LA GIUNTA REGIONALE

VISTI:

- il decreto del Ministro della sanità 15 luglio 1997, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 191 del 18 agosto 1997, recante “Recepimento delle linee guida dell’Unione europea di buona partica clinica per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali”;

- il decreto del Ministro della sanità 18 marzo 1998, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 122 del 28 marzo 1998, recante “Modalità per l’esenzione dagli accertamenti sui medicinali utilizzati nelle sperimentazioni cliniche” e successive modifiche;

- il decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001, n. 439, recante “Regolamento di semplificazione delle procedure per la verifica e il controllo di nuovi sistemi e protocolli terapeutici sperimentali”;

- il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 184 del 9 agosto 2003, recante “Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all’applicazione delle norme della buona pratica clinica nell’esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico” e in particolare l’art. 6, comma 7;

- il decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, 12 maggio 2006, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 194 del 22 agosto 2006, recante “Requisiti minimi per l’istituzione, ‘organizzazione e il finanziamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali” e successive modifiche;

- il Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, recante “Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute”;

ATTESO che il citato D.L. 13.09.2012 n. 158, convertito, con modificazioni, dalla L. 08.11.2012, n. 189, all’art. 12 comma 10 prevede che entro il 30 giugno 2013 ciascuna delle Regioni e delle Province Autonome di Trento e Bolzano provveda a riorganizzare i Comitati Etici istituiti nel proprio territorio attenendosi ai seguenti criteri:

a) a ciascun Comitato Etico è attribuita una competenza territoriale di una o più province, in modo che sia rispettato il parametro di un comitato per ogni milione di abitanti, fatta salva la possibilità di prevedere un ulteriore Comitato Etico, con competenza estesa a uno o più istituti di ricovero e cura a carattere scientifico;

b) la scelta dei Comitati da confermare deve tener conto del numero dei pareri unici per sperimentazione clinica di medicinali emessi nel corso dell’ultimo triennio;

c) la competenza di ciascun Comitato Etico può riguardare, oltre alle sperimentazioni cliniche dei medicinali, ogni altra questione sull’uso dei medicinali e dei dispositivi medici, sull’impiego di procedure chirurgiche e cliniche o relativa allo studio di prodotti alimentari sull’uomo generalmente rimessa, per prassi internazionale, alle valutazioni dei comitati;

d) sono assicurate l’indipendenza di ciascun comitato e l’assenza di rapporti gerarchici tra diversi comitati;

PRECISATO che per Parere Unico si intende quanto riportato all’art. 7 del D.lgs. 24.06.2003, n. 211 e precisamente che “nel caso di sperimentazioni cliniche multicentriche condotte solo in Italia, o in Italia e in altri Paesi, il parere motivato sulla sperimentazione stessa è espresso dal comitato etico della struttura italiana alla quale afferisce lo sperimentatore coordinatore per l’Italia, entro trenta giorni, a decorrere dalla data di ricevimento della domanda di cui all’articolo 8, presentata dal promotore della sperimentazione nella forma prescritta; la sperimentazione non può avere inizio in nessun sito prima dell’espressione di detto parere”;

DATO ATTO che allo stato attuale, ai sensi della previgente normativa in materia, sono istituiti e funzionanti sul territorio regionale n. 4 Comitati Etici - uno in ogni Azienda USL della regione - che comprendono anche l’Università, dove esistente;

VALUTATO quindi che il modello organizzativo presente in Regione Abruzzo non risulta più essere conforme al vigente quadro normativo nazionale e valutato, conseguentemente, di dover procedere alla definizione di un nuovo modello organizzativo;

CONSIDERATO che:

- la popolazione residente della Regione Abruzzo ammonta a n. 1.312.507 abitanti (dati ISTAT al 31.12.2012);

- in base a quanto disposto dal sopracitato D.L. 13.09.2012 n. 158, convertito, con modificazioni, dalla L. 08.11.2012, n. 189, sulla base del criterio demografico possono essere istituiti al massimo n 2 Comitati etici;

- è pertanto necessario procedere alla riorganizzazione dei 4 Comitati Etici attualmente presenti sul territorio regionale;

