinali di che trattasi sono individuati
con provvedimento di Giunta regionale, fatte salve le limitazioni prescrittive
poste dall’Agenzia Italiana del Farmaco nelle Determinazioni di Autorizzazione
all’Immissione in Commercio;
RICHIAMATO
altresì l’art. 3 della L.R. n. 4/2014 titolato (Modalità di somministrazione e
dispensazione) che dispone quanto segue:
• al comma 1 che l’avvio del trattamento
può avvenire:
a) in ambito ospedaliero o in strutture ad
esso assimilabile;
b) in ambito domiciliare;
• al comma 2 che i medicinali cannabinoidi sono acquistati dalla farmacia ospedaliera o
dell'Azienda sanitaria di appartenenza dell'assistito e posti a carico del SSR
qualora l'inizio del trattamento avvenga nelle strutture ospedaliere o in
quelle alle stesse assimilabili, anche nel caso del prolungamento della cura
dopo la dimissione.
• al comma 3 che, nell’ipotesi di cui al
comma 1, il paziente può proseguire il trattamento in ambito domiciliare, su
prescrizione del medico di medicina generale, con oneri a carico del SSR, sulla
base del piano terapeutico redatto dal medico specialista che ha in cura il
paziente.
• al comma 4 che il rinnovo della
prescrizione è in ogni caso subordinato ad una valutazione positiva di
efficacia e sicurezza da parte del medico prescrittore,
valutata la variabilità individuale della risposta al trattamento;
ATTESO
che, al fine di fornire le prime indicazioni applicative sulla citata L.R. n.
4/2014 e sul Decreto Ministeriale 9 novembre 2015, il Servizio Assistenza Farmaceutica,
Attività Trasfusionali e Trapianti - Innovazione e Appropriatezza del Dipartimento per la Salute e il Welfare ha
convocato in data 14.09.2016 – con nota prot.
RA/35232 del 09.09.2016 - una riunione
con i Responsabili delle UU.OO. di Terapia del Dolore,
i Responsabili delle UU.OO Cure Palliative delle AASSLL della Regione Abruzzo,
il direttore del Centro regionale della Sclerosi Multipla c/o Clinica
Neurologica ASL Lanciano-Vasto-Chieti, il Direttore del Centro regionale
Glaucoma c/o Clinica Oftalmologica ASL Lanciano-Vasto-Chieti, il Direttore del
Dipartimento oncologico della ASL Lanciano-Vasto-Chieti;
CONSIDERATO
che nel corso della predetta riunione, sulla base della letteratura di cui
all’allegato A, sono stati definiti:
- l’allegato 1 (parte integrante e sostanziale del presente
atto) recante “Percorso per la prescrizione dei preparati vegetali a base di
cannabis sativa” con il quale sono state definite le indicazioni, tra quelle
riportate nel Decreto ministeriale, di cui la Regione Abruzzo autorizza la
rimborsabilità a carico del SSR, individuando nel contempo i centri
specializzati abilitati alla prescrizione, allo scopo di favorire il corretto e
omogeneo comportamento dei professionisti coinvolti nella gestione di tali
preparazioni sul territorio regionale;
CONSIDERATO
che il predetto “Percorso per la prescrizione dei
preparati vegetali a base di cannabis sativa” contiene come parte integrante e
sostanziale:
- l’allegato A “Revisione della letteratura”;
- l’allegato B “Scheda per la raccolta dei
dati dei pazienti trattati con Cannabis” siccome predisposta dall’Istituto
Superiore di Sanità;
- l’allegato C “Prescrizione preparazioni
magistrali a base di Cannabis sativa” quale ricetta tipo da utilizzarsi per la
prescrizione dei predetti preparati magistrali;
- l’allegato D “Scheda di segnalazione di
sospetta reazione avversa a prodotti a base di piante officinali e a
integratori alimentari” siccome predisposta dal Ministero della salute e
dall’Agenzia Italiana del Farmaco;
RITENUTO
di dover approvare l’allegato 1 (parte integrante e sostanziale del
presente atto) recante “Percorso per la prescrizione dei preparati vegetali a
base di cannabis sativa”, recependone integralmente i contenuti;
VISTE
le disposizioni di cui a:
• D.P.R. n. 309/1990 - prescrizione medica
e formalismi ricetta medica;
• Legge n. 94/1998 - presupposti prescrittivi;
• D.P.R. n. 309/1990 - modalità di
