IL COMMISSARIO AD ACTA
Omissis
RICHIAMATE
- la determinazione dell’Agenzia
Italiana del Farmaco (di seguito definita AIFA) del 29.10.2004 “note AIFA 2004”
di revisione delle note CUF, pubblicata sulla G. U. n. 259 del 04.11.2004, S.O.
n. 162;
- la determinazione AIFA del 04.01.2007
“Note AIFA 2006-2007 per l’uso appropriato del farmaci”, pubblicata sulla G.U.
n. 7 del 10.01.2007, di aggiornamento delle precedenti note AIFA e le
successive determinazioni del 22.09.2009 (G.U. n. 238 del 13.10.2009), del
26.11.2009 (G.U. n. 289 del 09.12.2009) e del 29.07.2010 (G.U. n. 269 del
18.11.2010);
RICHIAMATO
il testo della Nota AIFA 39 vigente – di cui alla citata determinazione AIFA
del 29.07.2010 - che dispone che le singole Regioni individuino un’apposita
Commissione Regionale preposta alla gestione del Registro Regionale degli
assuntori dell’ormone della crescita, alla sorveglianza epidemiologica e al
monitoraggio dell’appropriatezza d’uso dell’ormone della crescita in stretta
collaborazione con l’Istituto Superiore di Sanità;
Omissis
RICHIAMATI:
- la delibera del Commissario ad acta per l’attuazione del Piano di rientro dai disavanzi
del settore sanitario della Regione Abruzzo n. 76/2010 del 20.12.2010 con cui,
nel fornire disposizioni inerenti la prescrizione e dispensazione
dell’ormone somatotropo (GH) di cui alla nota AIFA 39, è stata istituita la
Commissione Regionale per la sorveglianza epidemiologica ed il monitoraggio
dell’appropriatezza del trattamento con ormone somatotropo, individuando quali
membri della stessa gli esperti all’uopo individuati nell’allegato 4, parte
integrante e sostanziale del medesimo provvedimento;
- il decreto del Commissario ad acta n. 02/2011 del 16.02.2011 con cui è stata integrata la
composizione della Commissione di che trattasi;
PRECISATO
che:
- scopo della Commissione è garantire,
attraverso l’analisi dei dati messi a diposizione dal registro nazionale, una
sorveglianza epidemiologica sui rischi connessi alla somministrazione
dell’ormone somatotropo (leucemie, tumori, alterata tolleranza glucidica,..) e
al contempo adottare procedure di controllo e monitoraggio per garantire
l’appropriatezza prescrittiva secondo le indicazioni previste dalla nota AIFA
39;
- con
l’allegato 3 alla deliberazione n. 76/2010, nel definire le competenze
della Commissione Regionale, viene stabilito che la stessa resti in carica per
tre anni dalla data di costituzione;
VISTI:
- il decreto del commissario ad acta n. 41/2011, con il quale sono state date disposizioni
inerenti la prescrizione dell’ormone somatotropo (GH) di cui alla nota AIFA 39
a favore di pazienti in età evolutiva ed al contempo venivano definiti i
requisiti minimi per l’individuazione dei Centri Prescrittori
di GH per l’età evolutiva;
- la Determina Dirigenziale DG8/148
dell’11 settembre 2012 - con cui sulla base di quanto disposto con il citato
decreto n. 41/2011 - sono stati individuati i Centri prescrittori
regionali
RITENUTO
necessario procedere al rinnovo della Commissione Regionale per la sorveglianza
epidemiologica ed il monitoraggio dell’appropriatezza del trattamento con
ormone somatotropo di cui alla delibera del Commissario ad acta
n. 76/2010 del 20.12.2010, siccome integrata con decreto del Commissario ad acta n. 02/2011, alla luce del termine del mandato
triennale;
Omissis
ATTESO
inoltre che la nota AIFA 39 attualmente vigente ha esteso l’utilizzo al
trattamento con GH all’età neonatale in individui con evidenza neuroradiologica di malformazioni/lesioni ipotalamo
ipofisarie e segni clinico-laboratoristici
compatibili con la diagnosi di panipopituitarismo
congenito, pur non prevedendo espressamente, come per l’età evolutiva, che in
tali soggetti il trattamento debba avvenire previa autorizzazione delle
Commissioni Regionali preposte alla sorveglianza epidemiologica ed al monitoraggio
dell’appropriatezza del trattamento con GH;
RITENUTO
di dover disporre de relato – e sino a provvedimento
di diverso avviso - che alla Commissione Regionale preposta alla sorveglianza
ed al monitoraggio dell’appropriatezza del trattamento con GH spetti anche la
valutazione dei trattamenti nell’età neonatale, confermando quanto già disposto
con la citata delibera del Commissario ad acta n.
