IL COMMISSARIO AD ACTA
VISTA
la deliberazione del Consiglio dei Ministri del 23 luglio 2014, con la quale il Presidente pro-tempore
della Regione Abruzzo è stato nominato Commissario ad acta per l’attuazione del
Piano di rientro dai disavanzi del settore sanitario della Regione Abruzzo
secondo i Programmi Operativi di cui al richiamato art. 2, comma 88 della L. 23
dicembre 2009, n. 191 e successive modifiche e integrazioni;
VISTO
il decreto commissariale n.90/2014 del 12.08.2014 di presa d’atto
dell’insediamento del Presidente pro-tempore della Regione Abruzzo dr. Luciano
D’Alfonso, in qualità di Commissario ad Acta per l’attuazione del summenzionato
Piano di Rientro, con decorrenza dell’incarico dal 12.08.2014;
VISTA
la deliberazione del Consiglio dei Ministri del 07.06.2012 con la quale il dr.
Giuseppe Zuccatelli è stato nominato Subcommissario per l’attuazione del Piano di rientro della
Regione Abruzzo, con il compito, ai sensi della deliberazione del Consiglio dei
Ministri dell’11 dicembre 2009 s.m.i., di affiancare
il Commissario ad acta nella predisposizione dei provvedimenti da assumere in
esecuzione dell’incarico commissariale, con particolare riferimento – per gli
aspetti di programmazione sanitaria – ai provvedimenti attuativi delle
disposizioni recate dal vigente ordinamento in materia sanitaria, necessaria
all’attuazione del Piano di Rientro;
VISTO
il decreto commissariale n. 20 del 11.06.2012 avente ad oggetto “Insediamento
del Subcommissario dr. Giuseppe Zuccatelli
per l’attuazione del Piano di rientro dai disavanzi del SSR abruzzese –
deliberazione del Consiglio dei Ministri del 07.06.2012”;
VISTA
la legge 27 dicembre 2006 n. 296 articolo 1 comma 796 e successivi;
RICHIAMATA la DGR n. 663 del
09.07.2007 di istituzione ed attivazione della Commissione Regionale del
Farmaco (di seguito denominata CRF), la quale si è regolarmente insediata in
data 20.07.2007;
ATTESO
che:
1. con D.G.R. n. 503 del 09.06.2008 è stato
recepito il Prontuario Terapeutico Regionale (di seguito denominato PTR),
siccome definito dalla CRF;
2. nel punto 7) della citata D.G.R. n.
503/2008 si prende atto che il Servizio Assistenza Distrettuale - Assistenza
Farmaceutica della Direzione Sanità (ora Servizio Assistenza Farmaceutica,
Attività Trasfusionali e Trapianti – Innovazione e Appropriatezza del
Dipartimento per la Salute e il Welfare, di seguito denominato Servizio
Farmaceutico Regionale) provveda:
a. alla gestione ed alla revisione del PTR –
avvalendosi del supporto della CRF e del Centro di Informazione Indipendente
sui Farmaci – recependone gli aggiornamenti con apposito provvedimento
Dirigenziale;
b. ad integrare, su proposta della CRF, il
PTR propriamente detto - relativamente ad alcuni farmaci per cui siano
richieste particolari precauzioni d’uso legate al profilo di sicurezza ed alla
maneggevolezza del farmaco stesso, ovvero siano destinati ad una particolare
fascia di pazienti, o ancora abbiano un costo molto elevato - con specifiche
note limitative o schede di richiesta motivata o schede di monitoraggio, al
fine di verificare puntualmente che il farmaco sia prescritto ed utilizzato
nelle condizioni autorizzate;
3. con specifiche Determine
del Dirigente del Servizio Farmaceutico Regionale - dal 2008 al 2014 - venivano
recepiti gli aggiornamenti del PTR, siccome effettuati dalla CRF;
ATTESO
che:
- la predetta DGR n. 663/2007 precisa che “i
membri della Commissione (…) restino in carica per una durata di tre anni
eventualmente rinnovabili per ulteriori tre anni sino ad un massimo di sei”;
- la CRF di cui alla D.G.R. n. 503/2008 ha
terminato il proprio mandato il 31.12.2013;
VISTE:
-
la
legge 7 agosto 2012, n. 135 "Conversione, con modificazioni, del
decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95: Disposizioni urgenti per la revisione della
spesa pubblica con invarianza dei servizi ai cittadini, nonché misure di
rafforzamento patrimoniale delle imprese del settore bancario", con
particolare riferimento all'art. 15, rubricato "Disposizioni urgenti per
l'equilibrio del settore sanitario e misure di governo della spesa
farmaceutica";
-
la
legge 8 novembre 2012, n. 189 di conversione del decreto legge 13 settembre
2012, n. 158 (cd. decreto Balduzzi), con particolare
riferimento all’art. 10, commi 2 (immediata disponibilità dei farmaci
caratterizzati da innovatività terapeutica) e 5 (aggiornamento semestrale del
Prontuario Terapeutico Ospedaliero Regionale);
CONSIDERATO
che il Servizio Farmaceutico Regionale, a seguito della pubblicazione delle Determine AIFA di immissione in commercio di nuovi farmaci,
al fine di non causare disagio ai pazienti interessati, nelle more della
valutazione del profilo prescrittivo da parte della CRF, ha provveduto con
proprie note - da marzo 2014 a giugno 2016 - ad inserire nel PTR i nuovi
medicinali per uso umano autorizzati alla commercializzazione, ed ha
autorizzato i centri prescrittori, laddove previsto,
dando contestualmente mandato alla U.O. Governo dei contratti di servizi e forniture della ASL di Chieti,
in qualità di stazione appaltante della gara unica regionale farmaci, di
avviare le procedure acquisitive dei nuovi medicinali ed ai Servizi
Farmaceutici Ospedalieri delle AA.SS.LL. della Regione Abruzzo di effettuare
l’approvvigionamento dei farmaci necessari al fine di consentire ai pazienti
eleggibili l’avvio della terapia;
DATO
ATTO che l’inserimento “d’ufficio” nel PTR è stato
effettuato nei casi di seguito indicati:
a. medicinali cui è stato attribuito il
requisito dell'innovazione terapeutica, ai sensi dell'art. 15, comma 8, lett. b), del decreto-legge 6 luglio 2012, n.95, convertito, con modificazioni, dalla
legge 7 agosto 2012, n. 135 ed inseriti nell'elenco dei
farmaci innovativi ai sensi
dell'art. 1, comma 1, dell'accordo sottoscritto in data 18
novembre 2010 (Rep. Atti n. 197/CSR);
b. medicinali classificati A-PT-PHT che
necessitano dell’individuazione dei Centri Prescrittori
per la redazione del Piano terapeutico;
c. medicinali di fascia H sottoposti a
registro di monitoraggio AIFA, previa individuazione di Centri/specialisti
abilitati alla prescrizione;
PRECISATO
che nei casi suindicati, l’appropriatezza prescrittiva è garantita
dall’obbligo, posto dall’Agenzia Italiana del Farmaco in capo ai centri prescrittori,
di compilare il Piano Terapeutico o la
scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento
che indica i pazienti
eleggibili e la
scheda di follow-up,
all’uopo pubblicate sul sito
dell'Agenzia, piattaforma web -
all'indirizzo: https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/;
RICHIAMATO
il Decreto del Commissario Ad Acta N. 19/2016, siccome modificato con Decreto
n. 42/2016, con
cui è stata rinnovata la composizione della CRF;
PRECISATO
che il dispositivo del precitato decreto n. 19/2016 prevede:
-
al
punto 2- lettera c): che la Commissione
Regionale del Farmaco abbia, fra gli altri, il compito di elaborare ed
aggiornare periodicamente il PTR;
-
al
punto 3: che il Prontuario Terapeutico Regionale, adottato ad aggiornato con
determinazioni dirigenziali del Servizio Assistenza Farmaceutica, Attività
Trasfusionali e Trapianti del Dipartimento per la Salute e il Welfare, sia di
natura giuridicamente vincolante per la costruzione dei Prontuari Terapeutici
Aziendali;
-
al
punto 4: di demandare alla CRF la definizione del Regolamento con cui si
esplicitano l’organizzazione ed il funzionamento della medesima;
ATTESO
che la CRF si è insediata il 22 giugno 2016, giusti verbali in atti della
