IL
COMMISSARIO AD ACTA
VISTA la Deliberazione
del Consiglio dei Ministri dell’11.12.2009 con la quale il Presidente
pro-tempore della Regione Abruzzo è stato nominato Commissario ad acta per l’attuazione del Piano di Rientro dai disavanzi del
settore sanitario della Regione Abruzzo.
VISTA la deliberazione
del Consiglio dei Ministri del 07 giugno 2012 con la quale il dott. Giuseppe Zuccatelli è stato nominato Sub Commissario con il compito
di affiancare, con specifico riferimento agli interventi ivi dettagliati, il Commissario ad Acta per l’attuazione del Piano di riorganizzazione,
riqualificazione e potenziamento del Servizio Sanitario Abruzzese, avviato
nell’anno 2007 e proseguito con i Programmi Operativi di cui all’art. 2 comma
88 della L. n. 191/2009, per l’intera vigenza di detti Programmi Operativi.
ATTESO che la riferita
deliberazione del 7 giugno 2012 incarica il Sub Commissario a collaborare con
il Commissario ad Acta tra l’altro per l’“attuazione
della normativa statale in materia di autorizzazioni e di accreditamenti
istituzionali mediante adeguamento della vigente normativa regionale”.
VISTO il Decreto del
Ministero del Lavoro, Salute e Politiche Sociali del 11/12/2009, pubblicato in G.U. serie generale
n.8 del 12/01/2010 inerente “Istituzione del sistema informativo per il
monitoraggio degli errori in sanità (SIMES)”, finalizzato alla raccolta delle
informazioni relative agli eventi sentinella verificatisi dal 1 gennaio 2009.
VISTO il “Protocollo
per il monitoraggio degli eventi sentinella” del Ministero della Salute del
luglio 2009.
VISTE le
“Raccomandazioni per la comunicazione esterna in caso di eventi avversi nelle
strutture sanitarie “ del Ministero della Salute del maggio 2011.
VISTE le Linee-guida Ministeriali del giugno 2011 “per gestire e
comunicare gli Eventi Avversi in Sanità”
VISTA la Circolare Prot.RA/134655 del 27/06/2011 del Servizio Attività
ispettive e Controllo qualità della Direzione Politiche della Salute Regione
Abruzzo, di cui all’Allegato 2).
VISTE le “Specifiche funzionali per la gestione dei
flussi (GAF) - tracciati XML” del 19/12/2011 del Ministero della Salute.
VISTA la nota
dell’AGENAS prot. 6991 del 06/06/2013 sugli
indicatori in corso di implementazione di cui all’Allegato 3), trasmessa alle
Asl regionali con nota prot. RA/154127 del 14/6/2013 dal Servizio ispettivo e
controllo qualità della Direzione Politiche della Salute.
TENUTO CONTO che, nel
gennaio del 2011 il Ministero della Salute ha rimodulato e aggiornato il
Sistema informativo SIMES/NSIS, provvedendo all’elaborazione di una nuova
versione del documento, contenente le nuove modalità per la raccolta delle
informazioni relative agli eventi sentinella, denunce sinistri e elaborazione
dei reports e atteso che nei mesi di aprile e giugno
2011 si è tenuto un corso di formazione riservato agli operatori autorizzati
dalle Direzioni Generali delle Asl regionali ad effettuare gli inserimenti nel
sistema SIMES/NSIS tenuto dal Servizio DG/17 Attività Ispettive e Controllo
Qualità e dal Servizio e DG/13 Gestione Flussi Informativi, Mobilità
sanitaria,procedure informatiche ed emergenza sanitaria, della Direzione
Politiche della Salute.
VISTA la DGR n. 1440
del 18/12/2006 “Misure organizzative per la gestione del rischio clinico nelle
Asl della Regione Abruzzo” e la DGR n. 988 del 20/12/2010 “Gestione del rischio
clinico, sicurezza delle cure e buone
pratiche assistenziali”.
