LA GIUNTA REGIONALE

ATTESO CHE

- la farmacovigilanza, quale insieme delle attività volte a fornire, in modo continuativo, le migliori informazioni possibili sulla sicurezza dei farmaci, è un indispensabile strumento di tutela di salute pubblica, poiché consente di assicurare che i farmaci disponibili sul mercato presentino, nelle condizioni di utilizzo autorizzate, un rapporto beneficio-rischio favorevole per la popolazione;

- tra le finalità che si pone un adeguato sistema di farmacovigilanza vi è quella di promuovere una corretta comunicazione delle informazioni relative al profilo di sicurezza ed efficacia dei farmaci a cittadini ed operatori sanitari;

RICHIAMATO l’art. 48, comma 2 del D.L. n. 269 del 30.09.2003, convertito in legge, con modificazioni, dall’art.1 della Legge 24.11.2003, n. 326, con il quale è stata istituita – a far data dal 1° gennaio 2004 - l’Agenzia Italiana del Farmaco (di seguito denominata AIFA);

VISTO il D.L.vo nr. 44/1997 – successivamente integrato e modificato dal D.Lgs nr. 95/2003 e dal D.Lgs nr. 219/2006, - il quale prevede che, nell’ambito del sistema nazionale di farmacovigilanza, facente capo all’AIFA, la quale a sua volta opera sulla scorta delle modalità concordate a livello europeo con l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), le Regioni singolarmente o di intesa fra loro, collaborino con la stessa AIFA nell'attività di farmacovigilanza, attraverso iniziative atte a promuovere le segnalazioni spontanee da parte degli operatori sanitari, nonché alla diffusione delle informazioni al personale sanitario ed alla formazione degli operatori nel campo della farmacovigilanza;

VISTI

- l’art. 36, comma 14, legge n. 449/1997 il quale individua le economie vincolate, annualmente trasferite dallo Stato alle Regioni, per iniziative di farmacovigilanza e di informazione degli operatori sanitari sulle proprietà, sull'impiego e sugli effetti indesiderati dei medicinali, nonché per le campagne di educazione sanitaria nella stessa materia;

- l’art. 1, comma 819, legge 296/2006 il quale prevede che con Accordo tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, su proposta del Ministero della Salute, siano definiti gli indirizzi per la realizzazione di un programma di farmacovigilanza attiva, attraverso la stipula di convenzioni tra l'AIFA e le singole Regioni per l'utilizzazione delle risorse di cui all'articolo 36, comma 14, legge 449/1997;

CONSIDERATO che in data 28 ottobre 2010, su proposta del Ministero della Salute, è stato sancito l’Accordo tra il Governo, le Regioni e le Provincie Autonome di Trento e di Bolzano, concernente la definizione degli indirizzi per la realizzazione di progetti di farmacovigilanza attiva, attraverso la stipula di convenzioni tra l’AIFA e le singole regioni per la realizzazione di iniziative di farmacovigilanza e l’utilizzazione di risorse di cui all’art. 36, comma 14 legge 449/1997, per gli anni 2008-2009 ;

Omissis

DATO ATTO che in ottemperanza a quanto previsto dal predetto Accordo del 28 ottobre 2010 - in data 28.10.2011 è stata stipulata tra la Regione Abruzzo e l’AIFA la convenzione in materia di Farmacovigilanza a norma dell’art 1, comma 819 L. 27.12.2006 n. 296 con la quale sono stati approvati e finanziati i seguenti progetti di farmacovigilanza:

- PROGETTO 1 “Istituzione del Centro Regionale di Farmacovigilanza”;

- PROGETTO 2 “PROMOFIA – Progetto di monitoraggio dei farmaci oncologici innovativi in Abruzzo”;

- PROGETTO 3 “CIIM - Centro di Informazione Indipendente sui Medicinali”;

e si è aderito al seguente Progetto multiregionale:

- PROGETTO 4 “MEREAFAPS – Monitoraggio Epidemiologico delle Reazioni e degli Eventi Avversi a farmaci nei pazienti che afferiscono al Pronto Soccorso”;

RILEVATO che la realizzazione dei Progetti n. 2 e n. 3 vedono come partner tecnico- scientifico della Regione e soggetto proponente nonché esecutore degli stessi il Consorzio Mario Negri Sud di S.Maria Imbaro (CH);