acquisto e tenuta del registro di entrata e di uscita dei farmaci stupefacenti;
• D.M. 18/11/2003 - identità e qualità
della materia prima, desumibile dalla documentazione di accompagnamento;
• NBP (Norme di Buona Preparazione dei
medicinali in farmacia) e del D.M. 18/11/2003 allestimento delle preparazioni;
• R.D. n. 1706/1938, delle Norme di Buona
Preparazione dei medicinali in farmacia, e del D.M. 18/11/2003 - etichettatura
del preparato finito;
• decreto del Ministero della Salute
23/01/2013 - aggiornamento delle tabelle contenenti l’indicazione delle
sostanze stupefacenti e psicotrope – Inserimento nella Tabella II, Sezione B,
dei medicinali di origine vegetale a base di Cannabis (sostanze e preparazioni
vegetali, inclusi estratti e tinture);
RITENUTO
altresì di demandare al Servizio Assistenza Farmaceutica, Attività
Trasfusionali e Trapianti - Innovazione e Appropriatezza del Dipartimento per la Salute e il
Welfare la competenza alla predisposizione degli atti contenenti le ulteriori
disposizioni opportunamente redatte in merito alla
applicazione del presente provvedimento;
CONSIDERATO
che le motivazioni sopra addotte a sostegno del presente atto indicano
l’urgenza e l’indifferibilità della emanazione dello stesso, tali da
procrastinarne la trasmissione al Tavolo
di monitoraggio del Piano di Risanamento del Sistema Sanitario Regionale -
all’uopo costituito dal Ministero della Salute e dal Ministero dell’Economia e
delle Finanze al fine della corretta verifica degli adempimenti da porre in
essere per l’esecuzione del Piano di Risanamento di cui sopra - per la dovuta valutazione, ordinariamente
preventiva;
Tutto ciò premesso
DECRETA
Per le motivazioni espresse in premessa
che integralmente si richiamano
1. di
approvare il documento redatto dal Servizio Assistenza Farmaceutica,
Attività Trasfusionali e Trapianti - Innovazione e Appropriatezza del Dipartimento per la Salute e il Welfare
(allegato 1 - parte integrante e sostanziale del presente atto) recante
“Percorso per la prescrizione dei preparati vegetali a base di cannabis sativa”
con il quale sono state fornite le prime indicazioni applicative della legge
regionale 4 gennaio 2014, n. 4 e del Decreto Ministeriale 9 novembre 2015
inerenti l’uso medico dei preparati vegetali a base di cannabis;
2. di
prendere atto che, con il documento di cui al punto precedente sono state
definite le indicazioni di cui la Regione Abruzzo autorizza la rimborsabilità a
carico del SSR e sono state individuati nel contempo i centri specializzati
abilitati alla prescrizione, allo scopo di favorire il corretto e omogeneo
comportamento dei professionisti coinvolti nella gestione di tali preparazioni
sul territorio regionale;
3. di
demandare al Servizio Assistenza Farmaceutica, Attività Trasfusionali e
Trapianti - Innovazione e Appropriatezza del Dipartimento per la Salute e il
Welfare la competenza alla predisposizione degli atti contenenti le ulteriori
disposizioni opportunamente redatte in merito alla
applicazione del presente provvedimento;
4. di
trasmettere il presente provvedimento, per i successivi adempimenti di
competenza, ai Direttori Generali delle AASSLL della Regione Abruzzo, ai
Servizi Farmaceutici delle A.A.S.S.L.L. della Regione Abruzzo, alle OO.SS.
delle farmacie pubbliche e private, agli Ordini provinciali dei farmacisti,
alle OO.SS. mediche, agli Ordini provinciali dei medici;
5. di
dare atto che il presente provvedimento non è soggetto a pubblicazione ai
sensi dell'art. 23 del decreto legislativo 14 marzo 2013, n. 33;
6. di
pubblicare il presente provvedimento sul Bollettino Ufficiale della Regione
Abruzzo;
7. di
trasmettere il presente atto al Tavolo di monitoraggio del Piano di
Risanamento del Sistema Sanitario Regionale, costituito dal Ministero della
Salute e dal Ministero dell’Economia e delle Finanze, per la dovuta
validazione.
IL COMMISSARIO AD ACTA
Dott.
Luciano D’Alfonso
Segue
Allegato