IL
DIRIGENTE DEL SERVIZIO
PREMESSO che con Decreto
24 luglio 2003 (decreto AIC/UCP/809/2003) - pubblicato sulla G.U. n. 190 del
18/08/2003 - il Ministero della Salute ha modificato l’autorizzazione
all’immissione in commercio della specialità medicinale per uso umano di
“ACTILYSE” estendendo le indicazioni terapeutiche al trattamento fibrinolitico
dell’ictus ischemico acuto;
RICHIAMATO
-
l’art.
2, comma 1 del suddetto Decreto recante: “L’impiego delle specialità medicinali
a base di Alteplase per il trattamento dell’ictus
cerebri è ammesso secondo il protocollo SITS-MOST (…)”;
-
altresì l’art. 2, comma
2 del citato decreto, recante: “ Le
Regioni e le Province Autonome identificano idonei centri all’impiego secondo
le indicazioni contenute nell’Allegato 1” per l’impiego delle specialità
medicinali a base di Alteplase per i trattamenti di
cui sopra;
PRESO ATTO che il protocollo
SITS –MOST è uno studio multicentrico avviato con il duplice scopo:
-
di chiarire il rapporto
beneficio/rischio nella popolazione europea, valutando attentamente gli aspetti
di sicurezza con particolare riguardo l’incidenza di emorragie intracraniche
sintomatiche;
-
di proporre un modello predittivo per
l’individuazione di quali pazienti siano a maggior rischio di effetti negativi;
CONSIDERATO altresì, che il
protocollo di monitoraggio prevedeva che i pazienti eleggibili al trattamento
fossero opportunamente selezionati e che la prescrizione del medicinale fosse
riservata a medici esperti nella gestione del paziente con ictus acuto,
all’interno di una appropriata equipe ed in un centro clinico sanitario
dedicato, dotato di tutte le strumentazioni necessarie;
ATTESO che, al fine di
garantire la sicurezza del paziente ed assicurare un impiego ottimale del
farmaco, il protocollo di monitoraggio stabiliva che i centri clinici abilitati
all’utilizzo della terapia trombolitica nell’ictus ischemico acuto fossero in
possesso dei seguenti requisiti:
-
solida esperienza nel
trattamento dell’ictus acuto ed un accesso diretto alle unità di emergenza
dell’ospedale in cui è inserito;
-
esistenza di struttura
dedicata ad hoc, ovvero un reparto specializzato nella gestione dell’ictus acuto
sotto la responsabilità di un neurologo o, in alternativa, di un medico,
esperti nella gestione in emergenza del paziente con ictus acuto ed in grado di
riconoscere e gestire le possibili complicanze del trattamento con Alteplase, a capo di un team multidisciplinare (infermieri
specializzati, logopedista, fisioterapista);
-
possibilità di ricoverare il
paziente, durante la terapia trombolitica ed il primo giorno di degenza, in
reparto di terapia intensiva o semi-intensiva,
che garantisse un’assistenza costante e qualificata nel monitorare il
livello di coscienza e lo stato neurologico generale;
-
possesso, da parte dei
medici che partecipano allo studio SIST-MOST, di un’esperienza di terapia
trombolitica, ovvero la partecipazione degli stessi a programmi di formazione clinica sulla terapia
trombolitica;
RICHIAMATA la Determinazione
AIFA, pubblicata sulla G.U. n. 278 del 20.11.2007:“Determina
per l’implementazione del SITS-ISTR: proseguimento dello studio post-marketing Surveillance SITS-MOST”, con la quale, “al fine di
assicurare il mantenimento dei livelli di sicurezza ed efficacia conseguiti nel
SITS-MOST e di favorire il riconoscimento, l’implementazione e la
collaborazione di nuovi centri clinici per la trombolisi,
garantendone la formazione e l’uniformità operativa”, è stato disposto:
-
di proseguire la registrazione dei
pazienti trattati nel registro internazionale SITS-ISTR (Safe
Implementation of Thrombolysis
in Stroke International Stroke
Thrombolysis Register, www.acutestroke.org);
-
di confermare il processo di
accreditamento dei centri clinici per la trombolisi
con le stesse modalità seguite e stabilite dal D.M. del 24 luglio 2003;
ATTESO che la predetta
Determinazione AIFA prevede espressamente:
1. il riconoscimento ufficiale da parte delle
