LA GIUNTA REGIONALE

VISTO il D.Lgs n. 502/1992 e s.m.i. “Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell’art.1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421”;

VISTO il DPR 14/01/1997 “Approvazione dell’atto di indirizzo e coordinamento alle regioni e alle province autonome di Trento e di Bolzano, in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l’esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private.“ emanato in ottemperanza all’art. 8 c. 4 del D. lgs. n. 502/92, con cui vengono individuati i requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi minimi richiesti per l’esercizio dell’attività sanitaria da parte delle strutture pubbliche e private;

RILEVATO che tra i requisiti minimi organizzativi individuati per i laboratori di analisi dal predetto Decreto, sono previste attività di controllo di qualità, sia interne che esterne, e la partecipazione a programmi di miglioramento della qualità;

RILEVATO, in particolare, che viene richiesta la partecipazione a programmi di Valutazione Esterna di Qualità promossi dalla Regione, o, in assenza di questi, a programmi validati a livello nazionale o internazionale;

DATO ATTO che con Deliberazione di Giunta Regionale n.1788 del 6 agosto 1999 è stata attivata una convenzione fra le Regioni Abruzzo, Lazio, Marche, Toscana ed Umbria per la collaborazione e lo scambio di esperienze nel campo della Sanità, finalizzata, tra l’altro, a pervenire ad una procedura comune di controllo dei costi e valutazione esterna di qualità delle analisi svolte dai laboratori di analisi cliniche delle strutture sanitarie regionali;

PRESO ATTO che il Direttore della Direzione Regionale Sanità della Regione Abruzzo, sulla base della convenzione sottoscritta fra le regioni Toscana, Marche, Umbria e successivamente Abruzzo, ha approvato, con proprio decreto n.1 del 10/01/2000, un documento attuativo della convenzione come sopra richiamata, relativa al controllo dei costi ed alla valutazione esterna di qualità dei laboratori di analisi cliniche; il relativo Protocollo operativo è stato rinnovato di anno in anno ed è scaduto il 31/12/2012;

VISTA la L.R. 32/2007 e s.m.i. “Norme regionali in materia di autorizzazione, accreditamento istituzionale e accordi contrattuali delle strutture sanitarie e socio-sanitarie pubbliche e private.”

VISTA la D.G.R. 591/P del 01 luglio 2008 “Approvazione Manuali di Autorizzazione e Accreditamento nonché delle relative procedure delle strutture sanitarie e socio-sanitarie” e ss.mm.ii;

RILEVATO CHE :

- la Verifica Esterna di Qualità (VEQ) costituisce requisito minimo organizzativo dei servizi di medicina di laboratorio (laboratorio analisi e anatomia patologica) e punto prelievi (scheda 5.9 manuale di autorizzazione);

- la Qualità analitica è compresa tra i requisiti per la medicina di laboratorio ambulatoriale, con la previsione di procedure per la verifica ed il miglioramento continuo delle performance analitiche, tra cui, il controllo di qualità esterno (VEQ) (scheda 5.5-codice MLA del manuale di accreditamento);

VISTO il decreto commissariale n.11/2011 del 29/03/2011 “Riorganizzazione e razionalizzazione della rete dei laboratori analisi privati. Integrazione manuali di autorizzazione ed accreditamento di cui alla deliberazione GR 591/P del 01.07.2008 come successivamente modificati ed integrati con deliberazione commissariale n. 36/09 del 01 giugno 2009 ed ulteriori Disposizioni” e ss.mm.ii. con cui, tra l’altro, è stato integrato il Manuale di autorizzazione e di accreditamento di cui alla sopracitata deliberazione giuntale n. 591/P del 01.07.2008 come successivamente modificata ed integrata con deliberazione commissariale n.36/09 del 01 giugno 2009 nel punto 5.5: Medicina di laboratorio ambulatoriale, Codice: MLA prevedendo, ad integrazione e specificazione del requisito 6, l’ulteriore requisito 6 bis “Qualità Analitica”;

VISTO il decreto commissariale n.48/2012 del 03/10/2012, avente ad oggetto: «Riorganizzazione della rete dei laboratori analisi – Intervento 9 del Programma Operativo 2010: azioni 1 “Identificazione dei laboratori hub e spoke pubblici” e 2 “Riconversione dei laboratori spoke pubblici”» con cui si è preso atto della riorganizzazione della rete pubblica dei laboratori analisi come sintetizzata nel prospetto allegato al medesimo provvedimento;