DATO ATTO che:

- con D.G.R. n. 479 del 24.07.2012 avente ad oggetto <<Art. 1, comma 819 L. 27.12.2006 n. 296: approvazione schema tipo di convenzione tra Consorzio Mario Negri Sud e Regione Abruzzo, finalizzata alla attuazione di progetti di farmacovigilanza ed educazione sanitaria anni 2012-2013 – Fondi Ministeriali finalizzati di cui all’art. 36 comma 14 L. 27.12.1997 n. 449>> veniva approvato lo schema di convenzione tra Consorzio Mario Negri Sud e Regione Abruzzo, finalizzata alla attuazione di progetti di farmacovigilanza ed educazione sanitaria con scadenza dicembre 2013 e venivano disciplinate le modalità di erogazione della somma dovuta per ciascun progetto approvato;

- in data 26 luglio 2012 veniva siglata la convenzione in materia di farmacovigilanza tra la Regione Abruzzo, rappresentata dal Dirigente del Servizio Assistenza Farmaceutica e Trasfusionale della Direzione Politiche della Salute ed il Consorzio Mario Negri Sud, rappresentata dal Direttore Generale della stessa;

- l’art. 6 della predetta convenzione disciplina nella fattispecie le modalità di erogazione del finanziamento al Consorzio Mario Negri Sud relative al Progetto Biennale di Farmacovigilanza “PROMOFIA – Progetto di monitoraggio dei farmaci oncologici innovativi in Abruzzo” ed al Progetto Biennale di Farmacovigilanza “CIIM - Centro di Informazione Indipendente sui Medicinali”;

CONSIDERATO che la realizzazione di un Centro d'Informazione sui Medicinali nasce dall’esigenza di rispondere ad una richiesta crescente, sia da parte dei cittadini che degli operatori sanitari, di informazioni sui farmaci, ponendo quali specifici obiettivi dello stesso:

1. supportare, attraverso l’uso di dati derivanti dalla letteratura scientifica più accreditata la formazione e l’informazione sul corretto uso del farmaco nella pratica clinica quotidiana attraverso la produzione di specifici pacchetti informativi e di corsi mirati destinati a medici prescrittori sia essi di medicina generale, pediatri di libera scelta e ospedalieri;

2. stimolare l’attività di analisi dei processi prescrittivi sia come processo di verifica interna (auditing) che di formazione a partire dalle specifiche realtà assistenziali;

3. favorire lo sviluppo di percorsi di valutazione del profilo complessivo di beneficio/rischio dei trattamenti attraverso l’incremento sia delle attività di segnalazione spontanea che di attivazione di programmi di farmacovigilanza attiva;

4. garantire ai cittadini ed agli operatori sanitari, tramite un sito web dedicato, l’accesso ad informazioni (quali, ad esempio, classificazione, indicazioni terapeutiche, regime di rimborsabilità, limitazioni prescrittive, eventuali interazioni con altri farmaci) corrette, aggiornate e rese in un linguaggio fruibile.

ATTESO inoltre che al predetto Centro è affidata la funzione di Segreteria Scientifica della Commissione Regionale del Farmaco istituita con D.G.R. n. 663/2007, e di supporto tecnico alle attività del Servizio Assistenza Farmaceutica e Trasfusionale della Direzione Politiche della Salute;

DATO ATTO della attività svolta nel biennio 2012-2013 dal Consorzio Mario Negri Sud relativamente al Progetto di Farmacovigilanza “CIIM - Centro di Informazione Indipendente sui Medicinali”;

CONSIDERATO in particolare che, nel corso del 2013, le attività del CIIM sono state indirizzate principalmente nel fornire supporto tecnico-scientifico alle politiche del farmaco della Regione Abruzzo quale in particolare:

- Collaborazione alla stesura dei documenti aventi ad oggetto “Linee di indirizzo per la prescrizione della triplice terapia con inibitori delle proteasi” e “Requisiti minimi per l’individuazione dei Centri Prescrittori autorizzati alla gestione dei pazienti sottoposti a triplice terapia con inibitori delle proteasi”. Detti documenti sono stati approvati con Decreto del Commissario ad acta n. 40/2013 del 29 maggio 2013 avente ad oggetto “Decreto del Commissario ad acta n. 17/2013 del 06.03.2013;