Regioni dell’idoneità dei Centri ad utilizzare il farmaco e del possesso delle
caratteristiche richieste dal D.M. 24 luglio 2003 e della Determinazione AIFA
del 16.11.2007;
2. la conferma da parte del Comitato Etico
locale della sussistenza/permanenza nei Centri coinvolti delle caratteristiche
richieste dal Decreto;
3. la richiesta da parte dei Centri Clinici
di partecipazione al registro europeo SIST-ISTR da inviare, tramite form elettronico sul sito www.acutestroke.org
, alla struttura di coordinamento centrale presso il Karolinska Institute di Stoccolma;
RICHIAMATE:
-
le
determinazioni dirigenziali DG8/96 del 11/12/2003, DG8/15 del 20/02/2004,
DG8/92 del 03/07/2009 e DG8/116 del
13/08/2009 del Servizio Assistenza
Distrettuale, Assistenza Farmaceutica della Direzione Sanità, con le quali -
secondo quanto disposto dal D.M. 24 luglio 2003 e dalla Determinazione AIFA del
16 novembre 2007 – sono state autorizzate ad effettuare il trattamento
fibrinolitico dell’ictus ischemico acuto, secondo il protocollo SITS-MOST, la Stroke Unit della U.O. Clinica Neurologica Universitaria
della ASL di L’Aquila, la U.O. di Neurologia del P.O. di Lanciano, la Stroke Unit della U.O. di Terapia Neurovascolare
della ASL di Pescara, la U.O. di Terapia Neurovascolare
della ASL di Teramo (istituita presso la U.O.C. di Neurologia della medesima
ASL);
-
la determinazione dirigenziale
DG8/156 del 22/12/2011 del Servizio Assistenza Farmaceutica e Trasfusionale
della Direzione Politiche della Salute con la quale - ad integrazione della
DG8/116 del 13/08/2009 – era stata autorizzata la U.O. di Neurologia del P.O.
di Avezzano della ASL Avezzano-Sulmona-L’Aquila ad
effettuare il trattamento trombolitico dell’ictus ischemico acuto secondo il
protocollo SITS-ISTR;
-
la
determinazione dirigenziale DG8/57 del 01/04/2014 del Servizio Assistenza
Farmaceutica e Trasfusionale della Direzione Politiche della Salute con la
quale si dava mandato al Comitato Etico per le Province di L’Aquila e Teramo –
istituito con Deliberazione n.1808 del 10.12.2013 del Direttore Generale della
Azienda Sanitaria Locale n.1 Avezzano-Sulmona-L’Aquila
ed al Comitato Etico per le Province di Chieti e Pescara – istituito con
Deliberazione n.1711 del 04.12.2013 del Direttore Generale della Azienda
Sanitaria Locale n.2 Lanciano-Vasto-Chieti - di verificare la persistenza nei
centri autorizzati delle caratteristiche richieste dal D.M. 24 luglio 2003 e
dalla Determinazione AIFA del 16.11.2007, dandone formale comunicazione al
Servizio Assistenza Farmaceutica e Trasfusionale della Direzione Politiche
della Salute (ora Servizio Assistenza Farmaceutica Attività Trasfusionali e
Trapianti - Innovazione e Appropriatezza del Dipartimento per la Salute e il
Welfare) della Regione Abruzzo;
ATTESO che la citata
Determinazione AIFA del 16 novembre 2007 prevede espressamente:
-
al
comma 2 dell’art. 2 che le regioni e le province autonome individuassero
tramite comunicazione ufficiale i centri idonei sul loro territorio da
autorizzare all’utilizzo del medicinale per il trattamento dell’ictus cerebri secondo
il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) assicurando che tali
centri rispondessero strettamente alle
caratteristiche richieste dal Decreto Ministeriale 24 luglio 2003 e che
verificassero periodicamente la persistenza in tali strutture delle
caratteristiche richieste;
-
al
comma 3 dell’art. 2 che, le regioni e le province autonome - data la
particolarità della terapia e l’importanza della corretta conduzione di questa,
in termini di assistenza sanitaria, di procedure diagnostiche specifiche e di
implementazione delle terapie riabilitative e di emergenza, si ritiene
necessario al fine di garantire la migliore assistenza sanitaria, ai pazienti
coinvolti – richiedessero ai Comitati Etici
locali di “…confermare la sussistenza nei centri delle caratteristiche
richieste dal presente decreto e di vigilare sulla loro persistenza nel tempo
attraverso un’attività di auditing…”;
PRESO ATTO:
-
della richiesta prot.
