LA GIUNTA REGIONALE

VISTI

- la L. 23 dicembre 1978 n. 833 “Istituzione del servizio sanitario nazionale”;

- la L.R. 14.08.1981, n. 32, recante “Norme per il trasferimento alle Unità Locali Socio-Sanitarie delle funzioni in materia di igiene, sanità pubblica, di vigilanza sulle farmacie e per l'assistenza farmaceutica” ss.mm.ii.;

- la L. 24.11.1981, n. 689, recante “Modifiche al sistema penale” e ss.mm.ii.;

- la L.R. 19.07.1984, n. 47, recante “Norme per l'applicazione delle sanzioni amministrative in materia sanitaria” e ss.mm.ii.;

- il D. Lgs. 30.12.1992, n. 502 “ Riordino della disciplina in materia sanitaria a norma dell’art 1 della L. 23 ottobre 1992 n. 421”;

- il D.Lgs. 07.12.1993, n. 517 “Modificazione del D.Lgs. 30 dicembre 1992 n. 502 recante riordino della disciplina inmateria sanitaria a norma dell’art 1 della L. 23.10.92 n. 421”;

- la L.R. 25.10.1994, n. 72, recante “Piano Sanitario Regionale 1994 – 1996”, come modificata ed integrata dall' articolo unico della L.R. 28.04.1995, n. 81;

- il D.Lgs. 31.03.1998, n. 112 “Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15 marzo 1997, n. 59”;

- il D.Lgs. 19.06.1999, n. 229 “Norme per la razionalizzazione del Servizio sanitario nazionale, a norma dell'articolo 1 della legge 30 novembre 1998, n. 419” (GU n.165 del 16-7-1999 - Suppl. Ordinario n. 132 );

- il D.M. del 06.07.1999 recante "Approvazione delle linee direttrici in materia di buona pratica di distribuzione dei medicinali per uso umano";

- la L. R. 14.09.1999, n. 77 recante “Norme in materia di organizzazione e rapporti di lavoro della Regione Abruzzo e successive modifiche ed integrazioni”;

- il D.Lgs. 24.04.2006, n. 219 ss.mm.ii. recante "Attuazione della direttiva 2001/83/ce (e successive direttive dì modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE";

- il D.L.04.07.2006, n. 223, recante “Misure urgenti per lo sviluppo, la crescita e la promozione della concorrenza e della competitività, per la tutela dei consumatori e per la liberalizzazione di settori produttivi”convertito con modificazioni in L. 04.08.2006, n. 248;

- il D. Lgs. 29.12.2007, n. 274 “ Disposizioni correttive al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante attuazione della direttiva 2001/83/CE relativa ad un codice comunitario concernente medicinali per uso umano”;

- il D.L. 25.09.2009, n. 135 recante “Disposizioni urgenti per l'attuazione di obblighi comunitari e per l'esecuzione di sentenze della Corte di giustizia delle Comunità europee”, convertito con modificazioni in 20.11.2009, n. 166;

- il D.L. 09.02.2012, n. 5 recante “Disposizioni urgenti in materia di semplificazione e di sviluppo” convertito con modificazioni in L. 04.04.2012, n. 35;

- la L.R. 16.07.2013, n. 20, titolata “Modifiche alla legge regionale 10 gennaio 2013, n. 2 recante “Disposizioni finanziarie per la redazione del bilancio annuale 2013 e pluriennale 2013-2015 della Regione Abruzzo (Legge Finanziaria Regionale 2013”, modifiche alla legge regionale 10 gennaio 2013, n. 3 recante “Bilancio di previsione per l’esercizio finanziario 2013 – bilancio pluriennale 2013-2015” e ulteriori disposizioni normative”;

RICHIAMATI

- il R.D. 27.07.1934, n. 1265 recante "Approvazione del testo Unico delle Leggi Sanitarie";

- il D.P.R. 9.10.1990, n. 309, recante “Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza” e ss.mm.ii.;

- il D.M. del 03.12.2008 recante “Pubblicazione della XII Edizione della Farmacopea ufficiale della Repubblica Italiana”, come integrato e corretto dal D.M. del 26.2.2010, recante “Avviso relativo all'aggiornamento e correzione della XII edizione della «Farmacopea Ufficiale» della Repubblica italiana”;

PREMESSO CHE:

- ai sensi dell'art. 100, c. 1, D.Lgs. n. 219/2006 e ss.mm.ii. «la distribuzione all'ingrosso di medicinali è subordinata al possesso di un'autorizzazione rilasciata dalla regione o dalla provincia autonoma ovvero dalle altre autorità competenti individuate dalla legislazione delle regioni o delle province autonome»;

- l'art. 103, c. 2, D.Lgs. n. 219/2006 ss.mm.ii. sottopone il rilascio dell'autorizzazione regionale alla distribuzione e/o deposito all'ingrosso di medicinali per uso umano e/o gas medicinali alla previa ispezione del magazzino al fine di verificare che l'attività in questione venga svolta conformemente alla normativa vigente in materia;