Segreteria tecnica della Commissione stessa presso il Servizio Farmaceutico
Regionale;
RICHIAMATO
il Decreto del Commissario Ad Acta n. 18 dell’11 maggio 2012 con il quale -
allo scopo di individuare i farmaci di cui al PHT per i quali disporre la
distribuzione diretta esclusiva o la distribuzione “in nome e per conto”- venivano
approvati i seguenti criteri, secondo indicazioni della CRF:
-
Inserimento del farmaco nel
Prontuario della Continuità Ospedale –Territorio (PHT);
-
Monitoraggio e ricorso frequente
dal paziente presso la struttura ospedaliera;
-
Presenza ed obbligatorietà ai fini
della prescrizione SSN della compilazione della scheda raccolta dati informatizzata
di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up
secondo le indicazioni all’uopo pubblicate sul sito dell’AIFA;
-
Basso indice terapeutico per
farmaci ad alto interesse specialistico;
ATTESO
che il sovra citato Decreto dà espressamente mandato al Servizio Farmaceutico
Regionale – sentita la CRF
– di curare, sulla base dei criteri sopra esposti,
l’aggiornamento dei farmaci di cui al PHT per i quali nella Regione Abruzzo è
prevista la distribuzione diretta esclusiva ovvero, qualora si addivenga ad un
accordo con le associazioni di categoria, la “distribuzione in nome e per
conto”;
RITENUTO
quindi necessario recepire gli aggiornamenti del PTR approvati e disposti dalla
CRF unitamente all’aggiornamento dell’elenco dei farmaci per i quali vige la
distribuzione diretta esclusiva:
RICHIAMATI
la Legge n. 190/2012 recante "Disposizioni per la prevenzione e la
repressione della corruzione e dell'illegalità nella pubblica
amministrazione" e il Decreto legislativo n. 33/2013 recante
"Riordino della disciplina riguardante gli obblighi di pubblicità,
trasparenza e diffusione di informazioni da parte delle pubbliche
amministrazioni";
PRESO
ATTO del contenuto dei verbali n. 1, 2 e 3 -
relativi rispettivamente alle sedute della CRF del 22 giugno, 5 e 21 luglio
2016 e presenti agli atti della Segreteria tecnica della Commissione Regionale
del Farmaco - con cui all’unanimità la
CRF ha approvato:
-
il
Regolamento di funzionamento della CRF nel quale si evidenzia, in particolare,
al punto 2.4 la metodologia di valutazione dei farmaci e al punto 3 la
Dichiarazione Pubblica di Interessi, Impegno alla Riservatezza e Consenso al
Trattamento dei Dati Personali dei Soggetti che Collaborano alle Attività della
Commissione Regionale del Farmaco (CRF) (allegato 1 – parte integrante e
sostanziale del presente atto);
-
l’elenco
dei principi attivi inseriti nel PTR con note del Servizio Farmaceutico
Regionale, nelle more della ripresa dei lavori della CRF e della successiva valutazione del profilo
prescrittivo da parte della CRF stessa, unitamente ai centri prescrittori autorizzati (allegato 2 – parte integrante e
sostanziale del presente atto);
-
l’elenco
dei principi attivi che hanno avuto un’estensione di indicazione successiva
all’atto dell’inserimento in PTR (allegato 3 – parte integrante e sostanziale
del presente atto);
-
la
lista dei nuovi farmaci da inserire in Distribuzione Diretta Esclusiva
(allegato 4 – parte integrante e sostanziale del presente atto);
-
l’elenco
dei farmaci “innovativi” e di classe H
discussi e approvati nel corso delle sedute del 5 e 21 luglio 2016,
unitamente ai centri prescrittori autorizzati
(allegato 5 – parte integrante e sostanziale del presente atto);
DATO
ATTO che le modifiche/integrazioni effettuate
dalla CRF dovranno essere recepite integralmente nel PTR, dando mandato al
Servizio Farmaceutico Regionale del Dipartimento per la Salute e il Welfare di
provvedere al suo aggiornamento, secondo il format AIFA richiesto dal Tavolo
per la verifica degli adempimenti LEA;
RICHIAMATE:
- la nota prot.
