IL
COMMISSARIO AD ACTA
VISTA la deliberazione
del Consiglio dei Ministri del 23 luglio 2014, con la quale il Presidente pro-tempore
della Regione Abruzzo è stato nominato Commissario ad acta per l’attuazione del
Piano di rientro dai disavanzi del settore sanitario della Regione Abruzzo
secondo i Programmi Operativi di cui al richiamato art. 2, comma 88 della L. 23
dicembre 2009, n. 191 e successive modifiche e integrazioni;
VISTO il decreto
commissariale n. 90/2014 del 12.08.2014, di presa d’atto dell’insediamento del
Presidente pro-tempore della Regione Abruzzo dr. Luciano D’Alfonso, in qualità
di Commissario ad Acta per l’attuazione del summenzionato Piano di rientro, con
decorrenza dell’incarico dal 12.08.2014;
VISTA la deliberazione
del Consiglio dei Ministri del 07.06.2012 con la quale il dr. Giuseppe Zuccatelli è stato nominato sub-commissario per
l’attuazione del Piano di rientro della Regione Abruzzo, con il compito, ai
sensi della deliberazione del Consiglio dei Ministri dell’11 dicembre 2009 e s.m.i., di
affiancare il Commissario ad acta nella predisposizione dei provvedimenti da
assumere in esecuzione dell’incarico commissariale, con particolare riferimento
- per gli aspetti di programmazione sanitaria - ai provvedimenti attuativi
delle disposizioni recate dal vigente ordinamento in materia sanitaria,
necessaria all’attuazione del Piano di Rientro;
VISTO il decreto
commissariale n. 20 del 11.06.2012 avente ad oggetto “Insediamento del Subcommissario dr. Giuseppe Zuccatelli
per l’attuazione del Piano di rientro dai disavanzi del SSR abruzzese –
deliberazione del Consiglio dei Ministri del 07.06.2012”;
VISTI il Decreto Legislativo
del 30.1.1992 n. 502 e s.m.i.;
VISTI il decreto
legislativo 30 marzo 2001, n. 165 e s.m.i.;
VISTO il decreto
legislativo 19 febbraio 2014, n. 17 con la quale è stata recepita la Direttiva
2011/62/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, recante un codice
comunitario relativo ai medicinali per uso umano, al fine di impedire
l’ingresso di medicinali falsificati nella catena di fornitura legale;
ATTESO che il citato
decreto legislativo, nell’apportare modifiche al decreto legislativo 24 aprile
2006, n. 219, attuativo delle Direttive 2001/83/CE e 2003/94/CE, introduce, tra
l’altro nel medesimo, il Titolo VII-bis “Vendita a distanza al pubblico” e
disciplina, all’articolo 112 quater, la vendita on line di medicinali per uso
umano senza obbligo di prescrizione medica da parte delle farmacie ed esercizi
commerciali all’art. 5 c.1 del decreto legge 4 luglio 2006 n. 223 convertito
con modificazioni dalla legge 4 agosto 2006 n. 248 (di seguito definite parafarmacie);
PRECISATO che dalla
predetta attività è espressamente esclusa la distribuzione dei medicinali con
obbligo di prescrizione medica, i quali devono essere dispensati, secondo la
vigente normativa, solamente in farmacia dal farmacista;
CONSIDERATO che, ai sensi
dell’art. 112-quater del D. Lgs. n. 219/2006 e s.m.i.:
- le farmacie e le parafarmacie possono
vendere on line i medicinali senza obbligo di prescrizione medica, previo
ottenimento della specifica autorizzazione rilasciata dalla Regione di
competenza;
- in conformità alle direttive e alle raccomandazioni
dell’Unione Europea il Ministero della Salute predispone un logo identificativo
nazionale conforme alle indicazioni definite per il logo comune che sia
riconoscibile in tutta l’Unione, che identifichi ogni farmacia o parafarmacia
che mette in vendita medicinali al pubblico a distanza;
RICHIAMATO il Decreto del
Ministero della Salute 6 luglio 2015, avente per oggetto “Predisposizione del
logo identificativo nazionale per la vendita online dei medicinali”, pubblicato
sulla GU n. 19 del 25-1-2016;
RICHIAMATA la circolare
esplicativa del Ministero della Salute prot. n. DGDMF
3799-P-26/01/2016 avente ad oggetto “Vendita on line dei medicinali senza
obbligo di prescrizione ai sensi dell’articolo 112-quater del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219” – acquisita agli atti del Dipartimento per la Salute e
il Welfare in data 29.01.2016 con prot. RA
20969/DPF003 - (Allegato
1 – parte integrante e sostanziale del presente provvedimento) nella quale
viene espressamente evidenziato che la procedura di avvio dell’attività on line
si articola in due distinte fasi:
a. la prima, concernente il rilascio
dell’autorizzazione gestita dall’Autorità territorialmente competente;
b. la seconda, relativa alla registrazione ed
all’ottenimento del logo identificativo nazionale curata dal Ministero della
Salute.
