IL COMMISSARIO AD ACTA

Omissis

VISTO il D.L. 8 luglio 2002, n. 138 “Interventi urgenti in materia tributaria, di privatizzazioni, di contenimento della spesa farmaceutica e per il sostegno dell’economia anche nelle aree svantaggiate”, convertito, con modificazioni, in Legge 8 agosto 2002, n. 178 ed, in particolare, l’art. 9, comma 5 della citata L. 178/02 che sostituisce il comma 1 dell’articolo 7 del D.L. 18.09.2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16.11.2001, n. 405 nel modo seguente: “I medicinali, aventi uguale composizione in principi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali, sono rimborsati al farmacista dal servizio sanitario nazionale fino alla concorrenza del prezzo più basso del corrispondente prodotto disponibile nel normale ciclo distributivo regionale, sulla base di apposite direttive definite dalla regione; tale disposizione non si applica ai medicinali coperti da brevetto sul principio attivo”;

RICHIAMATA la D.G.R. n. 1009 del 26.11.2002 “Art. 9 D.L. 138/2002 – Disposizioni in materia di rimborso dei farmaci di uguale composizione – Aggiornamento elenco in vigore dal 1 marzo 2002” con la quale è stato approvato l’elenco dei farmaci, siano essi generici o specialità, aventi uguale composizione in principi attivi, forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali, ed i relativi prezzi massimi rimborsabili

RICHIAMATO nello specifico il punto 8) della succitata D.G.R. n. 1009/2002 con il quale si demanda al Servizio Assistenza Distrettuale - Assistenza Farmaceutica della Direzione Sanità la stesura degli elenchi successivi, da redigersi sulla base degli elenchi emessi – con eventuali aggiornamenti - dal Ministero della Salute e pubblicati sul proprio sito internet, nonché dei decreti di A.I.C. pubblicati sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, tenendo conto delle comunicazioni delle aziende farmaceutiche esclusivamente per quanto riguarda il costo dei farmaci;

VISTI:

- il Decreto del Ministero della Salute del 20.12.2002 pubblicato sul S.O. n. 2 della G.U. n. 4 del 07.01.2003 nonché sul sito internet del Ministero della Salute con il quale è stato aggiornato, tra l’altro, l’elenco dei medicinali non coperti da brevetto ed il relativo prezzo;

- l’aggiornamento di detto elenco pubblicato sul sito internet del Ministero della Salute alla pagina Medicinali generici (http://www.ministerosalute.it/medicinali/) in data 1° luglio 2003, con aggiornamento dei prezzi alla data del 26/06/2003;

- la determina dirigenziale del Servizio Assistenza Distrettuale - Assistenza Farmaceutica della Direzione Sanità n. DG8/20 del 27.02.2003 con la quale, sulla base del D.M. 20.12.2002, è stato disposto l’aggiornamento dell’elenco approvato con D.G.R. 1009/02;

ATTESO che:

- nel mese di ottobre 2005 l’Agenzia Italiana del Farmaco (di seguito definita AIFA) ha stabilito, con proprio comunicato, che l’aggiornamento dell’elenco dei farmaci non coperti da brevetto e dei relativi prezzi di riferimento dovesse avvenire con cadenza mensile e che l’elenco aggiornato venisse pubblicato sul sito internet dell’AIFA e del Ministero della Salute il 15 di ogni mese;

- in seguito alla necessità di adeguamento alla tempistica stabilita dall’AIFA, dal 2005 ad oggi il Servizio Assistenza Distrettuale - Assistenza Farmaceutica della Direzione Sanità (ora Servizio Assistenza Farmaceutica e Trasfusionale della Direzione Politiche della Salute) ha provveduto mensilmente a recepire, con proprie determine, le liste di trasparenza dell’AIFA, unitamente ai prezzi di riferimento ivi contenuti che divenivano prezzi di rimborso regionali, sino alla vigente DG8/84 del 16.05.2014;