76/2010;
RITENUTO
a tal fine di dover integrare e modificare quanto riportato nell’allegato 3
alla deliberazione n. 76/2010, approvando il documento del Servizio Assistenza
Farmaceutica e Trasfusionale della Direzione Politiche della Salute (allegato
2), parte integrante e sostanziale del presente atto;
CONSIDERATO che le motivazioni sopra addotte a sostegno
del presente atto indicano l’urgenza e l’indifferibilità della emanazione dello
stesso, tali da procrastinarne la trasmissione al Tavolo di monitoraggio del Piano di
Risanamento del Sistema Sanitario Regionale - all’uopo costituito dal Ministero
della Salute e dal Ministero dell’Economia e delle Finanze al fine della
corretta verifica degli adempimenti da porre in essere per l’esecuzione del
Piano di Risanamento di cui sopra - per
la dovuta valutazione, ordinariamente preventiva;
DECRETA
per
le motivazioni espresse in premessa che integralmente si richiamano
1. di rinnovare, alla luce del termine del
mandato triennale, la composizione della Commissione Regionale per la
sorveglianza epidemiologica ed il monitoraggio dell’appropriatezza del
trattamento con ormone somatotropo – di cui alla delibera del Commissario ad acta n. 76/2010 del 20.12.2010, siccome integrata con
decreto del Commissario ad acta n. 02/2011 - le cui
competenze sono riportate nell’allegato 2 - parte integrante del presente
provvedimento - senza onere alcuno per la Regione;
2. di indicare quali membri della
Commissione di cui al punto precedente, gli esperti riportati nell’allegato 3 -
parte integrante del presente provvedimento -;
3. di precisare che le funzioni di
segreteria scientifica vengono svolte dalla segreteria scientifica della
Commissione Regionale del Farmaco, di cui alla DGR n. 663 del 09.07.2007;
4. di precisare che la Commissione resta
in carica tre anni dalla data di costituzione;
5. di demandare al Servizio Assistenza
Farmaceutica della Direzione Politiche della Salute:
I. la
definizione delle modalità di svolgimento dei lavori della Commissione, da
rendersi in apposito Regolamento interno dalla stessa approvato;
II. l’acquisizione
da parte dei componenti la Commissione della dichiarazione di insussistenza di
cause di conflitto di interesse;
III. la
definizione delle priorità delle aree di intervento della predetta Commissione,
coerentemente con le necessità regionali di programmazione e razionalizzazione
nel campo dell’assistenza farmaceutica;
6. di trasmettere, per gli adempimenti di
competenza, il presente provvedimento ai Responsabili dei Centri prescrittori della Regione, ai Servizi Farmaceutici delle A.A.S.S.L.L. della Regione Abruzzo nonché all’Istituto di
Superiore di Sanità;
7. di pubblicare il presente provvedimento
per estratto sul Bollettino Ufficiale della Regione Abruzzo ;
8. di trasmettere il presente atto al Tavolo di monitoraggio del Piano di
Risanamento del Sistema Sanitario Regionale, costituito dal Ministero della
Salute e dal Ministero dell’Economia e delle Finanze per la dovuta validazione.
IL COMMISSARIO AD ACTA
Dott. Luciano D’Alfonso
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