IL COMMISSARIO AD ACTA
Omissis
CONSIDERATO
che il bancaggio e il trapianto di cellule staminali
da sangue di cordone ombelicale – inseriti come obiettivo prioritario nel Piano
Sanitario Nazionale vigente - rappresentano un’attività sanitaria ad alta
valenza scientifica e sociale, il cui potenziamento, in termini numerici e di
qualità dei risultati, è in grado di garantire la cura di un sempre più elevato
numero di persone affette da gravi patologie onco-ematologiche;
CONSTATATO
che la Regione Abruzzo, con la L.R. n. 103 del
08.05.1995, ha approvato il programma straordinario per lo sviluppo delle
attività di donazione e trapianto degli organi, di midollo e di tessuto che
prevede come obiettivi prioritari:
- la definizione della rete regionale
delle strutture deputate all’attività ditrapianto;
- l’adeguamento strutturale ed
organizzativo dei Centri con l’intento di allargare l’offerta trapiantologia e
ridurre la mobilità sanitaria verso altre regioni;
- la promozione di campagne di
informazione per favorire lo sviluppo di più una ampia coscienza della
donazione;
CONSTATATO
che:
- sin dal 1996, utilizzando specifici
finanziamenti dell’Istituto Superiore di Sanità, è stata attivata presso il
Servizio Immunotrasfusionale del P.O. di Pescara della ASL di Pescara, una
Banca del Sangue da Cordone Ombelicale (di seguito definita Banca SCO);
- a seguito di successivi finanziamenti
della Regione Abruzzo - erogati utilizzando quota parte del Fondo sanitario
nazionale destinata al raggiungimento di particolari obiettivi fissati dalla
legge e dagli indirizzi programmatici della Regione - la predetta Banca
SCO, in collaborazione con il Centro
Regionale di Tipizzazione Tissutale della ASL di L’Aquila (CRITT), opera nel
campo delle Cellule Staminali da Sangue da Cordone Ombelicale e provvede alla
promozione della donazione, alla raccolta, alla qualificazione biologica, alla
manipolazione, alla caratterizzazione e tipizzazione, alla conservazione e alla
distribuzione delle unità di sangue da cordone ombelicale per trapianto, alla
ricerca scientifica e all’innovazione tecnologica e organizzativa;
- la predetta Banca SCO si è attivata al
fine della creazione della Rete Regionale dei Centri per la raccolta del Sangue
da Cordone Ombelicale (di seguito Centri di Raccolta SCO) presso i Punti
Nascita della Regione secondo requisiti di qualità e sicurezza;
- i Punti di Nascita attualmente attivi
ed operanti nell’ambito della Rete Regionale dei Centri di Raccolta SCO sono
ubicati nei PP.OO. di Pescara, L’Aquila, Lanciano,
Vasto, Teramo, Avezzano, Penne;
- la Banca SCO ha finora provveduto alla
formazione ed all’aggiornamento del personale di detti Centri per la raccolta
del Sangue da Cordone Ombelicale (ostetriche, infermiere professionali,
ginecologi, neonatologi, medici trasfusionisti,
biologi, tecnici biomedici, assistenti sociali);
RICHIAMATO
il Piano Sanitario Regionale 2008-2010, approvato con L.R.