ATTESO che nella
predetta Circolare ministeriale viene precisato che:
- la procedura per il rilascio delle
autorizzazioni è stabilita dalle Autorità regionali che ne definiscono modalità
e termini;
- la documentazione che le farmacie/”pafarmacie” devono allegare alla
domanda di rilascio, ad integrazione delle informazioni già stabilite dalla
normativa vigente, prevede che il titolare di farmacia/”parafarmacia” debba
anche comunicare - assieme alla denominazione sociale, alla partita IVA e
all’indirizzo completo del sito web - il Codice Univoco assegnato dal Ministero
della Salute e consultabile nel portale open data del Ministero;
- sussiste l’obbligo, in capo al titolare
di farmacia/”parafarmacia”, di comunicare l’indirizzo del sito web
utilizzato per la vendita on line unitamente ad ogni informazione pertinente ad
identificare tale sito, ossia tutti gli elementi utili per risalire al dominio
quali i dati del Registrante e del Contatto amministrativo del sito;
PRECISATO che:
- la comunicazione della data di inizio
dell’attività di vendita online, che non può in nessun caso avvenire prima
dell’apposizione, sulle pagine web dedicate alla vendita dei medicinali, del
logo identificativo nazionale rilasciato dal Ministero della Salute,
comprensivo del collegamento ipertestuale al registro dei soggetti autorizzati;
- in base a quanto suriportato,
la data indicata nella richiesta di autorizzazione deve tener conto dei tempi
necessari per l’ottenimento del predetto logo;
- la procedura per la richiesta del logo e
per la registrazione nell’elenco dei siti autorizzati alla vendita on line è
invece di pertinenza del Ministero, che ha pubblicato tutti i passaggi di tale
procedura sul proprio portale http://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_6.jsp?lingua=italiano&id=4369&area=farmaci&menu=online
;
PRECISATO altresì che:
- la circolare del Ministero della Salute prot. n. DGDMF 3799-P-26/01/2016 prevede espressamente che,
una volta ottenuta l’autorizzazione regionale, titolare di farmacia/”parafarmacia” dovrà inoltrare al Ministero della Salute
domanda di registrazione nell’elenco dei soggetti autorizzati alla vendita
online e, contestualmente, richiedere il rilascio del logo. Il modulo da
compilare a tale scopo è disponibile sul portale del Ministero;
- l’Ufficio competente del Ministero,
espletati i dovuti accertamenti, provvede a registrare il richiedente
nell’elenco ed a trasmettere, via pec, una copia
digitale, non trasferibile, del logo summenzionato, nonché il collegamento
ipertestuale che deve essere contenuto nel logo stesso;
- la consegna e l’utilizzo del logo non
trasferiscono alcun diritto di proprietà intellettuale e che l’uso improprio
espone i titolari alle correlate sanzioni amministrative e penali;
- non è consentito alle farmacie
affittare, dare in locazione, cedere o trasferire qualsiasi tipo di diritto
relativo al logo identificativo nazionale. È altresì vietato modificare
l’aspetto del logo, ad eccezione dell’aumento o della diminuzione proporzionale
delle sue dimensioni;
- è vietato l’utilizzo del logo per le
altre attività di e-commerce della farmacia, ovvero per la vendita a distanza
di cosmetici, dispositivi medici, integratori alimentari, etc..