CONSIDERATO inoltre che il sopracitato D.L. 13.09.2012 n. 158, convertito, con modificazioni, dalla L. 08.11.2012, n. 189, all’art. 12 comma 11 prevede che “…con decreto del Ministro della salute, su proposta dell'AIFA per i profili di sua competenza, d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sono dettati criteri per la composizione dei comitati etici e per il loro funzionamento. Fino alla data di entrata in vigore del predetto decreto continuano ad applicarsi le norme vigenti alla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto…”;

RICHIAMATO il Decreto 8.2.2013 del Ministero della salute recante "Criteri per la composizione e il funzionamento dei Comitati Etici" – pubblicato sulla G.U. n. 96 del 24.04.2013 – in cui sono in parte aggiornate e integrate le disposizioni ad oggi vigenti sui Comitati Etici

DATO ATTO che il precitato Decreto 8.2.2013 contiene un allegato riportante un prospetto riepilogativo del numero dei pareri unici resi dai Comitati Etici nell’ultimo triennio anteriore alla data di entrata in vigore del D.L. 13.09.2012 n. 158, convertito, con modificazioni, dalla L. 08.11.2012, n. 189, sulla base del quale le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano possono operare la scelta di cui all’art. 12, comma 10, lettera b), del citato decreto-legge;

RILEVATO che, sulla base del prospetto riepilogativo di cui sopra, il maggior numero di pareri unici emessi nell’ultimo triennio nel territorio della Regione Abruzzo è stato reso rispettivamente dal Comitato Etico dell’Università degli Studi “G. D’Annunzio” di Chieti-Pescara e della ASL Lanciano-Vasto Chieti (24 pareri) e dal Comitato Etico della ASL di Avezzano-Sulmona-L’Aquila (6 pareri);

PRESO ATTO altresì della ricognizione effettuata dal Servizio Assistenza Farmaceutica e Trasfusionale della Direzione Politiche della Salute della Giunta Regionale, giusta Nota Prot. n° RA/264190 del 23 novembre 2012, con la quale, al fine di riorganizzare al meglio le attività dei Comitati Etici della Regione Abruzzo, sono stati raccolti i dati di attività dei Comitati Etici istituiti ai sensi della previgente normativa e funzionanti presso le AA.SS.LL. della Regione unitamente alle necessarie informazioni sul personale operante all’interno degli stessi Comitati;

RITENUTO pertanto di riorganizzare i Comitati Etici della Regione Abruzzo su base territoriale, identificando il Comitato di riferimento per ciascun raggruppamento anche sulla base dell’attività espletata nel triennio 2009/2011 e del numero di pareri unici espressi nel medesimo arco temporale, così come di seguito indicato:

- un Comitato Etico per le province di L’Aquila e Teramo - con sede presso la ASL di Avezzano-Sulmona-L’Aquila - e con competenza a valutare le sperimentazioni sul territorio regionale per la ASL Avezzano-Sulmona-L’Aquila, per la ASL Teramo, per l’Università degli Studi dell’Aquila e per le strutture private provvisoriamente accreditate del medesimo ambito territoriale;

- un Comitato Etico per le province di Chieti e Pescara - con sede presso la ASL di Lanciano-Vasto-Chieti - e con competenza a valutare le sperimentazioni sul territorio regionale per la ASL Lanciano-Vasto-Chieti, per la ASL Pescara, per l’Università degli studi “G. D’Annunzio” Chieti-Pescara e per le strutture private provvisoriamente accreditate del medesimo ambito territoriale;

RITENUTO altresì di dare mandato ai Direttori Generali delle AA.SS.LL. presso cui hanno sede i nuovi Comitati Etici:

- di nominare i componenti del Comitato Etico, secondo quanto espressamente previsto al comma 5, art. 2 del citato Decreto del Ministero della salute 8 febbraio 2013 e in modo tale da garantire una adeguata rappresentatività territoriale e delle Università presenti in Regione;

- di trasmettere alla Regione, il provvedimento di istituzione del Comitato Etico contenente le nomine dei componenti, entro 30 gg. dalla data di adozione della presente deliberazione;

PRECISATO che:

- la normativa vigente considera componenti “esterni alla struttura sanitaria” tutti i soggetti i quali non abbiano rapporti di lavoro a tempo pieno, parziale o di consulenza con la struttura in cui opera il Comitato Etico, pertanto i componenti delle aziende sanitarie afferenti di Pescara e Teramo potranno essere considerati nella quota di esterni, pari ad almeno un terzo dei componenti del Comitato, necessaria a garantirne l’indipendenza;

- il rappresentante del volontariato o dell’associazionismo di tutela dei pazienti deve essere esterno a tutte le aziende sanitarie;

STABILITO che l’elenco e la composizione dei Comitati Etici verranno trasmessi al Ministero della Salute e all’Agenzia Italiana del Farmaco, per gli aspetti di propria competenza, così come previsto dall’art. 7 del succitato Decreto del Ministero della Salute 8 febbraio 2013;

STABILITO che i nuovi Comitati etici dovranno essere pienamente operativi entro il30.11.2013;

RILEVATO che il comma 8, art. 2 del citato Decreto del Ministero della Salute 8 febbraio 2013 prevede che “…le regioni e le province autonome adottano idonee misure per assicurare la continuità di funzionamento dei Comitati Etici alla scadenza dei mandati…”;

RITENUTO quindi necessario prevedere una fase transitoria per il trasferimento delle attività dai Comitati Etici esistenti a quelli di nuova istituzione, in modo da evitare possibili interruzioni nelle sperimentazioni o rallentamenti nell’introduzione di modifiche/correttivi a quelle già in corso, con il rischio di non poter intervenire tempestivamente soprattutto a tutela della sicurezza dei pazienti coinvolti;

PRESO ATTO che dette criticità sono state evidenziate anche nell’ambito della Commissione Salute del 12.06.2013 con nota prot. 251875 del 12.06.2013 prevedendo che le sperimentazioni attualmente in corso possano essere valutate ancora dai Comitati Etici in essere in attesa dell’effettivo avvio delle attività dei nuovi Comitati Etici;

RITENUTO quindi, al fine di assicurare una continuità delle attività in essere, di mantenere fino al 30.11.2013 – e comunque non oltre la data di istituzione dei nuovi Comitati - i Comitati Etici attuali esclusivamente per la gestione delle sperimentazioni in corso già approvate o in corso di valutazione nonché per ogni richiesta urgente da valutare, secondo le vigenti procedure aziendali, nell’interesse prioritario del paziente;

RITENUTO altresì che per garantire la continuità dell’attività dei Comitati Etici, tutti gli studi e le sperimentazioni presentate alla data del 30.11.2013 e non ancora esaminati, o in corso di valutazione ma per i quali non è stato espresso parere definitivo, debbano confluire all’interno delle attività dei nuovi Comitati Etici secondo il criterio di redistribuzione della competenza territoriale siccome esplicitato. Alla riattribuzione degli studi dovrà necessariamente seguire il trasferimento delle risorse economiche versate dai promotori ai comitati Etici originariamente titolari della sperimentazione;

VALUTATO di demandare ad un successivo provvedimento regionale la definizione degli aspetti economici previsti dall’art. 6 del D.M. 8 febbraio 2013, relativamente alla definizione delle tariffe a carico del promotore per la valutazione di studi ed emendamenti, nonché dei gettoni di presenza per la partecipazione alle sedute;

RITENUTO di approvare l’allegato A al presente provvedimento recante “Linee di indirizzo sulla composizione e il funzionamento dei nuovi Comitati Etici”- parte integrante e sostanziale dello stesso - cui i Direttori Generali delle AA.SS.LL. di Avezzano-Sulmona-L’Aquila e di Lanciano- Vasto-Chieti dovranno attenersi nella ricostituzione dei Comitati Etici di cui al D.L. 13.09.2012 n. 158, convertito, con modificazioni, dalla L. 08.11.2012, n. 189;

RITENUTO inoltre di prevedere eventuali successive modifiche al presente atto alla luce delle possibili criticità operative legate al nuovo riassetto dell’attività dei Comitati Etici;

VISTA la L.R. 14.09.1999, n. 77 e ss.mm.ii.;