VISTO l’Accordo del 23 marzo 2011 tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sul documento recante “Criteri per la riorganizzazione delle reti di offerta di diagnostica di laboratorio” con cui è stato ribadito che “debbono essere previsti programmi specifici di controllo interno di qualità e la partecipazione a schemi di valutazione esterna di qualità (VEQ), presupposti indispensabili per dare oggettiva dimostrazione delle performance analitiche e quindi della qualità dei servizi erogati. Le Regioni definiranno le modalità con le quali dovrà essere garantita la partecipazione ai programmi VEQ, raccomandando preferibilmente quelli di valenza sovraregionale, nazionale o internazionale, che dovranno essere gestiti da soggetti terzi e non da aziende produttrici o distributrici di prodotti del settore e servizi della diagnostica di laboratorio…”;

VISTA Deliberazione di Giunta Regionale n.509/2013 del 15/07/2013 “Recepimento dell’Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sancito in data 23 marzo 2011 sul documento recante : “Criteri per la riorganizzazione delle reti di offerta di diagnostica di laboratorio” con cui, ferme restando le disposizioni già emanate dalla Regione in attuazione dei predetti criteri, si è proceduto al formale recepimento dell’Accordo sopra richiamato;

VISTA la relazione acquisita al prot. n.RA15809 del 18/01/2013, con cui il Referente scientifico regionale per il coordinamento della collaborazione in oggetto, tenuto conto, tra l’altro, delle attività svolte e dei risultati raggiunti, propone l’adesione al nuovo protocollo di accordo con la Regione Toscana - che ha già stipulato analoghe convenzioni anche con altre Regioni- con la precisazione, tra l’altro, che “i costi dei singoli abbonamenti (o programmi) sono fra i più bassi del mercato e i più convenienti se confrontati con altri della stessa dimensione scientifica”;

VISTA la nota prot.n.78 del 25/01/2013 con cui il competente Servizio regionale in materia di appalti pubblici e contratti- in riscontro a specifica richiesta del Servizio Assistenza Ospedaliera, Specialistica Ambulatoriale, Riabilitativa, Protesica e Termale sulle procedure da attivare ai fini dell’affidamento del Servizio di VEQ anno 2013- ha rappresentato, tra l’altro, che “l’articolo 15 della L.241/90 prevede la possibilità per le amministrazioni pubbliche, di concludere accordi per disciplinare lo svolgimento in collaborazione di attività di interesse comune” evidenziando, al contempo, la necessità di acquisire uno specifico parere da parte dell’ Avvocatura Regionale al fine di stabilire “se l’affidamento in parola rientri nelle fattispecie per le quali il diritto comunitario consenta l’accordo di cooperazione tra enti pubblici”;

VISTO il parere prot.n.4444 P6/13 del 23/05/2013, con cui l’Avvocatura Regionale ha precisato, tra l’altro, che la stipulazione, in assenza di una procedura di evidenza pubblica di un contratto di cooperazione tra due enti pubblici risulta conforme al diritto comunitario nel caso in cui tale contratto abbia il fine di garantire l’adempimento di una funzione di servizio pubblico comune agli enti medesimi, sia sostenuto unicamente da considerazioni ed esigenze connesse al perseguimento di obiettivi di interesse pubblico e non generi situazioni di privilegio dei prestatori d’opera privati;

DATO ATTO CHE :

a) la collaborazione con la Regione Toscana, di cui all’allegato schema, scaturisce dal citato Accordo Stato Regioni in materia, e dunque persegue l’identico fine di interesse pubblico, diretto alla realizzazione delle reti di laboratorio, alla possibilità di programmazione sovraregionale e nazionale, in modo da permettere a tutti i laboratori la partecipazione a detti programmi;

b) a detta collaborazione partecipano enti pubblici, quali appunto le Regioni interessate;

c) ai sensi dell’Accordo Stato Regioni del 23 marzo 2011 è esclusa dalla gestione dei programmi VEQ la partecipazione delle aziende private produttrici o distributrici di prodotti del settore della diagnostica di laboratorio;

d) il servizio di programmazione e di controllo VEQ non ha una vasta diffusione nazionale, atteso che non tutte le Regioni l’hanno autonomamente attivato;