RIBADITO che per quanto
previsto dalla normativa sul trasporto dei medicinali venduti on line, tale trasporto
deve essere fatto nel rispetto delle Linee guida in materia di buona pratica di
distribuzione (Decreto Ministero della Salute 6 luglio 1999);
RICHIAMATA la Legge
Regionale 23 dicembre 2014, n. 46 recante “Disposizioni per l'adempimento degli
obblighi della Regione Abruzzo derivanti dall'appartenenza dell'Italia
all'Unione Europea. Disposizioni per l'attuazione della direttiva 2011/24/UE,
della direttiva 2011/62/UE, nonché per l'applicazione del regolamento (UE)
717/2013, del regolamento (CE) 1069/2009, del regolamento (CE) 852/2004, del
regolamento (UE) 234/2011, del regolamento (UE) 1169/2011, del regolamento (UE)
609/2013, del regolamento (CE) 2023/2006 e del regolamento (CE) 282/2008.
Disposizioni per l'attuazione della normativa europea sugli aiuti di Stato in
materia culturale. (Legge europea regionale 2014)”;
RICHIAMATO in particolare
l’art. 12 della predetta L.R. n. 46/2014 titolato “Disposizioni sulla vendita a
distanza al pubblico” che dispone che il Servizio competente in materia
farmaceutica del Dipartimento regionale competente in materia di salute
autorizzi le farmacie e gli esercizi commerciali di cui all’articolo 5, comma
1, del D.L. 4 luglio 2006, n. 223, convertito con modificazioni dalla legge 4
agosto 2006, n. 248 , a fornire medicinali a distanza al pubblico, nel rispetto
delle disposizioni di cui all’articolo 112 quater del d.lgs. 219/2006 e s.m.i.;
CONSIDERATO, ai sensi della normativa
regionale e nazionale ad oggi vigente, che:
-
con riferimento alle farmacie, il
Dipartimento per la Salute e il Welfare della Regione è competente in materia
di rilascio dell’autorizzazione all’apertura e all’esercizio;
-
con riferimento, invece, alle cosidette “parafarmacie” è soggetta al regime della
“comunicazione”;
RITENUTO pertanto, alla
luce di quanto sopra riportato, di individuare temporaneamente, nelle more
dell’adeguamento della normativa regionale alle modifiche intervenute a livello
legislativo nazionale, nel Servizio Assistenza Farmaceutica, Attività
Trasfusionali e Trapianti - Innovazione e Appropriatezza del Dipartimento per
la Salute e il Welfare l’autorità preposta al rilascio dell’autorizzazione alla
vendita on line di medicinali di cui all’articolo 112 quater, comma 3, D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i.;
RITENUTO, altresì, di
precisare che il titolare di farmacia/”parafarmacia”,
ancorché in possesso della predetta autorizzazione regionale, non potrà avviare
l’attività di vendita on line prima del perfezionamento di tutte le successive
azioni richieste e disciplinate dal Ministero della Salute;
RICHIAMATO il Provvedimento del Direttore dell’Agenzia
delle Entrate del 19.09.2014 recante “Modalità di pagamento in via telematica
dell'imposta di bollo dovuta per le istanze e per i relativi atti e
provvedimenti trasmessi in via telematica ai sensi dell’art. 1, comma 596,
della legge 27 dicembre 2013, n. 147 – servizio @e.bollo”;
RITENUTO di dover
approvare il modello di richiesta di autorizzazione della vendita di medicinali
on line valido sul territorio della Regione Abruzzo (Allegato 2 – parte
integrante e sostanziale del presente provvedimento) da trasmettere:
- mediante raccomandata A.R. inviata al
seguente indirizzo Servizio Assistenza Farmaceutica Attività Trasfusionali e Trapianti -
Innovazione e Appropriatezza del Dipartimento per la Salute e il Welfare –
Regione Abruzzo - Via Conte di Ruvo, 74
- 65121PESCARA, in caso di utilizzo della modalità cartacea,
- mediante PEC inviata al seguente