CONSIDERATO che i
contenuti informativi da inserire nella banca dati SIMES/NSIS per
l’alimentazione del sistema sono distinti in tracciati, quali:
- Tracciato 1 – Eventi Sentinella Scheda
A) – contenente le informazioni principali che servono per identificare e
classificare un evento sentinella; Eventi Sentinella Scheda B) – contente le
informazioni relative all’analisi delle cause e dei fattori, nonché le azioni
intraprese;
- Tracciato 2 – Denunce di sinistro –
contenente le informazioni relative alle denunce presentate alle strutture
sanitarie e contenenti informazioni inerenti l’evento e gli importi erogati.
CONSIDERATO che, le
informazioni devono essere trasmesse attraverso l’applicativo SIMES web messo a
disposizione dall’NSIS del Ministero della Salute sul portale dedicato secondo
la seguente tempistica:
- l’operatore sanitario (medico,
infermiere o altro professionista coinvolto nell’evento avverso) comunica con
una segnalazione scritta quanto accaduto al referente del rischio clinico; il
referente del rischio clinico avvia immediatamente un’indagine interna per
stabilire se l’evento avverso soddisfa i criteri per essere definito evento
sentinella, compila la scheda A)e la invia al Ministero della Salute; raccoglie
e analizza tutte le informazioni necessarie per comprendere i fattori e le
cause che hanno contribuito e determinato il verificarsi dell’evento, seguendo
le indicazioni contenute nella scheda B) che viene inviata entro quarantacinque
(45) giorni solari al Ministero della Salute;
- le informazioni relative alla denuncia
dei sinistri devono essere trasmesse annualmente entro il 28 febbraio dell’anno
successivo al periodo di riferimento da parte degli Uffici Legali o Comitato
Valutazione Sinistri delle Asl, di cui alla DGR n. 1440/2006;
- La validazione da parte del Servizio
regionale potrà avvenire nel corso dell’intero anno solare e comunque a
conclusione degli inserimenti previsti per il 28 febbraio di ogni anno da parte
del Servizio DG/17 Attività Ispettive e Controllo Qualità.
RILEVATO che, dal 1
gennaio 2011 il conferimento dei dati, nelle modalità e nei contenuti di cui al
D.M. 11/12/2009, è ricompreso fra gli adempimenti cui sono tenute le Regioni
per l’accesso al finanziamento integrativo a carico dello Stato, ai sensi
dell’Intesa sancita dalla Conferenza Stato-Regioni il 23/03/2005 es.m.i.
RITENUTO che, in virtù
delle suddette precisazioni i Direttori Generali devono adoperarsi in termini
di organizzazione e comunicazione affinchè tutti gli
operatori sanitari siano sensibilizzati alla segnalazione degli eventi avversi, in modo tale da consentire di individuare
quali possano essere effettivamente classificati come evento sentinella, che
secondo la definizione ministeriale è un “evento avverso di particolare
gravità, potenzialmente indicativo di un serio malfunzionamento del sistema,
che può comportare la morte o grave danno al paziente e che determina una
perdita di fiducia dei cittadini nei confronti del servizio sanitario. E’
sufficiente che si verifichi una sola volta perché renda opportuna un’indagine
immediata per accertare quali fattori eliminabili o riducibili lo abbiano
causato o vi abbiano contribuito e attivando misure correttive da parte
dell’organizzazione”.