n. 5 del 10.03.2008 e nella fattispecie il paragrafo 5.4.11, ove viene
riconosciuta la valenza strategica dell’attività svolta fin dal 1997 dalla
Banca SCO della ASL di Pescara come Progetto obiettivo della Regione Abruzzo e
se ne prevede l’istituzionalizzazione;
CONSTATATO
altresì che la Banca SCO della ASL di Pescara, con Decreto Ministeriale del
18/11/2009 “Istituzione di una rete nazionale di banche per la conservazione
del sangue da cordone ombelicale”, è stata annoverata tra le 19 banche
afferenti alla rete di banche italiane (Italian Cord Blood Network, ITCBN);
CONSIDERATO
che la Banca SCO della ASL di Pescara svolge le proprie attività nell’ambito di
un Sistema di Gestione della Qualità certificato secondo la Norma ISO 9001 e
che ha già aderito al programma di accreditamento di eccellenza della
Fondazione per l’Accreditamento della Terapia Cellulare (NETCORD-FACT) che
opera nel settore del bancaggio, trapianto e terapia
cellulare a livello internazionale;
CONSIDERATO
che le attività di raccolta, bancaggio e rilascio del
sangue da cordone ombelicale perseguono obiettivi di eticità, qualità,
sicurezza, efficienza utili allo scambio globale delle cellule staminali
cordonali e sono coordinate a livello nazionale dal Centro Nazionale Sangue,
d'intesa con la Consulta Tecnica Permanente Trasfusionale, come previsto
dall'art. 12 della legge 219/05, del Centro Nazionale Trapianti e del Registro
Italiano di Midollo Osseo (Italian Bone Marrow Donor
Registry IBMDR) dell’Ospedale Galliera di Genova;
TENUTO conto altresì che il Centro Regionale di
Tipizzazione Tissutale della ASL di L’Aquila è accreditato EFI (European Foundation of Immunogenetics) e ASHI
(American Society of Immunogenetics)
ed è stato autorizzato dalla Regione Abruzzo ad effettuare l’attività di
tipizzazione delle unità cordonali ai fini dell’inserimento nel registro
nazionale IBMDR, giusta D.G.R. n. 273 del 18.04.2011;
CONSIDERATO
che la Banca SCO è stata ispezionata dai valutatori del Centro Nazionale Sangue
e del Centro Nazionale Trapianti in data 12 gennaio 2012 e da essi ha ottenuto
il certificato di conformità ai requisiti organizzativi, tecnologici e
strutturali per l’esercizio delle attività sanitarie delle Banche SCO previsti
dall’Accordo Stato-Regioni n. 184 del 29
ottobre 2009 e dall’Accordo Stato-Regioni n. 75 del 13 ottobre 2011;
omissis
RICHIAMATO
il Decreto del Commissario ad Acta n. 96 del 28
novembre 2013 recante “Organizzazione e funzioni della rete regionale dei
servizi trasfusionali”, con il quale la Banca SCO è stata prevista quale
articolazione organizzativa dell’Istituto Regionale delle cellule e dei tessuti
emopoietici, individuato presso la ASL di Pescara;
PRESO
ATTO che al punto 18 del citato Decreto Commissariale n. 96/13 è espressamente
previsto che le modalità organizzative della Banca SCO e della Rete dei Centri
di Raccolta SCO e i rapporti economici che intercorrono tra la Banca e le
strutture sanitarie delle aziende sanitarie regionali ed extra-regionali ad
essa collegate, saranno definiti con successivo atto regionale;
RITENUTO
di dover disciplinare:
- i rapporti tra la predetta Banca SCO e
i Centri di Raccolta SCO regionali, mediante la stipula di convenzione tra la
AUSL di Pescara e le altre Aziende Sanitarie della regione, definita sulla base
dello schema tipo di cui all’allegato 1, parte integrante e sostanziale del
presente decreto;
- i rapporti tra la predetta Banca SCO e
il Centro Regionale di Tipizzazione Tissutale, per la tipizzazione del sistema
HLA delle unità SCO ai fini dell’inserimento nel registro nazionale IBMDR, mediante la stipula di convenzione tra la
AUSL di Pescara e la AUSL di L’Aquila definita sulla base dello schema tipo di
cui all’ allegato 2, parte integrante e sostanziale del presente decreto;
- i rapporti tra la predetta Banca SCO e
i Centri di Raccolta SCO extra-regionali, mediante la stipula di convenzione
tra la AUSL di Pescara e le Aziende Sanitarie di altre regioni, definita sulla
base dello schema tipo di cui all’ allegato 3, parte integrante e sostanziale
del presente decreto;
DATO
ATTO che gli oneri derivanti dal
funzionamento della Banca SCO, pari ad Euro 258.000 per il 2014, trovano
copertura finanziaria nell’ambito delle risorse annualmente iscritte all’ UPB
12.01.001 denominata “Funzioni regionali di parte corrente connesse al servizio
sanitario nazionale” con imputazione sul capitolo cap. 81501.2 del bilancio regionale corrente
“Quota parte del Fondo sanitario nazionale destinata al raggiungimento di
particolari obiettivi fissati dalla legge e dagli indirizzi programmatici della
Regione”, giusta assegnazione della quota parte del F.S.R.
per il 2013 di cui alla determinazione DG/10 del 11/02/2014;
RITENUTO
di dover stabilire che gli oneri derivanti dal funzionamento della Banca SCO di
cui al presente provvedimento, negli esercizi successivi siano stabiliti sulla
base dei dati di attività annualmente certificati dalla ASL presso la quale è
istituita la predetta Banca SCO e trovino copertura finanziaria nell’ambito
delle risorse annualmente iscritte nell’ambito della UPB 12.01.001 denominata
“Funzioni regionali di parte corrente connesse al servizio sanitario nazionale”
con imputazione sul capitolo cap.