n. 2444, inviata in data 11.12.2015 dal Responsabile della UOS Neurologia del
P.O. San Pio di Vasto - acquisita agli atti regionali con nota prot. n. RA/326443 del 29.12.2015 - finalizzata
all’autorizzazione al trattamento dell’ictus trombolitico dell’ictus ischemico
acuto secondo il protocollo SITS-ISTR;
VISTA la nota prot. n.729 del 10.12.2015 del Comitato Etico per le
Province di Chieti, Lanciano e Pescara – acquisita agli atti dello scrivente
Servizio con prot. RA/ 317821 del 17.12.2015 – con il
quale ha trasmesso in allegato:
-
verbale della Commissione
1 Ristretta del 01.12.2015 relativo al sopralluogo effettuato presso la Clinica Neurologica del P.O. SS.
Annunziata di Chieti per la verifica della permanenza dei requisiti per il
trattamento dei pazienti affetti da ictus ischemico mediante l’utilizzo di Alteplase con cui “…viene confermata la permanenza dei
requisiti previsti dalla Determinazione AIFA n.1/AE del 16 novembre 2007 ( …)”
;
-
verbale della Commissione
2 Ristretta del 02.12.2015 relativo al sopralluogo eseguito presso l’ U.O.C. di
Neurologia del P.O. di Lanciano, per la verifica della permanenza dei requisiti
per il trattamento dei pazienti affetti da ictus ischemico mediante l’utilizzo
di Alteplase con cui con cui si “(…) viene confermata
la permanenza dei requisiti previsti
dalla Determinazione AIFA n.1/AE del 16 novembre 2007 ( …)”;
-
verbale
della Commissione 3 Ristretta del 02.12.2015 relativo al sopralluogo eseguito
presso l’ U.O.S.D. Stroke Unit del P.O. Santo Spirito
di Pescara , per la verifica della permanenza dei requisiti per il trattamento
dei pazienti affetti da ictus ischemico mediante l’utilizzo di Alteplase con cui “(…) la Commissione ritiene che la
U.O.S.D. Stroke Unit è in possesso delle
caratteristiche definite nell’art. 2
della Determinazione AIFA n.1/AE del 16 novembre 2007 (…) ritenendo utile, alla
luce dell’art. 14 della L. 161 del 30.10.2014, di adeguare opportunamente gli
Organici del Personale in Servizio
presso la U.O.S.D Stroke Unit del P.O. di Pescara e
di dotare la Struttura de qua con un letto bilancia”;
-
copia del verbale n. 21 del 03.12.2015
del Comitato Etico per le Province di Chieti e Pescara, con il quale ratifica i
pareri di idoneità espressi dalle Commissioni Ristrette all’uopo nominate e
all’unanimità esprime parere favorevole circa la permanenza dei requisiti per
il trattamento dei pazienti affetti da ictus ischemico mediante l’utilizzo
dell’Alteplase c/o i Servizi di dei PP.OO. di
Chieti, Lanciano e Pescara; il Comitato Etico prende atto e condivide le
osservazioni rilevate dalla Commissione 3 incaricata di effettuare il
sopralluogo nella Stroke Unit di Pescara come sopra
riportate;
VISTA la nota prot. n.25 del 05.02.2016 del Comitato Etico per le
Province di Chieti e Pescara – acquisita agli atti dello scrivente Servizio con
prot. RA/ 28088/DPF003 del 08.02.2016 – con il quale
ha trasmesso in allegato:
-
verbale della Commissione
Ristretta del 27.01.2016 relativo al sopralluogo effettuato presso l’UOSD di Neurologia del P.O. San Pio
di Vasto per la verifica della presenza dei requisiti per il trattamento dei
pazienti affetti da ictus ischemico mediante l’utilizzo di Alteplase
con cui “…viene confermata la sussistenza dei requisiti previsti dalla
Determinazione AIFA n.1/AE del 16 novembre 2007 ( …) tuttavia la Commissione ha
rilevato la necessità di:
• adeguare opportunamente il numero degli
infermieri in servizio presso l’UOSD di Neurologia in base all’art 14 della L.
