Omissis
VISTI
- Il
T.U.LL.SS. approvato con R.D. 27.7.1934, n. 1265 “Testo unico delle leggi
sanitarie”;
- Il R.D.
1706/1938 “Approvazione del regolamento per il servizio farmaceutico”;
- Il D.Lgs. n.
114 del 31 marzo 1998 "Riforma della disciplina relativa al settore del
commercio, a norma dell'articolo 4, comma 4, della legge 15 marzo 1997, n.59″;
- Il D.M. 6
luglio 1999 “Approvazione delle linee direttrici in materia di buona pratica di
distribuzione dei medicinali per uso umano”;
- la circolare
n. 3 del 3 ottobre 2008 “Applicazione dell’art. 5, commi 1,2,3,3 bis e 4 del
decreto – legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla
legge 4 agosto 2006, n.
- Il D.L. 18
settembre 2001, n. 347, convertito nella legge n. 405 del 16 novembre 2001
recante “Interventi urgenti in materia di spesa sanitaria”;
- Il D.Lgs. 6
aprile 2006, n. 193 recante “Attuazione della direttiva 2004/28/CE recante
codice comunitario dei medicinali veterinari”;
- Il D.Lgs. 24
aprile 2006, n. 219 “Attuazione della direttiva 2001/83/CE” e successive
direttive di modifica, relativo ad un codice comunitario concernente i
medicinali per uso umano, ed altresì della direttiva 2003/94/CE;
- Il D.L. 4
luglio 2006, n. 223, convertito con modificazioni dalla L. 4 agosto 2006, n.
248, e s.m.i. recante “Disposizioni urgenti per il rilancio economico e
sociale, per il contenimento e la razionalizzazione della spesa pubblica,
nonché interventi in materia di entrate e di contrasto all'evasione fiscale”,
con particolare riferimento all’art. 5;
- Il D.Lgs. 29
dicembre 2007, n. 274 “Disposizioni correttive al decreto legislativo 24 aprile
2006, n. 219, recante attuazione della direttiva 2001/83/CE relativa ad un
codice comunitario concernente medicinali per uso umano”;
- Il D.L. 6
dicembre 2011, n. 201, convertito con modificazioni dalla L. 22 dicembre 2011,
n. 214 concernente “Disposizioni urgenti per la crescita, l'equità e il
consolidamento dei conti pubblici”, con particolare riferimento all’art. 32;
- Il D.L. 24
gennaio 2012, n. 1, convertito con modificazioni dalla L. 24 marzo 2012, n. 27
recante “Disposizioni urgenti per la concorrenza, lo sviluppo delle
infrastrutture e la competitivita'”, con particolare riferimento all’art. 1
comma 13;
- Il Decreto
del Ministro della Salute 9 marzo 2012 e s.m.i. “Requisiti strutturali,
tecnologici ed organizzativi e ambiti di attività su cui sono assicurate le
funzioni di farmacovigilanza, relativi agli esercizi commerciali di cui
all'articolo 5, comma 1, del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito,
con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n.