81501.2 del bilancio regionale corrente “Quota parte del Fondo sanitario
nazionale destinata al raggiungimento di particolari obiettivi fissati dalla
legge e dagli indirizzi programmatici della Regione”, giusta assegnazione della
quota parte del F.S.R. effettuata dal Direttore
Regionale con proprio provvedimento;
CONSIDERATO
CHE le motivazioni sopra addotte a sostegno del presente atto indicano
l’urgenza e l’indifferibilità della emanazione dello stesso, tali da
procrastinarne la trasmissione al Tavolo
di monitoraggio del Piano di Risanamento del Sistema Sanitario Regionale -
all’uopo costituito dal Ministero della Salute e dal Ministero dell’Economia e
delle Finanze al fine della corretta verifica degli adempimenti da porre in
essere per l’esecuzione del Piano di Risanamento di cui sopra - per la dovuta valutazione, ordinariamente preventiva;
Tutto
ciò premesso
DECRETA
per
le motivazioni espresse in premessa che integralmente si richiamano
1. di approvare con il presente atto le
modalità organizzative della Banca SCO e della Rete dei Centri di Raccolta SCO
e i rapporti convenzionali ed economici che intercorrono tra la Banca e le
strutture delle aziende sanitarie regionali ed extra-regionali ad essa
collegate;
2. di precisare che le attività affidate
alla Banca SCO ed ai Centri di Raccolta SCO sono effettuate ai sensi dell’art.
1 del Decreto Ministeriale del 18/11/2009 recante “Istituzione di una rete
nazionale di banche per la conservazione del sangue di cordone ombelicale” e
del Decreto del Commissario ad Acta n. 96 del 28
novembre 2013 recante “Organizzazione e funzioni della rete regionale dei
servizi trasfusionali”
3. di dare atto che i Punti di Nascita
attualmente attivi ed operanti nell’ambito della Rete Regionale dei Centri di
Raccolta SCO sono ubicati nei PP.OO. di Pescara,
L’Aquila, Lanciano, Vasto, Teramo, Avezzano, Penne, fatte salve le successive
determinazioni che saranno assunte dalla Regione Abruzzo in merito alla
riorganizzazione dei Punti Nascita;
4. di precisare che la Banca Regionale SCO
svolge le seguenti funzioni:
a) provvedere
alle attività di informazione, promozione della donazione, raccolta,
qualificazione biologica, bancaggio, conservazione e
distribuzione delle unità di sangue di cordone ombelicale;
b) organizzare
e coordinare l’attività dei Centri di raccolta SCO convenzionati, provvedendo
direttamente al trasporto verso la sede della Banca SCO e da quest’ultima verso
il Centro Regionale di Tipizzazione Tissutale della AUSL de L’Aquila;
c) collaborare
con il Centro Regionale di Tipizzazione Tissutale della AUSL de L’Aquila che
esegue la tipizzazione del sistema HLA delle unità SCO ai fini dell’inserimento
nel registro nazionale IBMDR;
d) collaborare
con le associazioni di volontariato riconosciute per la promozione della
donazione e per i compiti istituzionali che le competono;
e) svolgere
attività di ricerca scientifica e innovazione tecnologica e organizzativa,
5. di stabilire che, entro 90 giorni dalla
data di pubblicazione del presente decreto sul B.U.R.A.,
le Aziende Sanitarie della Regione siano tenute a stipulare apposite
convenzioni con la ASL di Pescara finalizzate alla raccolta di sangue da
cordone ombelicale ed alla gestione dei Centri di Raccolta SCO sulla base dello
schema tipo di convenzione di cui all’allegato 1, parte integrante e
sostanziale del presente decreto;
6. di stabilire che, entro 90 giorni dalla
data pubblicazione del presente decreto sul B.U.R.A.,
la ASL di Pescara sia tenuta a stipulare, sulla base dello schema di cui
all’allegato 2, parte integrante e sostanziale del presente decreto, apposita
convenzione con la ASL di L’Aquila per le attività svolte dal Centro Regionale
di Tipizzazione Tissutale relativamente alla tipizzazione del sistema HLA delle
unità SCO, ai fini dell’inserimento nel registro nazionale IBMDR;
7. di precisare altresì che, nell’ambito
di specifici accordi preliminarmente definiti tra la Regione Abruzzo ed altre
Regioni interessate, la ASL di Pescara, sulla base dello schema tipo di
convenzione di cui all’allegato 3, parte integrante e sostanziale del presente
decreto, possa stipulare con aziende sanitarie extraregionali apposite
convenzioni finalizzate all’approvvigionamento, al controllo, alla lavorazione,
conservazione, stoccaggio e distribuzione di cellule staminali da cordone
ombelicale;
8. di notiziare
il Servizio Assistenza Farmaceutica e Trasfusionale della Direzione Politiche
della Salute ed il Centro Regionale Sangue dell’avvenuta stipula delle
convenzioni di cui ai precedenti punti 5), 6) e 7);
9. di stabilire che, al fine di garantire
l’attivazione dei Centri di raccolta SCO in tutti i Punti nascita della regione
nonché di garantire il progressivo adeguamento agli standard di qualità e
sicurezza previsti dalle normative di settore vigenti in materia trasfusionale
e dagli standard internazionali di riferimento (NetCord
FACT) di tutto il personale sanitario che opera nei Centri di Raccolta SCO
(ostetrici, infermieri professionali, ginecologi, neonatologi, medici trasfusionisti, biologi, tecnici sanitari biomedici,
assistenti sociali), la Banca SCO è tenuta a definire, di concerto con Centro
Regionale Sangue, un piano annuale di formazione e aggiornamento di tutto il
personale coinvolto nel programma donazionale;
10. di stabilire che in riferimento
all’attività formativa di cui al precedente punto 8 le AA.SS.LL.