n. 161 del 30.10.2014;
• dotare la Stroke
Unit di un logopedista (richiesta già avanzata dal Responsabile alla ASL);
• dotare la Stroke
Unit di n. 1 letto bilancia e di n.3 monitor multi-parametrici fissi dedicati,
con centrale di monitoraggio (richieste già avanzata dal Responsabile alla
ASL);
-
verbale
di seduta del Comitato Etico n. 2 del
28.01.2016, con il quale, sentita la Commissione ristretta ed esaminato il
lavoro di quest’ultima, conferma all’unanimità la sussistenza, nella Stroke Unit del P.O.
San Pio di Vasto dei requisiti richiesti dal D.M. del 24.07.2003 e dalla
Determinazione AIFA del 16 novembre 2007; il Comitato Etico prende atto e
condivide “le osservazioni rilevate dalla Commissione ristretta riguardo la
necessità di adeguare gli organici del personale infermieristico in servizio
presso tale Stroke Unit e di dotare la medesima
struttura di 1 letto con bilancia e di 3 monitor multi-parametrici fissi
dedicati con centrale di monitoraggio oltre che di una logopedista”;
CONSIDERATO per quanto sopra -
nonché da documentazione fornita in atti - che sono state verificate nei
suddetti Centri la presenza e la permanenza dei requisiti previsti dal Decreto
Ministeriale 24 luglio 2003, siccome espressamente richiesto dalla
Determinazione AIFA del 16 novembre 2007;
RITENUTO altresì di dare
mandato al Comitato Etico per le Province di Chieti e Pescara - ai sensi di quanto disposto dalla
Determinazione AIFA del 16 novembre 2007 -
di effettuare
la verifica periodica della sussistenza nei
Centri autorizzati dei requisiti previsti dal D.M. 24 Luglio 2003, ai sensi
dell’art. 2 della citata Determinazione AIFA del 16 novembre 2007;
VISTO il Decreto 2
aprile 2015, n. 70 recante “Regolamento
recante definizione degli
standard qualitativi, strutturali, tecnologici e quantitativi
relativi all'assistenza ospedaliera”
(pubblicato sulla GU n.127 del 4-6-2015)
PRESO ATTO che:
-
le Regioni, ai sensi dell’art. 1 del
Decreto n. 70/2015, devono adottare il
provvedimento generale di programmazione di riduzione della dotazione dei posti
letto ospedalieri accreditati ed effettivamente a carico del Servizio Sanitario
regionale, garantendo il progressivo adeguamento agli standard di cui al
medesimo Decreto n. 70/2015 secondo le modalità ivi previste;
-
all’interno del disegno
globale della rete ospedaliera è necessaria una articolazione per patologia tra
cui si evidenzia la rete ictus;
-
che il Decreto n. 70/2015 definisce
gli standard delle Unità Ospedaliere per il trattamento dei pazienti con ictus
(Stroke Unit) e le strutture dedicate alla gestione
dei pazienti con ictus cerebrale acuto prevedendo due livelli;
PRESO ATTO
-
della permanenza dei requisiti per il trattamento dei pazienti affetti da
ictus ischemico mediante l’utilizzo di Alteplase - giusto verbale della Commissione 1 Ristretta del 01.12.2015
relativo al sopralluogo effettuato
presso la Clinica Neurologica del P.O. SS. Annunziata di Chieti;
-
della permanenza dei requisiti per il trattamento dei pazienti affetti da
ictus ischemico mediante l’utilizzo di Alteplase - giusto verbale della Commissione 2 Ristretta del 02.12.2015
relativo al sopralluogo effettuato
presso U.O.C. di Neurologia del P.O. di Lanciano;
-
della
permanenza dei requisiti per il
trattamento dei pazienti affetti da ictus ischemico mediante l’utilizzo di Alteplase - giusto verbale della Commissione 3 Ristretta del 02.12.2015
relativo al sopralluogo effettuato
presso U.O.S.D. Stroke Unit del P.O. Santo
Spirito di Pescara – e delle osservazioni della Commissione suddetta, la quale
ha ritenuto “di adeguare opportunamente gli Organici del Personale in Servizio
presso la U.O.S.D Stroke Unit del P.O. di Pescara e
di dotare la Struttura de qua, con un letto bilancia ;
-
della presenza dei requisiti per il
trattamento dei pazienti affetti da ictus ischemico mediante l’utilizzo di Alteplase – giusto verbale della Commissione Ristretta del
27.01.2016 relativo al sopralluogo effettuato
presso l’UOSD di Neurologia del P.O. San Pio di Vasto – e delle
osservazioni della Commissione suddetta, la quale ha rilevato la necessità di:
• adeguare opportunamente il numero degli
infermieri in servizio presso l’UOSD di Neurologia in base all’art 14 della L.