CONSIDERATO che allo stato attuale gli aggiornamenti della cd. “lista di trasparenza” riguardano un numero sempre maggiore di farmaci che perdono la copertura brevettuale e, sempre più spesso l’AIFA interviene a modificare i prezzi dei medicinali equivalenti anche al di fuori della tempistica mensile per aggiornamenti ‘straordinari’, in attuazione di specifiche normative inerenti il contenimento della spesa farmaceutica convenzionata o in esecuzione di sentenze TAR Lazio;

RAVVISATA la necessità di assicurare la regolarità delle operazioni informatiche connesse all’adeguamento delle banche dati nonché assicurare ad un numero sempre crescente di farmaci l’immediata applicazione del prezzo di riferimento del farmaco inserito in lista di trasparenza, al fine di garantire sempre la pronta disponibilità al pubblico del farmaco che ha perso la copertura brevettuale e conseguire adeguati risparmi di spesa;

RICHIAMATO il Decreto del Commissario ad Acta n. 26 del 04.07.2012 avente ad oggetto “Misure di compartecipazione alla spesa farmaceutica convenzionata – modifica regime di esenzione per motivi di reddito – DM 11 dicembre 2009”, il quale modifica le classi di esenzione di cui al Decreto del Commissario ad Acta n. 17/2011 nonché il regime di compartecipazione alla spesa farmaceutica da parte del cittadino;

PRECISATO che le disposizioni regionali vigenti sulla compartecipazione alla spesa farmaceutica da parte del cittadino (ticket) prevedono per i farmaci che perdono la copertura brevettuale (cosiddetti equivalenti) quote di partecipazione differenti rispetto alle quote dovute per i cd. farmaci branded e che, pertanto, al sempre maggiore consumo dei farmaci equivalenti debba opportunamente corrispondere il pronto adeguamento del loro prezzo di riferimento.

RITENUTO pertanto di modificare le modalità di recepimento dell’ aggiornamento ministeriale dell’elenco dei medicinali non coperti da brevetto rispetto a quanto previsto dal punto 8) della sopra citata D.G.R. n. 1009/2002, prevedendo, in conformità a quanto adottato dalla maggioranza delle altre Regioni, un aggiornamento automatico dei prezzi che entri in vigore il primo giorno non festivo successivo a quello di pubblicazione dell’elenco sul sito dell’AIFA, termine strettamente necessario al fine di completare ogni adeguamento delle relative banche dati;

RITENUTO altresì che detto aggiornamento automatico entri in vigore a partire dall’aggiornamento dei prezzi di riferimento relativi al mese di settembre 2014;

RICHIAMATO inoltre il punto 5) della citata D.G.R. n. 1009/2002 il quale dispone, in conformità a quanto stabilito dall’art. 9, comma 5, della legge 178/2002, al fine di evitare che momentanee carenze nel normale ciclo distributivo regionale dei medicinali il cui prezzo coincide con quello di riferimento ricadano negativamente sulla regolarità dell’assistenza farmaceutica nei confronti dei cittadini, che “…il farmacista, nel caso in cui non abbia la possibilità di recuperare nel ciclo distributivo regionale il medicinale avente prezzo pari o inferiore a quello massimo di rimborso, provvede a consegnare all’assistito il farmaco al momento disponibile nel normale ciclo distributivo, avente prezzo immediatamente superiore a quello di riferimento, senza richiedere all’assistito stesso nessun onere. La ricetta dovrà riportare annotazione, mediante apposito timbro, relativa all’irreperibilità nel ciclo distributivo del medicinale avente prezzo pari o inferiore a quello massimo di rimborso “medicinale a prezzo più basso non reperibile” e, in tal caso, al farmacista verrà rimborsato il prezzo del farmaco consegnato…”, introducendo la cd. “norma di salvaguardia”;