della Regione hanno l’obbligo di attivare a partire dal 2014 Piani Formativi
ECM obbligatori, il cui coordinamento è affidato alla ASL di Pescara, sede
della Banca Regionale SCO e che ogni ASL parteciperà alla spesa sostenute per
la formazione dei propri dipendenti;
11. di precisare che nelle annualità
successive la ASL di Pescara è tenuta ad attivare corsi di retraining
del personale e che ogni ASL parteciperà alla spesa sostenute per
l’aggiornamento dei propri dipendenti;
12. di demandare al Centro Regionale Sangue
il compito di coordinare e verificare l’attività della Banca Regionale SCO e
della Rete Regionale dei Centri di raccolta SCO, così come previsto al punto 6.2 dell’allegato
A) dell’Accordo Stato Regioni n. 206/CSR del 13 ottobre 2011;
13. di precisare che:
- gli oneri derivanti dal funzionamento della Banca
SCO, pari ad Euro 258.000 per il 2014, trovano copertura finanziaria
nell’ambito delle risorse annualmente iscritte all’UPB 12.01.001 denominata
“Funzioni regionali di parte corrente connesse al servizio sanitario nazionale”
con imputazione sul capitolo cap.
81501.2 del bilancio regionale corrente “Quota parte del Fondo sanitario
nazionale destinata al raggiungimento di particolari obiettivi fissati dalla
legge e dagli indirizzi programmatici della Regione”, giusta assegnazione della
quota parte del F.S.R. per il 2013 di cui alla
determinazione DG/10 del 11/02/2014;
- gli
oneri derivanti dal funzionamento della Banca SCO, negli esercizi successivi,
siano stabiliti sulla base dei dati di attività annualmente certificati dalla
ASL presso la quale è istituita la predetta Banca SCO e trovino copertura
finanziaria nell’ambito delle risorse annualmente iscritte nell’ambito della
UPB 12.01.001 denominata “Funzioni regionali di parte corrente connesse al
servizio sanitario nazionale” con imputazione sul capitolo cap. 81501.2 del bilancio regionale corrente
“Quota parte del Fondo sanitario nazionale destinata al raggiungimento di
particolari obiettivi fissati dalla legge e dagli indirizzi programmatici della
Regione”, giusta assegnazione della quota parte del F.S.R.
effettuata dal Direttore Regionale con proprio provvedimento;
14. di demandare al Servizio Assistenza
Farmaceutica e Trasfusionale della Direzione Politiche della Salute
l’attuazione di tutti gli adempimenti necessari per la corretta attività della
Banca SCO, sulla base delle specifiche disposizioni contenute nel presente
decreto;
15. di
disporre che il dispositivo del presente provvedimento venga pubblicato
per estratto sul Bollettino Ufficiale della Regione Abruzzo, nonché sul Portale
della Sanità: http: // sanitab.regione.abruzzo.it;
16. di dare mandato al Servizio Assistenza
Farmaceutica e Trasfusionale della Direzione Politiche della Salute, di
provvedere alla trasmissione del presente atto ai Direttori Generali delle
Aziende U.S.L. della Regione Abruzzo nonché al Direttore dell’Agenzia Sanitaria
Regionale;
17. di trasmettere il presente atto al Tavolo di monitoraggio del Piano di
Risanamento del Sistema Sanitario Regionale, costituito dal Ministero della
Salute e dal Ministero dell’Economia e delle Finanze per la dovuta validazione.
IL COMMISSARIO AD ACTA
Dott. Luciano D’Alfonso
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