- Il Decreto
del Ministro della Salute 19 ottobre 2012“Requisiti strutturali, tecnologici ed
organizzativi degli esercizi commerciali di cui all’articolo 5, comma 1, del
decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge
4 agosto 2006, n. 248 che vendono al dettaglio medicinali veterinari, dietro
presentazione di prescrizione medico-veterinaria; disciplina dell’attività di
farmacovigilanza di tali esercizi e della tracciabilità dei farmaci
veterinari”;
- Il Decreto
del Ministro della Salute 8 novembre 2012 “Requisiti relativi agli esercizi
commerciali di cui all’art. 5 comma 1, del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223,
convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 24, che
allestiscono preparazioni galeniche officinali che non prevedono la
presentazione di ricetta medica e modifiche all’Allegato 1 al Decreto del
Ministro della Salute 9 Marzo
- Il Decreto
del Ministro della Salute 15 novembre 2012“Attuazione delle disposizioni
dell'articolo 32, comma 1, del decreto-legge 6 dicembre 2011, n. 201,
convertito, con modificazioni, dalla legge 22 dicembre 2011, n. 214, sulla
vendita dei medicinali previsti dall'articolo 8, comma 10, lettera c), della
legge 21 dicembre 1993, n. 537. Decreto sostitutivo del decreto ministeriale 18
aprile
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PREMESSO
CHE l'art. 5 del decreto legge 4 luglio 2006 n. 223, convertito con
modificazioni in legge 4 agosto 2006, n. 248 e s.m.i. ha legittimato gli
esercizi commerciali di cui all'art. 4, comma 1, lettere d), e) e f), del
D.lgs. 31 marzo 1998, n. 114 ad effettuare attività di vendita al pubblico dei
medicinali da banco o di automedicazione (O.T.C.), di cui all'articolo 9-bis
del D.L. 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, in legge 16
novembre 2001, n. 405, e di tutti i medicinali o prodotti non soggetti a
prescrizione medica (S.O.P.), previa comunicazione al Ministero della Salute e
alla Regione in cui gli stessi hanno sede;
ATTESO
che nel sistema di farmacovigilanza, l’attività di ispezione è finalizzata al
controllo e alla sorveglianza dei medicinali in commercio e altresì indirizzata
alla verifica degli aspetti tecnico-professionali nonché alla verifica degli
aspetti giuridico-amministrativi correlati, a tutela della salute pubblica;
RICHIAMATA,
- veniva
approvato il documento predisposto dal Servizio Assistenza Distrettuale
Assistenza Farmaceutica della Direzione Sanità, allegato alla suddetta D.G.R. n.1124/2007,
avente ad oggetto: “Disciplina per la vendita al pubblico di farmaci da banco o
automedicazione e farmaci e/o prodotti senza obbligo di prescrizione medica
negli esercizi commerciali – art.
- veniva
adottato lo schema di verbale unificato d’ispezione, allegato alla suddetta
D.G.R. n.1124/2007, valevole per tutto il territorio della Regione Abruzzo per
l’attività ispettiva ordinaria e straordinaria della Commissione di Vigilanza –
ai sensi della L.R. n. 32/1981e s.m.i. - presso gli esercizi commerciali di
cui all’art. 4 comma 1 lettere d), e),
f) del D.lgs. 31 marzo 1998, n. 114;
- venivano
approvati, tra l’altro, lo schema di comunicazione di “inizio attività”
completo di documentazione attinente, nonché
lo schema di “cessazione dell’attività”, allegati alla D.G.R. n.
1124/2007, per gli esercizi commerciali di cui all'art. 5 del decreto legge 4
luglio 2006 n. 223, convertito con modificazioni in legge 4 agosto 2006, n. 248
e s.m.i.;
VISTI
- l'art. 32,
comma 1, del decreto legge 6 dicembre 2011, n. 201, convertito con
modificazioni dalla legge 22 dicembre 2011 n. 214, con il quale si consentiva agli esercizi
commerciali di cui all’art. 5 del decreto legge 4 luglio 2006 n. 223, convertito
con modificazioni in legge 4 agosto 2006, n. 248 e s.m.i., ubicati nel
territorio di Comuni aventi popolazione superiore a 12.500 abitanti e comunque
al di fuori delle aree rurali come individuate dai piani regionali, la vendita
senza ricetta medica anche dei medicinali di cui all'art. 8, comma 10, lett. c)
della L. 24 dicembre 1993, n. 537 e s.m.i., ad eccezione delle altre tipologie
di farmaci indicati nel medesimo articolo;
- l'art. 11,
comma 13, del Decreto Legge 24 gennaio 2012, n. 1, convertito con modificazioni
dalla legge 24 marzo 2012, n. 27 e s.m.i., - di modifica dell’art. 32, comma 1
del decreto legge 6 dicembre 2011, n. 201 e s.m.i. - con il quale vengono
soppresse le parole “che ricadono nel territorio di comuni aventi popolazione
superiore a 12.500 abitanti e, comunque, al di fuori delle aree rurali come