DATO ATTO, altresì, che alla data del 17/09/2013 sul sito del mercato elettronico MEPA non risultano contratti per l’erogazione del Servizio di Verifica Esterna di Qualità dei laboratori di analisi;

VISTA la nota prot.AOOGRT/074279/A.60 del 15/03/2013 “Collaborazione tra le Regioni Abruzzo e Toscana nel settore della Medicina di Laboratorio” con cui l’Assessore al Diritto alla Salute della Regione Toscana ha chiesto alla Regione Abruzzo come intende procedere in merito alla collaborazione de qua;

VISTA la nota prot.RA/181087/AQ/2 del 15/07/2013 ad oggetto "Collaborazione tra le Regioni Abruzzo e Toscana nel settore della Medicina di Laboratorio. Riscontro Vs. nota prot.DGPROG/074279/A.60 del 15/03/2013" con cui, nel fornire riscontro alla suddetta nota, il Presidente della Regione Abruzzo ha comunicato di poter considerare in senso favorevole la stipula di un Accordo interregionale nel settore della Medicina di Laboratorio con la Regione Toscana.

VISTA la nota prot.AOOGRT/2013/0209350 del 12/08/2013 “Collaborazione tre le regioni Abruzzo e Toscana nel settore delle medicina di laboratorio” con cui l’Assessore al Diritto alla Salute della Regione Toscana ha recepito la richiesta del Presidente della Regione Abruzzo di procedere alla stipula dell’accordo interregionale in argomento incaricando, tra l’altro, il Centro regionale collocato presso l’Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi di Firenze di procedere ad assicurare le prestazioni possibili per la presente annualità;

CONSIDERATO che la partecipazione dei laboratori pubblici ai programmi di Valutazione Esterna della Qualità (VEQ), contribuisce ad aumentare il livello della qualità analitica delle prestazioni dei Laboratori abruzzesi nonché a valorizzare le strutture regionali coinvolte nell’attività della VEQ in laboratorio;

RITENUTO necessario assicurare una performance qualitativamente soddisfacente mediante un approccio di valutazione della qualità delle prestazioni di medicina di laboratorio che miri altresì a:

- definire/aggiornare protocolli comuni per il monitoraggio della qualità dell’intero processo di laboratorio (fase pre-analitica, fase analitica e fase post-analitica);

- revisionare le modalità di attuazione del controllo di qualità interno;

- formulare ulteriori proposte per la valutazione delle performance delle VEQ e di eventuali ricadute normative che possano prevedere anche la partecipazione agli stessi programmi VEQ come strumento per il confronto delle performance di laboratori omogenei ma operanti in diversi ambiti territoriali e contesti organizzativi;

- definire nuove linee guida per l’appropriatezza delle richieste di prestazioni di medicina di laboratorio e di approcci analitici che prevedano successivi approfondimenti;

- predisporre incontri di formazione professionale rivolti agli operatori;

CONSIDERATO che l’attuazione della riorganizzazione delle reti di offerta di diagnostica di laboratorio, nel rispetto dei criteri previsti dal sopracitato Accordo del 23 marzo 2011 tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano, tra cui la partecipazione dei laboratori ai programmi di Valutazione Esterna di Qualità rappresenta, peraltro, adempimento ai fini della verifica da parte del Comitato LEA di cui all’art.9 dell’Intesa Stato regioni del 23/03/2005;

RITENUTO, pertanto, di approvare lo schema di Accordo di collaborazione tra Regione Abruzzo e Regione Toscana in materia di implementazione della qualità dei servizi di Medicina di Laboratorio a valere per il periodo 01 agosto 2013-31 agosto 2014 di cui all’allegato A, facente parte integrante e sostanziale della presente deliberazione;

STABILITO di dare mandato al Presidente della Regione Abruzzo, Dott. Giovanni Chiodi, legale rappresentante dell’Amministrazione Regionale, di procedere alla sottoscrizione del predetto accordo;

VISTA la nota del Presidente della Giunta Regionale prot.RA/230126/Comm del 19/09/2013 di designazione, su proposta dell’ASR-Abruzzo, dei componenti la “Cabina di Regia” prevista all’interno dell’Accordo di collaborazione de quo;

STABILITO, pertanto, che la predetta Cabina di Regia sarà così costituita:

- Dr. Giuliano Baldini – Referente Scientifico Regionale VEQ – Dirigente Medico della U.O. di Patologia clinica del P.O. di Giulianova;

