IL
COMMISSARIO AD ACTA
VISTA la Deliberazione
del Consiglio dei Ministri dell’11.12.2009 con la quale il Presidente
pro-tempore della Regione Abruzzo è stato nominato Commissario ad Acta per l’attuazione del Piano di Rientro dai disavanzi
del settore sanitario della Regione Abruzzo;
ATTESO che la predetta
deliberazione - come integrata da deliberazioni del Consiglio dei Ministri del
20 gennaio 2012 e del 3 agosto 2012 - individua, quale specifica competenza
attribuita al Commissario ad Acta, la realizzazione
di interventi in materia di spesa farmaceutica;
VISTA la deliberazione
del Consiglio dei Ministri del 07 giugno 2012 con la quale, il dott. Giuseppe Zuccatelli è
stato nominato Sub Commissario con il
compito di affiancare il Commissario ad Acta nella
realizzazione degli interventi declinati nella deliberazione dell’11.12.2009
funzionali all’attuazione del Piano di riorganizzazione, riqualificazione e
potenziamento del Servizio Sanitario Abruzzese avviato nell’anno 2007 e
proseguito con i Programmi Operativi di cui all’art. 2 comma 88 della L. n.
191/2009 per l’intera vigenza di detti Programmi Operativi;
ATTESO che la
deliberazione del 07 giugno 2012 incarica il Sub Commissario, dott. Giuseppe Zuccatelli, a collaborare con il Commissario ad Acta anche “ per gli aspetti di programmazione sanitaria,
per l’adozione dei provvedimenti attuativi delle disposizioni recate dal
vigente ordinamento in materia sanitaria, necessari all’attuazione del Piano di
Rientro”;
VISTA la L.R. 31.07.2007, n. 32, recante "Norme generali in
materia di autorizzazione, accreditamento istituzionale e accordi contrattuali
delle strutture sanitarie e socio-sanitarie pubbliche e private"ss.mm.ii.;
VISTA la deliberazione
di Giunta Regionale n° 591/P del 01.07.2008 e ss.mm.ii. di approvazione dei Manuali regionali di
autorizzazione e accreditamento;
VISTI, in particolare,
gli Allegati 3 e 4 della deliberazione giuntale n. 591/P, recanti,
rispettivamente “Manuale di Autorizzazione dei Servizi Trasfusionali” (All.3) e
“ Manuale di Accreditamento dei Servizi Trasfusionali” (All. 4);
VISTA la LR n. 64
del 18.12.2012 “Disposizioni per
l’adempimento degli obblighi derivanti dall’appartenenza dell’Italia all’Unione
Europea. Attuazione delle direttive 2006/54/CE, 2008/62/CE, 2009/145/CE,
2007/47/CE, 2008/119/CE, 2008/120/CE, 2009/54/CE, 2004/23/CE, 2006/17/CE,
2006/86/CE, 2001/83/CE, 2002/98/CE, 2003/63/CE, 2003/94/CE, 2010/84/UE,
2006/123/CE E DEI REGOLAMENTI (CE) 1071/2009 E 1857/2006. (Legge europea
regionale 2012)” ;
CONSIDERATO che, a norma dell’art. 88 della riferita
legge regionale:
- la Giunta regionale definisce, entro
novanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, i criteri
e le procedure per l'autorizzazione e l'accreditamento delle strutture
trasfusionali, delle unità di raccolta associative e per le verifiche ispettive
(art. 88 c. 1);
- Il rilascio dell'autorizzazione e
l'accreditamento delle strutture trasfusionali, sono disposti con il medesimo
provvedimento in esito a verifiche contestuali di tutti i requisiti
organizzativi, strutturali e tecnologici previsti dalla normativa vigente,
statale e regionale (art. 88 c.2);
VISTI:
- la Legge n. 91 del 1 aprile 1999 di
definizione delle norme per la disciplina del trapianto di organi e tessuti.
- la Legge n. 52 del 6 marzo 2001 di riconoscimento
del Registro Nazionale Italiano dei donatori di midollo osseo.
- l’Accordo Stato/Regioni n. 1770 del 10
luglio 2003 di definizione delle ”Linee-guida in tema di raccolta, manipolazione e impiego
clinico delle cellule staminali emopoietiche (CSE).”