individuate dai piani sanitari regionali” e si estendono, pertanto, a tutti gli
esercizi commerciali di cui all’art. 5 del decreto legge 4 luglio 2006 n. 223,
convertito con modificazioni in legge 4 agosto 2006, n. 248 e s.m.i. - senza
limite di popolazione nel comune di ubicazione degli stessi esercizi
commerciali - la vendita senza ricetta medica anche dei medicinali di cui
all'art. 8, comma 10, lett. c) della L. 24 dicembre 1993, n. 537 e s.m.i., ad
eccezione delle altre tipologie di farmaci indicati nel medesimo articolo;
VISTI altresì gli aggiornamenti normativi di settore, nonché
le disposizioni del Ministero della Salute - emanati successivamente alla
D.G.R. n. 1124/2007 – si rende necessario modificare ed integrare quest’ultima
alla luce della normativa intervenuta;
VISTO
- il Decreto
del Ministero della Salute del 9 marzo 2012
recante:“ Requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi e ambiti
di attività su cui sono assicurate le funzioni di farmacovigilanza, relativi
agli esercizi commerciali di cui all'articolo 5, comma 1, del decreto-legge 4
luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006,
n.
• all’art. 1,
i requisiti strutturali tecnologici ed organizzativi che devono essere
posseduti dagli esercizi commerciali di che trattasi per la vendita di medicinali, siccome individuati
nella parte A e nella parte B dell’Allegato 1 del medesimo decreto;
• all’art. 2,
le attività di farmacovigilanza e tracciabilità del farmaco;
- il Decreto
del Ministero della Salute del 18 aprile 2012 recante: “Attuazione delle
disposizioni dell'articolo 32, comma 1, del decreto-legge 6 dicembre 2011, n.
201, convertito, con modificazioni, dalla legge 22 dicembre 2011, n. 214, sulla
vendita dei medicinali previsti dall'articolo 8, comma 10, lettera c), della
legge 24 dicembre 1993, n.
- il Decreto
del Ministero della Salute del 19 ottobre 2012 recante:“Requisiti strutturali,
tecnologici ed organizzativi degli esercizi commerciali di cui all’articolo 5,
comma 1, del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con
modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248 che vendono al dettaglio medicinali
veterinari, dietro presentazione, di prescrizione medico-veterinaria;
disciplina dell’attività di farmacovigilanza di tali esercizi e della
tracciabilità dei farmaci veterinari” con il quale si provvedeva a definire:
• all’art. 1,
i requisiti strutturali tecnologici ed organizzativi che devono essere
posseduti dagli esercizi commerciali di cui all’art. 5 del decreto legge 4
luglio 2006 n. 223, convertito con modificazioni in legge 4 agosto 2006, n. 248
e s.m.i, per la vendita al dettaglio di medicinali veterinari dietro
presentazione di prescrizione medico veterinaria siccome individuati
nell’Allegato 1;
• all’art. 2
le attività di farmacovigilanza e tracciabilità dei medicinali veterinari di
cui all’art. 1, comma 1 dello stesso decreto;
- il Decreto
del Ministero della Salute 8 Novembre 2012 recante: “Requisiti relativi agli
esercizi commerciali di cui all’art 5, comma 1, del decreto-legge 4 luglio
2006, n. 223, convertito con modificazioni dalla legge 4 agosto 2006 n. 248 che
allestiscono preparazioni galeniche officinali che non prevedono la
presentazione di ricetta medica (…)” di integrazione e modifica al Decreto del
Ministero della Salute 9 marzo 2012, con il quale si provvedeva a definire:
• al comma 1,
art. 1, le modalità di allestimento dei preparati officinali sterili che non
prevedono la presentazione di ricetta medica per gli esercizi commerciali di
che trattasi, in possesso dei requisiti previsti dall’allegato 1 parte A del
Decreto del Ministero della Salute 9 Marzo 2012 e s.m.i.;
• al comma 2,
art. 1, le modalità di allestimento dei preparati officinali non sterili su scala ridotta che non
prevedono la presentazione di ricetta medica per gli esercizi commerciali di
che trattasi, in possesso dei requisiti previsti dall’allegato 1 parte A del
Decreto del Ministero della Salute 9 Marzo 2012 e s.m.i.;
• al comma 3
del medesimo articolo, vengono indicati gli Organi competenti a cui comunicare
l’inizio dell’attività di allestimento di preparazioni galeniche officinali che
non prevedono la presentazione di ricetta medica;
• all’art. 2,
le modifiche apportate all’Allegato 1 parte A e B del Decreto del Ministero
della Salute 9 marzo 2012;
- il Decreto
del Ministero della Salute 15 novembre 2012 recante: “Attuazione delle
disposizioni dell'articolo 32, comma 1, del decreto-legge 6 dicembre 2011, n.