95563 del 9 settembre 2010 con la quale il Presidente della Commissione
Regionale del farmaco ed il Sub-Commissario ad Acta fornivano ai Direttori
Generali delle AASSLL ed ai Presidenti delle Commissioni Terapeutiche Aziendali
adeguate precisazioni in merito al ruolo del PTR nella Politica Regionale del
Farmaco;
- la nota prot.
129573 del 5 giugno 2012 del Servizio Assistenza Farmaceutica e Trasfusionale
che ribadisce il carattere vincolante del PTR così come ulteriormente disposto
dal Decreto del Commissario Ad Acta N. 19/2016, siccome modificato con Decreto
n. 42/2016 al punto 3;
PRECISATO
che le sopracitata nota
prot. 129573 del 5 giugno 2012 dispone
che:
- l’uso dei medicinali in deroga al PTR
deve essere limitato a singoli casi clinici, eccezionali e motivati dalla
indisponibilità di un’alternativa terapeutica;
- in tali situazioni il clinico
richiedente è tenuto a produrre apposita relazione clinica dettagliata che
descriva le motivazioni che giustifichino il ricorso ad una terapia non inclusa nel PTR. La
richiesta deve essere inviata alla Commissione Terapeutica Locale la quale,
previo esame della documentazione a supporto dell’istanza – se del caso - darà
consenso all’acquisto del farmaco per singolo caso;
- i dirigenti sanitari oltre che le
direzioni generali, stante l’infungibilità del trattamento, si assumeranno
l’eventuale responsabilità erariale per l’acquisto di un “prodotto” al di fuori
delle procedure di “gara”;
- le Commissioni Terapeutiche Aziendali
hanno il compito di monitorare e vigilare che l’utilizzo dei farmaci nei
contesti assistenziali di propria competenza sia conforme alle indicazioni date
a livello regionale;
RITENUTO
altresì di demandare al Servizio Farmaceutico Regionale del Dipartimento per la Salute e il
Welfare – sentita la Commissione Regionale del Farmaco di cui al Decreto del
Commissario Ad Acta N. 19/2016 siccome modificato con Decreto n. 42/2016 – di
provvedere periodicamente all’aggiornamento del Prontuario Terapeutico Regionale;
CONSIDERATO
che le motivazioni sopra addotte a sostegno del presente atto indicano
l’urgenza e l’indifferibilità della emanazione dello stesso, tali da
procrastinarne la trasmissione al Tavolo
di monitoraggio del Piano di Risanamento del Sistema Sanitario Regionale -
all’uopo costituito dal Ministero della Salute e dal Ministero dell’Economia e
delle Finanze al fine della corretta verifica degli adempimenti da porre in
essere per l’esecuzione del Piano di Risanamento di cui sopra - per la dovuta valutazione, ordinariamente
preventiva;
Tutto ciò premesso
DECRETA
Per le motivazioni espresse in premessa
che integralmente si richiamano
1. di
prendere atto del Regolamento di funzionamento della CRF, siccome approvato
dalla CRF nella seduta del 22 giugno 2016, comprendente – tra l’altro - la
metodologia di valutazione dei farmaci e la Dichiarazione Pubblica di
Interessi, Impegno alla Riservatezza e Consenso al Trattamento dei Dati
Personali che tutti i Soggetti che Collaborano alle Attività della Commissione
Regionale del Farmaco (CRF) sono tenuti a sottoscrivere (allegato 1 – parte
integrante e sostanziale del presente atto);
2. di
prendere atto dell’elenco dei principi attivi inseriti nel Prontuario
Terapeutico Regionale (PTR) con note del Servizio Farmaceutico Regionale, nelle
more della ripresa dei lavori della CRF e della successiva valutazione del
profilo prescrittivo da parte della CRF stessa, unitamente ai centri prescrittori autorizzati (allegato 2 – parte integrante e
sostanziale del presente atto);
3. di