DATO ATTO dei pareri favorevoli, in ordine alla regolarità tecnica ed amministrativa del presente provvedimento, espresso dal Dirigente del Servizio Assistenza Farmaceutica e Trasfusionale e in ordine alla conformità alla legislazione vigente del presente provvedimento, espresso dal Direttore Regionale della Direzione Politiche della Salute;

a voti unanimi espressi nelle forme di legge;

DELIBERA

per le motivazioni espresse in narrativa

1. di riorganizzare i Comitati Etici della Regione Abruzzo in n. 2 Comitati Etici di riferimento, competenti per territorio così come di seguito indicato:

2. di dare mandato ai Direttori Generali delle AA.SS.LL. presso cui hanno sede i nuovi Comitati Etici:

- di trasmettere alla Direzione Politiche della Salute della Giunta Regionale, il provvedimento di istituzione del Comitato Etico contenente le nomine dei componenti, entro 30 gg. dalla data di adozione della presente deliberazione;

3. di precisare che i componenti delle aziende sanitarie afferenti di Pescara e Teramo potranno essere considerati, nell’ambito del Comitato Etico di riferimento, nella quota di esterni, in misura non inferiore ad un terzo del totale dei componenti del Comitato stesso;

4. di precisare che il rappresentante del volontariato o dell’associazionismo di tutela dei pazienti deve essere esterno a tutte le aziende sanitarie;

5. di stabilire che fino al 30.11.2013 – e comunque non oltre la data di nomina dei nuovi Comitati – continuino ad operare i Comitati Etici ad oggi in essere, esclusivamente per la gestione delle sperimentazioni in corso già approvate o in corso di valutazione nonché per ogni richiesta urgente da valutare, secondo le vigenti procedure aziendali, nell’interesse prioritario del paziente;

6. di stabilire che i nuovi Comitati etici debbano essere pienamente operativi entro il30.11.2013;

7. di precisare che tutti gli studi e le sperimentazioni presentate alla data del 30.11.2013 e non ancora esaminati, o in corso di valutazione ma per i quali non è stato espresso parere definitivo, debbano confluire all’interno delle attività dei nuovi Comitati Etici secondo il criterio di redistribuzione della competenza territoriale siccome esplicitato. Alla riattribuzione degli studi dovrà necessariamente seguire il trasferimento delle risorse economiche versate dai promotori ai comitati Etici originariamente titolari della sperimentazione;

8. di disporre che ciascun Comitato Etico adotti un Regolamento che definisca dettagliatamente compiti, modalità, funzionamento e regole di comportamento dei componenti del Comitato stesso e provveda a trasmetterlo tempestivamente alla Direzione Politiche della Salute della Giunta Regionale;

9. di approvare l’allegato A al presente provvedimento recante “Linee di indirizzo sulla composizione e il funzionamento dei nuovi Comitati Etici”- parte integrante e sostanziale dello stesso - cui i Direttori Generali delle AA.SS.LL. di Avezzano-Sulmona-L’Aquila e di Lanciano-Vasto-Chieti dovranno attenersi nella ricostituzione dei Comitati Etici di cui al D.L. 13.09.2012 n. 158, convertito, con modificazioni, dalla L. 08.11.2012, n. 189;

10. di disporre che le indicazioni sugli aspetti economici previsti dall’art. 6 del D.M. 8 febbraio 2013, relativamente alla definizione delle tariffe per la valutazione di studi ed emendamenti, nonché dei gettoni di presenza per la partecipazione alle sedute, verranno definite con successivo provvedimento regionale.

11. di prevedere eventuali successive modifiche al presente atto alla luce delle possibili criticità operative legate al nuovo riassetto dell’attività dei Comitati Etici;

12. di dare mandato al Dirigente del Servizio Assistenza Farmaceutica e Trasfusionale della Direzione Politiche della Salute, di provvedere alla trasmissione del presente atto ai Direttori Generali delle Aziende U.S.L. della Regione Abruzzo nonché al Ministero della Salute e all’Agenzia Italiana del Farmaco, per gli aspetti di propria competenza, così come previsto dall’art. 7 del Decreto del Ministero della Salute 8 febbraio 2013;

13. di disporre la pubblicazione del presente provvedimento sul Bollettino Ufficiale della Regione Abruzzo.

Segue allegato

Allegato A