201, convertito, con modificazioni, dalla legge 22 dicembre 2011, n. 214, sulla
vendita dei medicinali previsti dall'articolo 8, comma 10, lettera c), della
legge 21 dicembre 1993, n. 537. Decreto sostitutivo del decreto ministeriale 18
aprile 2012, il quale individua i
medicinali per i quali permane l'obbligo di ricetta medica e dei quali non è
consentita la vendita negli esercizi commerciali di che trattasi (Allegato A)
ed i medicinali di cui all'art. 8, comma 10, lett. c) della legge 24 dicembre
1993, n. 537 e successive modificazioni, precedentemente soggetti al regime di
vendita dietro presentazione di ricetta medica, che possono essere venduti
senza ricetta anche negli esercizi commerciali de qua (Allegato B);
RITENUTO
che si rende necessario, alla luce di quanto sopra detto, predisporre i nuovi
modelli di comunicazione di inizio/cessazione attività, di comunicazione di
dati/attestazioni farmacista/i e di accertata violazione amministrativa Allegati
A, B, C, D – parti integranti e sostanziali del presente atto;
CONSIDERATO
che è stato predisposto dal Servizio Assistenza Farmaceutica e Trasfusionale
della Dipartimento per
RITENUTO
altresì, che i verbali d’ispezione, debbano essere trasmessi dalle competenti
Aziende UU.SS.LL. al Servizio Assistenza Farmaceutica e Trasfusionale del
Dipartimento per
RITENUTO
quindi, necessario:
- modificare
ed integrare la predetta D.G.R. n. 1124 del 19.11.2007 ed i relativi allegati,
in considerazione della recente normativa in materia, che riorganizza ed amplia
l’ambito di attività degli esercizi commerciali di cui all’art. 5 della L.
248/2006 e s.m.i., imponendo, tra l’altro, a questi ultimi, anche nuovi obblighi/dettami
normativi;
- confermare,
in analogia a quanto già disposto con D.G.R. n. 1124/2007, l’attività ispettiva
e di vigilanza sugli esercizi commerciali di cui alla L. 248/2006 e s.mi., in
capo alle Commissioni Aziendali competenti per territorio - di cui alla L.R.
n.32/1981 e s.m.i.;
- adottare il
nuovo schema di verbale unificato d’ispezione allegato al presente
provvedimento (Allegato 1 – parte integrante e sostanziale del presente atto) -
quale verbale valevole per tutto il territorio della Regione Abruzzo per
l’attività ispettiva ordinaria e straordinaria della Commissione di Vigilanza -
di cui alla L.R. n. 32/1981 e s.m.i. - presso gli esercizi commerciali di cui
all’art. 5 del D.L. 223/2006, convertito con modificazioni in L. 248/2006 e
s.m.i., il quale sostituisce il precedente schema di verbale d’ispezione
approvato con D.G.R. n. 1124 del 19.11.2007;
- approvare i
nuovi modelli di comunicazione di inizio/cessazione attività, di comunicazione
di dati/attestazioni del farmacista/i e di accertata violazione amministrativa
(Allegati A,B,C,D – parti integranti e sostanziali del presente atto) i quali
sostituiscono ed integrano i precedenti modelli A,B,C di cui alla D.G.R. n.