- Elaborazione di schede di Health Technology Assessment sui farmaci, necessarie ai fini dell’inserimento nel Prontuario Terapeutico Regionale;

- Monitoraggio delle scadenze brevettuali dei principi attivi e gestione dei conseguenti adempimenti al fine di mettere a disposizione delle Aziende Sanitarie principi attivi la cui prescrizione consenta di perseguire gli obiettivi in tema di farmaci equivalenti posti con il Decreto del Commissario ad acta n. 3/2012 del 27.01.2012;

- Supporto nell’organizzazione di corsi destinati a medici prescrittori, in particolare del progetto “Pillole di buona pratica clinica per Medici di Medicina Generale (P-BPC) e Pillole di educazione sanitaria per i cittadini-consumatori (P-ES)”.

- Supporto all’Ufficio “Monitoraggio Spesa e Prescrizioni Farmaceutiche” del Servizio Farmaceutico Regionale , mediante progettazione di un sistema di reportistica omogeneo per tutte le ASL con la formalizzazione di una metodologia per la costruzione di indicatori diretti al monitoraggio delle prescrizioni dei medici di medicina generale. La reportistica prodotta secondo tali indicazioni metodologiche contiene specifici indicatori che consentono di verificare il rispetto degli obiettivi assegnati in merito a particolari classi di farmaci nonché appositi grafici di spesa e consumo medi standardizzati, al fine di agevolare un confronto visivo fra gli indicatori del singolo MMG/PLS e i parametri di riferimento aziendali e regionali, a livello generale e per particolari categorie terapeutiche ad alto rischio di inappropriatezza prescrittiva.

- Supporto alle attività dell’istituendo Centro Regionale di Farmacovigilanza coadiuvando l’attività dei Responsabili della Farmacovigilanza di ogni singola ASL, nonché dei segnalatori, sia nelle attività ordinarie, sia per quelli che saranno i futuri adempimenti previsti dalla recente normativa in tema di farmacovigilanza;

CONSIDERATO che, in esecuzione della precitata D.G.R. n. 479 del 24.07.2012 – nel corso del 2012 e del 2013 sono state corrisposte le somme dovute per i Progetti oggetto della convenzione stipulata in data 26 luglio 2012 con il Consorzio Mario Negri Sud con il 2013;

ATTESO che per problematiche derivanti dalla interruzione dei Registri Informatizzati di Monitoraggio dei farmaci oncologici ONCO-AIFA (di cui il Progetto “PROMOFIA – Progetto di monitoraggio dei farmaci oncologici innovativi in Abruzzo” costituiva una integrazione) – nell’anno 2013 il Progetto PROMOFIA non è stato attivato e finanziato;

RITENUTO necessario dare seguito alle attività poste in essere dal CIIM a sostegno della politica del farmaco della Regione Abruzzo, ritenendo di importanza strategica l’apporto tecnico-scientifico da esso fornito che consente di realizzare una politica del farmaco “partecipata”, disponendo a tal fine la prosecuzione del “Progetto CIIM - Centro di Informazione Indipendente sui Medicinali” più volte citato, con imputazione sul capitolo 81521 del bilancio regionale 2013 che presenta l’occorrente disponibilità, giusta DB8/10 del 29.01.2013, utilizzando all’uopo quota parte delle economie derivanti dalla mancata attivazione del Progetto PROMOFIA succitato;

Omissis

ATTESO che appare necessario garantire la prosecuzione dell’attività relativa al Progetto CIIM – già approvato con D.G.R. n. 479 del 24.07.2012 - e per l’effetto addivenire alla stipula di apposita convenzione tra la Regione e la Fondazione Mario Negri Sud disciplinando altresì le modalità di erogazione della somma dovuta;

RITENUTO quindi di approvare lo schema di convenzione tra la Fondazione Mario Negri Sud e la Regione Abruzzo, finalizzata alla attuazione del Progetto di farmacovigilanza ed educazione sanitaria “CIIM - Centro di Informazione Indipendente sui Medicinali” (Allegato 2 – parte integrante e sostanziale del presente atto);