- Dr.ssa Tiziana di Corcia – Rappresentante ASR-Abruzzo;

- Dr.ssa Maria Bernadette Di Sciascio – Referente scientifico – Ufficio Qualità ASL Lanciano-Vasto-Chieti;

DATO ATTO che agli oneri per l’attuazione dell’accordo di cui all’allegato A, che ha validità per il periodo 1 agosto 2013 - 31 agosto 2014, sarà assicurata copertura finanziaria mediante impegno sullo stanziamento di competenza dell’esercizio 2013 del capitolo di spesa 81501.2, U.P.B. 12.01.001, pari a €131.596,00, che costituisce, altresì, la spesa massima sostenibile dalla Regione Abruzzo per l’attuazione del presente accordo di collaborazione;

DATO ATTO CHE il Direttore Regionale della Direzione Politiche della Salute:

- esprime parere favorevole in ordine alla regolarità tecnica ed amministrativa del presente atto;

- in ottemperanza a quanto stabilito al punto 7 della deliberazione di Giunta Regionale n.112/2013, attesta che il presente provvedimento comporta un’obbligazione finanziaria a carico della Regione Abruzzo nei confronti della Regione Toscana per la realizzazione del servizio in questione, quantificata nella cifra massima di complessivi €131.596,00, e che all’adempimento di tale obbligazione si provvederà attingendo dal capitolo di spesa 81501.2, U.P.B. 12.01.001, del bilancio regionale 2013;

A voti unanimi espressi nelle forme di legge

DELIBERA

per le motivazioni espresse in narrativa che si intendono qui integralmente riportate ed approvate

1. di approvare lo schema di Accordo di collaborazione tra Regione Abruzzo e Regione Toscana in materia di implementazione della qualità dei servizi di Medicina di Laboratorio a valere per il periodo 01 agosto 2013 - 31 agosto 2014 (allegato A), parte integrante e sostanziale della presente deliberazione;

2. di dare mandato al Presidente della Regione Abruzzo, Dott. Giovanni Chiodi in qualità di legale rappresentante dell’Amministrazione Regionale di procedere alla sottoscrizione per la Regione Abruzzo del predetto accordo;

3. di stabilire che la Cabina di Regia, prevista all’interno dell’Accordo di collaborazione, sarà costituita dai sottoelencati referenti, designati dal Presidente della Giunta Regionale con nota prot.RA/230126/Comm del 19/09/2013:

- Dr. Giuliano Baldini – Referente Scientifico Regionale VEQ – Dirigente Medico della U.O. di Patologia clinica del P.O. di Giulianova;

- Dr.ssa Tiziana di Corcia – Rappresentante ASR-Abruzzo;

- Dr.ssa Maria Bernadette Di Sciascio – Referente scientifico – Ufficio Qualità ASL Lanciano-Vasto-Chieti;

4. di stabilire, altresì, che gli oneri derivanti dall’attuazione dell’accordo di cui all’allegato A, che ha validità per il periodo 01 agosto 2013 - 31 agosto 2014, sono posti a carico del Bilancio Regionale a valere sullo stanziamento di competenza 2013 del capitolo di spesa 81501.2, U.P.B. 12.01.001per l’importo massimo stimato pari ad €131.596,00;

5. di precisare che l’Accordo di collaborazione, allegato A, parte integrante e sostanziale del presente provvedimento, ha validità dal 01 agosto 2013 fino al 31 agosto 2014 e potrà essere rinnovato solo a seguito di formale dichiarazione d’interesse da parte del Presidente della Regione Abruzzo e/o componente di Giunta Regionale con delega in materia di sanità, nei limiti della somma stanziata sul pertinente capitolo di spesa del bilancio regionale;

6. di incaricare il Servizio Assistenza Ospedaliera, Specialistica Ambulatoriale, Riabilitativa, Protesica e Termale della Direzione Politiche della Salute di procedere all’adozione degli atti contabili connessi all’attuazione dell’Accordo di che trattasi;

7. di trasmettere il presente provvedimento, per gli adempimenti di competenza, all’ASR-Abruzzo, ai Referenti scientifici della Cabina di regia e alle Aziende U.S.L. regionali;

8. di pubblicare il presente atto, nei modi e nei termini di legge, sul Bollettino Ufficiale della Regione Abruzzo.

Segue allegato

Allegato A