- l’Accordo Stato/Regioni n. 2085 del 23
settembre 2004 di definizione delle
“Linee Guida sulle modalità di disciplina delle attività di recepimento,
trattamento, conservazione e distribuzione di cellule e tessuti umani a scopo
di trapianto”.
- i Decreti del Ministro della Salute 3
marzo 2005 recanti, rispettivamente, "Protocolli per l'accertamento della
idoneità del donatore di sangue e di emocomponenti"
e "Caratteristiche e modalità per la donazione del sangue e di emocomponenti", attuativi, tra l’altro della direttiva
di Commissione 2004/33/CE;
- l'articolo 12 della succitata Legge n.
219/2005 istitutiva del Centro Nazionale Sangue per raggiungimento degli
obiettivi di autosufficienza nazionale, per il supporto ed il coordinamento
delle attività trasfusionali sul territorio nazionale, oltre che per il
coordinamento e il controllo tecnico scientifico nelle materie disciplinate
dalla sopracitata Legge;
- l’Accordo Stato/Regioni n. 2637 del 5
ottobre 2006 di definizione delle misure per la “Ricerca e reperimento di
cellule staminali emopoietiche presso registri e banche italiane ed estere”.
- ilD.Lgs n.
191 del 6 novembre 2007, di recepimento della Direttiva europea 2004/23/CE
“Definizione delle norme di qualità e di sicurezza per la donazione,
l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo
stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani”.
- Il decreto legislativo 9 novembre
2007, n. 207 "Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la
direttiva 2002/98/CE con riferimento alla prescrizione in tema di
rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti
destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti
gravi";
- il decreto legislativo 9 novembre
2007, n. 208 "Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la
direttiva 2002/98/CE con riferimento alle norme e alle specifiche comunitarie
inerenti il sistema di qualità per i
servizi trasfusionali";
- il decreto del Ministro della Salute
del 21 dicembre 2007 "Istituzione del Sistema informativo dei servizi
trasfusionali";
- l'Accordo sancito il 20 marzo 2008 tra
il Governo e le Regioni e Province Autonome di Trento e Bolzano su "I
principi generali ed i criteri per la regolamentazione dei rapporti tra le
Regioni e le province autonome e le Associazioni e federazioni di donatori di
sangue";
- banche per la conservazione di sangue
da cordone ombelicale";
- il decreto del Ministro della Salute
18 novembre 2009 "Disposizioni in materia di conservazione di cellule
staminali da sangue del cordone ombelicale per uso autologo
- dedicato";
- il decreto 12 aprile 2012 “Schema tipo
di convenzione tra le Regioni e le Province Autonome e le aziende produttrici
di medicinali emoderivati per la lavorazione del plasma raccolto sul territorio
nazionale”;
- il decreto 12 aprile 2012 “Modalità
per la presentazione e valutazione delle istanze volte ad ottenere
l'inserimento tra i centri e le aziende di produzione di medicinali emoderivati
autorizzati alla stipula delle convenzioni con le Regioni e le Province
Autonome per la lavorazione del plasma raccolto sul territorio nazionale”;
- il decreto 12 aprile 2012 “Modalità
transitorie per l'immissione in commercio dei medicinali emoderivati prodotti
dal plasma umano raccolto sul territorio nazionale”;
- il decreto 12 aprile 2012 “Ministero
della Salute Disposizioni sull'importazione ed esportazione del sangue umano e
dei suoi prodotti”;
- il decreto del Commissario ad Acta n. 04 del 28 gennaio 2013 istitutivo del Centro
Regionale Sangue;
RICHIAMATI:
- il decreto legislativo 20 dicembre
2007, n. 261 recante "Revisione del Decreto Legislativo 19 agosto 2005, n.
191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di
qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la
conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti";
- l’Accordo Stato/Regioni n. 184/CSR del
29/10/2009 ai sensi dell’articolo 6, comma 1, del decreto legislativo 6
novembre 2007, n.191 “Requisiti organizzativi, strutturali e tecnologici minimi
per l’esercizio delle attività sanitarie delle banche di sangue da cordone
ombelicale”.