indirizzo dpf003@pec.regione.abruzzo.it, in caso di pagamento dell’imposta di bollo effettuato
con il servizio @e.bollo;
RITENUTO altresì di
demandare al Servizio Assistenza Farmaceutica, Attività Trasfusionali e
Trapianti - Innovazione e Appropriatezza del Dipartimento per la Salute e il
Welfare – qualora se ne ravvisi la necessità – la competenza alla
predisposizione di eventuali ed ulteriori disposizioni opportunamente redatte
in merito alla applicazione del presente
provvedimento;
CONSIDERATO che le
motivazioni sopra addotte a sostegno del presente atto indicano l’urgenza e
l’indifferibilità della emanazione dello stesso, tali da procrastinarne la
trasmissione al Tavolo di monitoraggio
del Piano di Risanamento del Sistema Sanitario Regionale - all’uopo costituito
dal Ministero della Salute e dal Ministero dell’Economia e delle Finanze al
fine della corretta verifica degli adempimenti da porre in essere per
l’esecuzione del Piano di Risanamento di cui sopra - per la dovuta valutazione, ordinariamente
preventiva;
Tutto
ciò premesso
DECRETA
Per
le motivazioni espresse in premessa che integralmente si richiamano
1. di
recepire la circolare del Ministero della Salute prot.
n. DGDMF 3799-P-26/01/2016 avente ad oggetto “Vendita on line dei medicinali
senza obbligo di prescrizione ai sensi dell’articolo 112-quater del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219” (Allegato 1 – parte integrante e
sostanziale del presente provvedimento);
2. di
individuare quale autorità preposta al rilascio dell’autorizzazione alla
vendita on line di medicinali di cui all’articolo 112 quater, comma 3, D.Lgs n. 219/2006 e s.m.i. il
Servizio Assistenza Farmaceutica, Attività Trasfusionali e Trapianti -
Innovazione e Appropriatezza del Dipartimento per la Salute e il Welfare della
Regione;
3. di
approvare il modello di richiesta di autorizzazione della vendita di
medicinali on line valido sul territorio della Regione Abruzzo (Allegato 2 –
parte integrante e sostanziale del presente provvedimento);
4. di
precisare che l’istanza deve essere trasmessa mediante raccomandata A.R.
inviata al seguente indirizzo Servizio Assistenza Farmaceutica Attività Trasfusionali e Trapianti - Innovazione e
Appropriatezza del Dipartimento per la Salute e il Welfare – Regione Abruzzo - Via Conte di Ruvo, 74 - 65121PESCARA, in caso
di utilizzo della modalità cartacea ovvero mediante PEC inviata al seguente
indirizzo dpf003@pec.regione.abruzzo.it, in caso di pagamento dell’imposta di bollo effettuato con il servizio @e.bollo;
5. di
demandare al Servizio Assistenza Farmaceutica, Attività Trasfusionali e
Trapianti - Innovazione e Appropriatezza del Dipartimento per la Salute e il
Welfare la competenza alla predisposizione di eventuali ed ulteriori
disposizioni opportunamente redatte in merito alla
applicazione del presente provvedimento;
6. di
trasmettere il presente provvedimento, per i successivi adempimenti di
competenza, ai Direttori Generali delle AASSLL della Regione Abruzzo, ai
Servizi Farmaceutici delle A.A.S.S.L.L. della Regione Abruzzo, alle OO.SS.
delle farmacie pubbliche e private, agli Ordini provinciali dei
farmacisti;
7. di
dare atto che il presente provvedimento non è soggetto a pubblicazione ai
sensi dell'art. 23 del decreto legislativo 14 marzo 2013, n. 33;
8. di
pubblicare il presente provvedimento per estratto sul Bollettino Ufficiale
della Regione Abruzzo;
9. di
trasmettere il presente atto al Tavolo di monitoraggio del Piano di
Risanamento del Sistema Sanitario Regionale, costituito dal Ministero della
Salute e dal Ministero dell’Economia e delle Finanze, per la dovuta
validazione.
IL
COMMISSARIO AD ACTA
Dott. Luciano
D’Alfonso