prendere atto dell’elenco dei principi attivi che hanno avuto un’estensione
di indicazione successiva all’atto dell’inserimento in PTR (allegato 3 – parte
integrante e sostanziale del presente atto);
4. di
prendere atto della lista dei nuovi farmaci da inserire in Distribuzione
Diretta Esclusiva, ai sensi del Decreto del Commissario Ad Acta n. 18 dell’11
maggio 2012 (allegato 4 – parte integrante e sostanziale del presente atto);
5. di
prendere atto della lista dei nuovi farmaci “innovativi” e di fascia H,
discussi e approvati nel corso delle sedute del 5 e 21 luglio 2016 da inserire
nel PTR, unitamente ai centri prescrittori
autorizzati (allegato 5 – parte integrante e sostanziale del presente atto)
6. di
dare mandato al Servizio Assistenza Farmaceutica, Attività Trasfusionali e
Trapianti – Innovazione e Appropriatezza del Dipartimento per la Salute e il
Welfare di provvedere all’aggiornamento del PTR, secondo il format AIFA
richiesto dal Tavolo per la verifica degli adempimenti LEA, provvedendo
all’inserimento dei farmaci riportati in dettaglio nell’elenco di cui ai
precedenti punti 2), 3), 4) e 5), siccome approvati dalla Commissione Regionale
del Farmaco nelle sedute del 22 giugno,
5 e 21 luglio 2016;
7. di
ribadire il carattere vincolante del PTR, con la precisazione che – siccome
disposto con nota del Servizio Assistenza Farmaceutica e Trasfusionale prot. 129573
del 5 giugno 2012 e con le modalità in essa contenute - l’uso dei medicinali in
deroga al PTR deve essere limitato a singoli casi clinici, eccezionali e
motivati dalla indisponibilità di un’alternativa terapeutica;
8. di precisare che,
relativamente ai farmaci di nuova introduzione riportati nell’allegato 4, al
fine di permettere un congruo approvvigionamento del farmaco da parte delle
farmacie ospedaliere e alle farmacie convenzionate lo smaltimento di eventuali
scorte, l’obbligo della distribuzione diretta esclusiva entra in vigore il
01.11.2016;.
9. di
precisare che, all’atto dell’approvazione dell’accordo con le associazioni
di categoria della cd. distribuzione “in nome e per
conto”, l’elenco dei farmaci di cui all’allegato 4 è sottoposto a revisione;
10. di
dare mandato al Servizio Assistenza Farmaceutica, Attività Trasfusionali e
Trapianti del Dipartimento per la Salute e il Welfare – sentita la Commissione
Regionale del Farmaco di cui al Decreto del Commissario Ad Acta N. 19/2016
siccome modificato con Decreto n. 42/2016 – di provvedere periodicamente
all’aggiornamento del Prontuario Terapeutico Regionale;
11. di
trasmettere il presente provvedimento, per i successivi adempimenti di
competenza, ai Direttori Generali delle AASSLL della Regione Abruzzo, ai
Servizi Farmaceutici Ospedalieri e Territoriali delle A.A.S.S.L.L. della
Regione Abruzzo, all’U.O. U.O. Governo dei Contratti di Servizi e Forniture della ASL di
Chieti nonché ai Centri Prescrittori autorizzati per
il tramite delle Direzioni Sanitarie delle AA.SS.LL. della Regione, alle OO.SS.
delle farmacie pubbliche e private;
12. di
dare atto che il presente provvedimento non è soggetto a pubblicazione ai
sensi dell'art. 23 del decreto legislativo 14 marzo 2013, n. 33;
13. di
pubblicare il presente provvedimento sul Bollettino Ufficiale della Regione
Abruzzo;
14. di
trasmettere il presente atto al Tavolo di monitoraggio del Piano di
Risanamento del Sistema Sanitario Regionale, costituito dal Ministero della
Salute e dal Ministero dell’Economia e delle Finanze, per la dovuta
validazione.
IL COMMISSARIO AD ACTA
Dott.
Luciano D’Alfonso
Segue
Allegato