Omissis

RITENUTO altresì di demandare alla competenza del Servizio Assistenza Farmaceutica e Trasfusionale della Direzione Politiche della Salute le attività di coordinamento e vigilanza sullo stato di avanzamento del progetto nonché l’attuazione di tutti gli adempimenti necessari per il corretto svolgimento dello stesso;

VISTA la L.R. n. 77/1999 e successive modifiche ed integrazioni;

DATO ATTO che il Direttore Regionale della Direzione Politiche della Salute ha espresso il proprio parere favorevole in merito alla regolarità tecnica ed amministrativa della presente proposta di deliberazione;

a voti unanimi espressi nelle forme di legge

DELIBERA

per le motivazioni specificate in premessa, che qui si intendono integralmente trascritte e approvate

1. di prendere atto della mancata attivazione nell’anno 2013 del Progetto “PROMOFIA – Progetto di monitoraggio dei farmaci oncologici innovativi in Abruzzo” di cui alla D.G.R. n. 479 del 24.07.2012 avente ad oggetto <<Art. 1, comma 819 L. 27.12.2006 n. 296: approvazione schema tipo di convenzione tra Consorzio Mario Negri Sud e Regione Abruzzo, finalizzata alla attuazione di progetti di farmacovigilanza ed educazione sanitaria anni 2012-2013 – Fondi Ministeriali finalizzati di cui all’art. 36 comma 14 L. 27.12.1997 n. 449>> e del conseguente mancato finanziamento;

2. di disporre la prosecuzione del Progetto di farmacovigilanza “CIIM - Centro di Informazione Indipendente sui Medicinali” di cui alla D.G.R. n. 479 del 24.07.2012, ritenendo di importanza strategica l’apporto tecnico-scientifico fornito dal predetto Centro di Informazione Indipendente sui Medicinali e le attività da esso poste in essere a sostegno della politica del farmaco della Regione Abruzzo;

3. di prendere atto della trasformazione del Consorzio Mario Negri Sud in “Fondazione Mario Negri Sud – Centro di Ricerche Farmacologiche e Biomediche”, giusta nota della “Fondazione Mario Negri Sud”, del 17.12.2013– acquisita agli atti del Servizio Assistenza Farmaceutica e Trasfusionale della Direzione Politiche della Salute con prot. RA/320998 del 19.12.2013 – (Allegato 1 – parte integrante e sostanziale del presente atto);

4. di approvare lo schema di convenzione tra la Fondazione Mario Negri Sud e la Regione Abruzzo, finalizzata alla prosecuzione del progetto di farmacovigilanza ed educazione sanitaria di cui al punto 2), finanziato con i Fondi ministeriali finalizzati di cui all’ art.36 comma 14 L.27.12.1997 nr.449 (Allegato 2 – parte integrante e sostanziale del presente atto);

5. di prendere atto che:

- le risorse occorrenti al finanziamento del progetto di cui al precedente punto 2) sono da rinvenirsi nei fondi vincolati destinati a progetti di Farmacovigilanza che prevedono espressamente il finanziamento di progetti tesi a migliorare lo studio delle reazioni avverse ai farmaci (ADR), la valutazione dell’uso dei farmaci, l’informazione e formazione nonché il potenziamento delle attività di Farmacovigilanza presenti sul territorio attraverso organismi/strutture regionali stabilmente definite e, nella fattispecie, in quota parte delle economie derivanti dalla mancata attivazione del Progetto PROMOFIA di cui al precedente punto 1);

- dette somme sono regolarmente iscritte nel bilancio regionale 2013 sul capitolo di bilancio n. 81521 recante la seguente dicitura “Assegnazione dello Stato per le iniziative di farmacovigilanza, informazione degli operatori sanitari nonché per le campagne di educazione sanitaria sulla farmacovigilanza – L. 23.12.1997 n. 449”, giusta Determinazione giusta DB8/10 del 29.01.2013;

6. di demandare al Servizio Assistenza Farmaceutica e Trasfusionale della Direzione Politiche della Salute l’attuazione di tutti gli adempimenti necessari per lo svolgimento del progetto di cui al punto nonché le attività di coordinamento e vigilanza sullo stato di avanzamento dello stesso;

7. di pubblicare il presente provvedimento per estratto sul Bollettino Ufficiale della Regione Abruzzo.