n. 161 del 30.10.2014;
• dotare la Stroke
Unit di un logopedista (richiesta già avanzata dal Responsabile alla ASL);
• dotare la Stroke
Unit di n. 1 letto bilancia e di n.3 monitor multi-parametrici fissi dedicati,
con centrale di monitoraggio (richieste già avanzata dal Responsabile alla
ASL);
RITENUTO
-
di dover confermare – nelle more
delle determinazioni da assumere a seguito dell’applicazione a livello
regionale del Decreto n. 70/2015 – in capo alle Stroke
Unit delle Unità Operative Complesse di Neurologia dei Presidi Ospedalieri di
Chieti e Lanciano, l’autorizzazione all’utilizzo della specialità medicinale
“ACTILYSE” a base di Alteplase, per il trattamento
fibrinolitico dell’ictus ischemico acuto, secondo il protocollo SITS-ISTR;
-
di
dover confermare – nelle more delle determinazioni assunte a livello regionale
in merito alle reti ictus ai sensi del Decreto n. 70/2015 – in capo alle Stroke Unit del P.O. Santo Spirito di Pescara,
l’autorizzazione all’utilizzo della specialità medicinale “ACTILYSE” a base di Alteplase, per il trattamento fibrinolitico dell’ictus
ischemico acuto, secondo il protocollo SITS-ISTR, con le relative osservazioni
della Commissione 3 Ristretta, la quale ha ritenuto “di adeguare opportunamente
gli Organici del Personale in Servizio
presso la U.O.S.D Stroke Unit del P.O. di Pescara e
di dotare la Struttura de qua con un letto bilancia”;
RITENUTO di autorizzare –
nelle more delle determinazioni da assumere a seguito dell’applicazione a
livello regionale del Decreto n. 70/2015 – in capo alla UOSD Neurologia del
P.O. San Pio di Vasto, l’utilizzo della specialità medicinale “ACTILYSE” a base
di Alteplase, per il trattamento fibrinolitico
dell’ictus ischemico acuto, secondo il protocollo SITS-ISTR, con le relative
osservazioni della Commissione Ristretta, la quale ha rilevato la necessità di:
-
adeguare opportunamente il
numero degli infermieri in servizio presso l’UOSD di Neurologia in base all’art
14 della L. n. 161 del 30.10.2014;
-
dotare la Stroke Unit di un logopedista (richiesta già avanzata dal
Responsabile alla ASL);
-
dotare la Stroke Unit di n. 1 letto bilancia e di n.3 monitor
multi-parametrici fissi dedicati, con centrale di monitoraggio (richieste già
avanzata dal Responsabile alla ASL);
VISTA la L.R. 77 del
14.09.1999 e successive modifiche e integrazioni;
VISTO il D. M. del 24
luglio 2003;
VISTA la Determinazione
AIFA del 16 novembre 2007;
DETERMINA
1. di
prendere atto della permanenza dei requisiti per il trattamento dei pazienti
affetti da ictus ischemico mediante l’utilizzo di Alteplase
- previsti dal Decreto Ministeriale 24 luglio 2003, siccome espressamente
richiesto dalla Determinazione AIFA del 16 novembre 2007 - presso la Clinica
Neurologica del P.O. SS. Annunziata di Chieti e la U.O.C. di Neurologia del
P.O. di Lanciano - giusti verbali della
Commissione Ristretta 1 e 2 rispettivamente del 01.12.2015 e del 02.12.2015;
2. di
prendere atto della permanenza dei requisiti per il trattamento dei pazienti affetti da
ictus ischemico mediante l’utilizzo di Alteplase -
previsti dal Decreto Ministeriale 24 luglio 2003, siccome espressamente