- Il Decreto Legislativo n.16 del 25
gennaio 2010 "Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che
attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche
per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule
umani, nonché per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità,
la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni
tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la
distribuzione di tessuti e cellule umani";
- L’Accordo Stato/Regioni n. 57/CSR del
29 aprile 2010 per la “Definizione dei poli di funzionamento del Registro
nazionale italiano Donatori di Midollo Osseo, sportello unico per la ricerca e
reperimento di cellule staminali emopoietiche da donatore non consanguineo”,
recepito dalla Regione Abruzzo conDGR n. 273 del 18
aprile 2011;
- l'Accordo tra il Governo e le Regioni
e Province Autonome di Trento e Bolzano sui requisiti minimi organizzativi,
strutturali e tecnologici delle attività dei servizi trasfusionali e delle
unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti e
sul modello per le visite di verifica, sancito in sede di Conferenza Permanente
per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e
Bolzano il 16 dicembre 2010 e recepito dalla Regione Abruzzo con D.G.R. n. 314 del 09.05.2012;
- l'Accordo tra il Governo e le Regioni
e Province Autonome di Trento e Bolzano sul documento recante "Linee guida
per l'accreditamento delle Banche di sangue da cordone ombelicale" sancito
in sede di Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le
Province autonome di Trento e Bolzano il 20 aprile 2011;
- l’Accordo sancito il 25 luglio 2012
tra il Governo, le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano sul
documento concernente "Linee guida per l'accreditamento dei servizi
trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti"
recepito dalla Regione Abruzzo con Decreto del Commissario ad Acta n. 42 del 30 maggio 2013;
RITENUTO necessario
dare attuazione all’art. 88 commi 1 e 2
della suddetta legge regionale LR n. 64
del 18.12.2012 provvedendo, in armonia
con le ulteriori disposizioni sopra richiamate, all’aggiornamento dei criteri e
delle procedure per l’autorizzazione e l’accreditamento delle strutture
trasfusionali;
ATTESO che, in tal
senso,l'Agenzia Sanitaria Regionale, con missiva prot.
n° 1976 del 10 settembre 2013 acquisita in data 11
settembre 2013 con prot. n. Ra/222674, ha trasmesso
alla Direzione Regionale Politiche della Salute il documento tecnico
denominato“Manuale per l’autorizzazione/accreditamento delle strutture
trasfusionali, delle unità di raccolta fisse e mobili gestite dalle
Organizzazioni di Donatori e relative Procedure” che si allega al presente
decreto quale parte costitutiva ed integrante (All.1);
RITENUTO di approvare
il Documento tecnico di cui all’allegato 1 (All.1) in sostituzione dei Manuali
di cui agli allegati 3 e 4 della deliberazione di Giunta regionale n. 591/P del
01 luglio 2008 e ss.mm.ii.;
STABILITO, in ragione
del carattere di urgenza che riveste il presente decreto, di procederne
all’inoltro ai Ministeri dell’Economia e Finanze e della Salute successivamente
alla sua formale approvazione
tutto ciò premesso
per le motivazioni e
precisazioni espresse in narrativa che qui si intendono integralmente
trascritte ed approvate;
DECRETA
- di approvare il ”Manuale per
l’autorizzazione/accreditamento delle strutture trasfusionali, delle unità di
raccolta fisse e mobili gestite dalle Organizzazioni di Donatori e relative
Procedure” (All1) in sostituzione
del Manuale di autorizzazione dei
Servizi trasfusionali e del Manuale di
accreditamento dei Servizi trasfusionali – di cui, rispettivamente, agli allegati 3) e 4) della deliberazione
giuntale n. 591/P del 01.07.2008 e ss.mm.ii;
- di stabilire che gli effetti del
presente decreto decorreranno dalla relativa pubblicazione sul BURA avente
valore di notifica;
- di notiziare
del presente provvedimento le Aziende USL regionali, l’Agenzia Sanitaria della
Regione Abruzzo, il Direttore del Centro Regionale Sangue, i competenti Servizi
della Direzione Politiche della Salute, le Organizzazioni regionali di donatori
di sangue, la C.R.I.;
- di trasmettere copia del presente decreto al Ministero
dell’Economia e delle Finanze e al Ministero della Salute per la prescritta
validazione.
Pescara, lì 07.10.2013
IL
COMMISSARIO AD ACTA
Dott.
Giovanni Chiodi
Seguono
allegati