VISTO gli eventi
sentinella indicati dal Ministero della Salute e di seguito elencati:
1) Procedura in paziente sbagliato
2) Procedura chirurgica in parte del corpo
sbagliata (lato, organo o parte)
3) Errata procedura su paziente corretto
4) Strumento o altro materiale lasciato
all’interno del sito chirurgico che richiede un successivo intervento o
ulteriori procedure
5) Reazione trasfusionale conseguente ad
incompatibilità AB0
6) Morte, coma o grave danno derivati da
errori in terapia farmacologica
7) Morte materna o malattia grave correla
al travaglio e/o parto
8) Morte o disabilità permanente in
neonato sano di peso >2500 grammi non correlata a malattia congenita
9) Morte o grave danno per caduta di
paziente
10) Suicidio o tentato suicidio di paziente
in ospedale
11) Violenza su paziente
12) Atti di violenza a danno di operatore
13) Morte o grave danno conseguente ad un
malfunzionamento del sistema di trasporto (intraospedaliero,
extraospedaliero)
14) Morte o grave danno conseguente a non
corretta attribuzione del codice triage nella Centrale Operativa 118 e/o
all’interno del Pronto Soccorso
15) Morte o grave danno imprevisti
conseguente ad intervento chirurgico
16) Ogni altro evento avverso che causa morte
o grave danno al paziente
PRESO ATTO che il
Servizio Attività Ispettive e Controllo Qualità della Direzione Politiche della
Salute già avviava l’iter delle
procedure per il monitoraggio e la validazione degli eventi sentinella nel
SIMES, con note ai Direttori Generali delle Asl regionali
- 8526/5
del 7/5/2010
- 9952/17 del 28/5/2010
- 10037/17 del 31/5/2010
- 10925/17 del 15/6/2010
- RA/75196 del 4/04/2011
- RA/75213 del 4/4/2011
- RA/88411 del 19/4/2011
- RA/89168 del 20/04/2011
- RA/89137 del 20/4/2011
- RA/89154 del 20/4/2011
- RA/89176 del 20/4/2011
- RA/96407 del 3/5/2011
- RA/130322 del 21/6/2011
- RA/134655 del 27/06/2011
- RA/209167 del 13/10/2011
- RA/5167 del 9/1/2013
- RA/154127 del 14/06/2013
RITENUTO di dover regolamentare
le procedure di segnalazione e monitoraggio degli eventi sentinella e denunce
sinistri attraverso:
- le Linee di indirizzo regionali per la
segnalazione degli eventi sentinella, di cui all’Allegato 1) parte integrante e
sostanziale del presente decreto;
- le Linee guida per l’inserimento dei
dati relativi alle denunce sinistri ed eventi sentinella, di cui all’Allegato
2) già inviato alle Asl regionali con nota RA/134655 del 27/06/2011;
- gli indicatori SIMES di cui
all’Allegato 3), già inviato alle Asl regionali con nota RA/154127 del
14/06/2013.
CONSIDERATO che il
presente atto riveste carattere di urgenza, e, come tale, sarà trasmesso ai
Ministeri della Salute e dell’Economia e Finanze successivamente alla sua
adozione.
Tutto ciò premesso
DECRETA
per le motivazioni
espresse in premessa che integralmente si richiamano
1) Di approvare le Linee di indirizzo
regionali per la segnalazione degli eventi sentinella, di cui all’Allegato 1)
parte integrante e sostanziale del presente decreto.
2) Di approvare le Linee guida per
l’inserimento dei dati relativi alle denunce sinistri ed eventi sentinella, di
cui all’Allegato 2).
3) Di approvare gli indicatori SIMES di
cui all’Allegato 3).
4) Di trasmettere il presente
provvedimento ai Ministeri della Salute e dell’Economia e Finanze per la
validazione prevista nell’Accordo per l’attuazione del Piano di Rientro dai
disavanzi e individuazione degli interventi per il perseguimento
dell’equilibrio economico.
5) Di disporre, altresì, che il presente
decreto venga trasmesso ai Direttori Generali delle Unità Sanitarie Locali
della Regione Abruzzo, ai Responsabili Aziendali del Rischio Clinico e alla
Direzione Politiche della Salute.
6) Di pubblicare il presente decreto sul
Bollettino Ufficiale della Regione Abruzzo;
IL
COMMISSARIO AD ACTA
Dott.
Giovanni Chiodi
Seguono
allegati