richiesto dalla Determinazione AIFA del 16 novembre 2007 - giusto verbale della Commissione 3 Ristretta del 02.12.2015
relativo al sopralluogo effettuato – presso
U.O.S.D. Stroke Unit del P.O. Santo Spirito di
Pescara e delle osservazioni della Commissione suddetta, la quale ha ritenuto
“di adeguare opportunamente gli Organici del Personale in Servizio presso la
U.O.S.D Stroke Unit del P.O. di Pescara e di dotare
la Struttura de qua con un letto bilancia”;
3. di
prendere atto della presenza dei requisiti per il trattamento dei pazienti
affetti da ictus ischemico mediante l’utilizzo di Alteplase
– previsti dal Decreto Ministeriale 24
luglio 2003, siccome espressamente richiesto dalla Determinazione AIFA del 16
novembre 2007 - presso l’UOSD di Neurologia del P.O. San Pio di Vasto, giusto
verbale della Commissione Ristretta del 27.01.2016 effettuata con sopralluogo e
delle osservazioni della Commissione suddetta, la quale ha rilevato la
necessità di:
- adeguare opportunamente il numero degli
infermieri in servizio presso l’UOSD di Neurologia in base all’art 14 della L.
n. 161 del 30.10.2014;
- dotare la Stroke
Unit di un logopedista (richiesta già avanzata dal Responsabile alla ASL);
- dotare la
Stroke Unit di n. 1 letto bilancia e di n.3 monitor
multi-parametrici fissi dedicati, con centrale di monitoraggio (richieste già
avanzata dal Responsabile alla ASL);
4. di
confermare – nelle more delle determinazioni da assumere a seguito
dell’applicazione a livello regionale del Decreto n. 70/2015 – in capo alle Stroke Unit delle Unità Operative Complesse di Neurologia
dei Presidi Ospedalieri di Chieti e Lanciano, l’autorizzazione all’utilizzo
della specialità medicinale “ACTILYSE” a base di Alteplase,
per il trattamento fibrinolitico dell’ictus ischemico acuto, secondo il
protocollo SITS-ISTR, nonché in capo alla Stroke Unit
del P.O. Santo Spirito di Pescara con le relative osservazioni come sopra
riportate;
5. di
autorizzare – nelle more delle determinazioni da assumere a seguito
dell’applicazione a livello regionale del Decreto n. 70/2015 – in capo alle Stroke Unit delle UOSD Neurologia del Presidio Ospedaliero
di Vasto, all’utilizzo della specialità medicinale “ACTILYSE” a base di Alteplase, per il trattamento fibrinolitico dell’ictus
ischemico acuto, secondo il protocollo SITS-ISTR con le relative osservazioni
della Commissione Ristretta del 27.01.2016 come sopra riportate;
6. di
trasmettere il presente provvedimento – per gli adempimenti di competenza -
ai Direttori delle Cliniche Neurologiche dei PP.OO. di
Chieti, Lanciano, Pescara e Vasto, alle Direzioni Generali della Asl di
Lanciano-Vasto-Chieti e della Asl di Pescara, alle Farmacie Ospedaliere delle
medesime AA.SS.LL., nonché al Comitato Etico per le province di Pescara e
Chieti;
7. di
precisare che l’efficacia del presente provvedimento decorre dalla data di
pubblicazione sul Bollettino Ufficiale della Regione Abruzzo;
8. di
inviare il presente provvedimento all’Agenzia Italiana del Farmaco per gli
adempimenti di competenza.
IL DIRIGENTE DEL
SERVIZIO
VACAT
IL DIRETTORE DEL
DIPARTIMENTO
Dott.
Angelo Muraglia