1124 del 19.11.2007;
- vincolare i
titolari esercenti le attività di vendita de qua, i farmacisti preposti a tale
commercio e tutti gli operatori del settore al rispetto delle disposizioni ivi
contemplate, nell’ottica della salvaguardia e tutela della salute pubblica;
- mantenere in
vigore il Registro regionale delle attività di vendita di cui all’art. 5 del
D.L. 223/2006, siccome convertito con modificazioni in L. 248/2006 e s.m.i.,
dando mandato al Servizio Assistenza Farmaceutica e Trasfusionale del
Dipartimento per
- incaricare
il Dirigente del Servizio Assistenza Farmaceutica e Trasfusionale del
Dipartimento per
RITENUTO
di poter accogliere, per le motivazioni in essa contenute, la proposta di cui
sopra;
DATO
ATTO dei pareri favorevoli in ordine alla regolarità tecnica ed amministrativa
del presente provvedimento, espresso dal Dirigente del Servizio Assistenza
Farmaceutica e Trasfusionale e in ordine alla conformità alla legislazione
vigente, espresso dal Direttore Regionale del Dipartimento per
VISTA
A
voti unanimi espressi nelle forme di legge
DELIBERA
Per
le motivazioni espresse in narrativa che qui si intendono integralmente
richiamate:
1. di modificare ed integrare
2. di
confermare che
3. di
adottare il nuovo schema di verbale unificato d’ispezione allegato al presente
provvedimento (Allegato 1 – parte integrante e sostanziale del presente atto)
quale verbalevalevole per tutto il territorio della Regione Abruzzo per
l’attività ispettiva ordinaria e straordinaria della suddetta Commissione di
Vigilanza - di cui alla L.R. n. 32/1981 s .m.i. - presso gli esercizi
commerciali di cui all’art. 5 del D.L. 223/2006, convertito con modificazioni
in L. 248/2006 e s.m.i., il quale sostituisce il precedente schema di verbale
d’ispezione approvato con D.G.R. n. 1124 del 19.11.2007;
4. di
approvare i nuovi modelli di comunicazione di inizio/cessazione attività, di
comunicazione dati/attestazioni del farmacista/i e di accertata violazione
amministrativa (Allegati A,B,C,D – parti integranti e sostanziali del presente
atto) i quali sostituiscono ed integrano
i precedenti modelli A,B,C, di cui alla D.G.R. n. 1124 del 19.11.2007;
5. di stabilire che i titolari esercenti
le attività commerciali de qua, i farmacisti preposti e tutti gli operatori del
settore siano tenuti al rispetto delle disposizioni ivi contenute, per i quali,
in caso di inosservanza, saranno applicate le relative sanzioni previste dalle
disposizioni di legge;
6. di stabilire, altresì, che sia
mantenuto in vigore il Registro regionale delle attività di vendita di cui
all’art. 5 del D.L. 223/2006, siccome convertito con modificazioni in L.
248/2006 e s.m.i., dando mandato al Servizio Assistenza Farmaceutica e
Trasfusionale del Dipartimento per
7. di incaricare il Dirigente del Servizio
Assistenza Farmaceutica e Trasfusionale del Dipartimento per
8. di dare atto che il presente
provvedimento non comporta incrementi di spesa a carico del bilancio regionale;
9. di
trasmettere copia della presente
provvedimento alle Aziende UU.SS.LL., agli Ordini Provinciali dei
Farmacisti e alle Camere di Commercio provinciali della Regione Abruzzo, nonché
al Comando dei Carabinieri per la tutela della Salute NAS di Pescara;
10. di
pubblicare integralmente il presente atto con i relativi allegati sul BURAT e
sul sito web della Regione Abruzzo ai sensi del D.Lgs. n. 33/2013;
Seguono Allegati