RICHIAMATO l’art. 105 commi 3 bis e 3 ter del D.lgs. 24 aprile 2006, n. 219, siccome modificato con il D.lgs. 19 febbraio 2014, n. 17 di recepimento della direttiva 2011/62/UE con il quale il legislatore prevede – partendo da una nuova definizione di “servizio pubblico” - di soddisfare prioritariamente, nel rispetto degli obblighi comunitari, il fabbisogno territoriale di farmaci evitando situazioni di indisponibiltà dei farmaci;

ATTESO che:

- la procedura di segnalazione di cui all’art. 105 commi 3 bis e 3 ter del D.lgs. 219/2006, siccome modificato con il D.lgs. 17/2014, effettuata dal farmacista (anche tramite le associazioni di categoria) permette alla Regione competente di accertare che non sia stato violato l’obbligo di servizio pubblico;

- sono in corso di definizione con le associazioni di categoria interessate le procedure e le modalità per effettuare tali segnalazioni e per accertare la reale carenza sul territorio regionale dei farmaci;

RITENUTO pertanto, al fine di non causare una disomogenea applicazione sul territorio regionale della vigente normativa con conseguente oneri impropri a carico del SSR, di sospendere la cd. “norma di salvaguardia”, introdotta con il punto 5) della citata D.G.R. n. 1009/2002, sino alla definizione – sentite le associazioni di categoria interessate - delle procedure e delle modalità per accertare la reale carenza sul territorio regionale dei farmaci;

CONSIDERATO che le motivazioni sopra addotte a sostegno del presente atto indicano l’urgenza e l’indifferibilità della emanazione dello stesso, tali da procrastinarne la trasmissione al Tavolo di monitoraggio del Piano di Risanamento del Sistema Sanitario Regionale - all’uopo costituito dal Ministero della Salute e dal Ministero dell’Economia e delle Finanze al fine della corretta verifica degli adempimenti da porre in essere per l’esecuzione del Piano di Risanamento di cui sopra - per la dovuta valutazione, ordinariamente preventiva;

DECRETA

per le motivazioni espresse in premessa che integralmente si richiamano

1. di modificare le modalità di recepimento dell’ aggiornamento ministeriale dell’elenco dei medicinali non coperti da brevetto di cui al punto 8) della D.G.R. n. 1009 del 26.11.2002, prevedendo un aggiornamento automatico dei prezzi che entri in vigore il primo giorno non festivo successivo a quello di pubblicazione dell’elenco sul sito dell’AIFA, termine strettamente necessario per completare l’adeguamento delle relative banche dati, come in premessa meglio esplicitato;

2. di stabilire che le disposizioni di cui al precedente punto 1) entrino in vigore a partire dall’aggiornamento dei prezzi di riferimento relativi al mese di settembre 2014;

3. di sospendere la cd. “norma di salvaguardia”, introdotta con il punto 5) della citata D.G.R. n. 1009/2002, sino alla definizione - ai sensi dell’art. 105 commi 3 bis e 3 ter del D.lgs. 219/2006, siccome modificato con il D.lgs. 17/2014 – sentite le associazioni di categoria interessate, delle modalità per accertare la reale carenza sul territorio regionale dei farmaci;

4. di trasmettere, per gli adempimenti di competenza, il presente provvedimento ai Servizi Farmaceutici Territoriali delle A.A.S.S.L.L. della Regione Abruzzo, alle Associazioni di categoria delle farmacie pubbliche e private, alle Associazioni di categoria della distribuzione intermedia, alle Banche Dati nonché alla ditta aggiudicataria dell’appalto regionale per la lettura ottica delle ricette ed alla SOGEI;

5. di pubblicare il presente provvedimento per estratto sul Bollettino Ufficiale della Regione Abruzzo ;

6. di trasmettere il presente atto al Tavolo di monitoraggio del Piano di Risanamento del Sistema Sanitario Regionale, costituito dal Ministero della Salute e dal Ministero dell’Economia e delle Finanze per la dovuta validazione.

IL COMMISSARIO AD ACTA

Dott. Luciano D’Alfonso