CONSIDERATO CHE

- l'attività di distribuzione e/o deposito all'ingrosso di medicinali per uso umano e/o gas medicinali è funzionale a garantire il corretto e pieno svolgimento del servizio farmaceutico sul territorio;

- l'attività suddetta concorre, insieme all'attività di distribuzione al dettaglio svolta dalle farmacie e dagli altri esercizi commerciali di cui all’art. 5 del D.L. 04.07.2006, n. 223, a rendere effettivo il diritto costituzionale alla tutela della salute;

- il rispetto della normativa contenuta agli articoli 100 e seguenti del D.Lgs. n. 219/2006 e ss.mm.ii costituisce presupposto fondamentale per il rilascio delle autorizzazioni regionali di che trattasi e per la sua efficacia nel tempo;

CONSIDERATO CHE

- per il rilascio delle suddette autorizzazioni è necessaria la presentazione di apposita istanza da parte dell’interessato, corredata della documentazione utile alla verifica del possesso dei requisiti e dei presupposti prescritti dalla normativa di settore;

- ai sensi dell’art. 103, c. 1, D.Lgs. n. 219/2006 s.m.i., il termine di conclusione del procedimento finalizzato al rilascio delle suddette autorizzazioni regionali è di 90 (novanta) giorni, salvo eventuale sospensione per l’acquisizione delle eventuali integrazioni;

RITENUTO necessario, alla luce di quanto sopra detto, predisporre dei modelli di istanza per il rilascio delle autorizzazioni alla distribuzione e/o deposito all’ingrosso di medicinali per uso umano e/o gas medicinali (Allegati A e B – parti integranti e sostanziali del presente provvedimento);

ATTESO CHE ai sensi dell’art.18, c. 1 della L.R. n. 20/2013 «le funzioni ispettive e di vigilanza sull’attività di distribuzione e/o deposito all’ingrosso di medicinali per uso umano e gas medicinali di cui al D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. sono demandate alle Aziende Sanitarie Locali che le esercitano mediante le Commissioni Aziendali di cui alla L.R. n. 32/1981 e s.m.i. e alla L.R. n. 72/1994 e s.m.i.» disponendo, altresì, al comma 2 che «le modalità di esercizio delle funzioni di cui al comma 1 sono disciplinate con successivo provvedimento di Giunta Regionale»;

RICHIAMATI:

- l’art. 109, c. 2, D.Lgs. n. 219/2006 s.m.i. nel quale si dispone che “su richiesta del Ministero della Salute e dell’AIFA le ispezioni di cui al comma 1 possono essere effettuate dalle regioni e dalle province autonome”;

- l’art. 111, c. 2, D.Lgs. n. 219/2006 s.m.i. relativo agli obblighi di comunicazione dei provvedimenti regionali di modifica, sospensione o revoca delle autorizzazioni alla distribuzione e/o al deposito all’ingrosso di medicinali per uso umano e/o gas medicinali;

CONSIDERATO CHE si rende necessario disciplinare le modalità e gli strumenti mediante i quali deve essere svolta l’attività ispettiva e di vigilanza demandata, dalla L.R. n. 20/2013 sopra richiamata, alle competenti Commissioni Aziendali di cui alla L.R. n. 32/1981 e s.m.i. e alla L.R. n. 72/1994 e s.m.i. (di seguito definite Commissioni Aziendali);

RILEVATO CHE l'attività ispettiva e di vigilanza sugli ingrossi e/o depositi di medicinali per uso umano e/o gas medicinali si rivela fondamentale per verificare, nell’esercizio delle attività in questione, la piena osservanza della disciplina di settore nonché per garantire adeguato ed eventuale supporto al Ministero della Salute e all’AIFA;

CONSIDERATO CHE il Servizio Assistenza Farmaceutica e Trasfusionale della Direzione Politiche della Salute – ai sensi della vigente normativa in materia - ha predisposto lo schema di verbale d’ispezione (Allegato C – parte integrante e sostanziale del presente provvedimento) - da utilizzare per l'intero ambito territoriale regionale per l'attività ispettiva preventiva all’apertura e per l’attività ispettiva ordinaria/straordinaria sugli ingrossi e/o depositi di medicinali per uso umano e/o gas medicinali al fine di verificare l’osservanza dei requisiti e degli obblighi sanciti nel citato D.Lgs. n. 219/2006 ss.mm.ii. e nel D.M. 06.07.1999;

RITENUTO quindi di dover provvedere – al fine di garantire omogeneità nell’attività ispettiva e di vigilanza da parte delle AA.SS.LL. - all’approvazione del succitato schema di verbale d’ispezione preventiva/ordinaria/straordinaria sugli ingrossi e/o depositi di medicinali per uso umano e/o gas medicinali, valevole su tutto il territorio regionale;

ATTESO CHE

- ciascuna Commissione Aziendale, oltre all’attività ispettiva preventiva e straordinaria, è tenuta ad ispezionare con cadenza biennale, gli ingrossi e/o depositi di medicinali per uso umano e/o gas medicinali autorizzati sul territorio regionale, al fine di verificare il permanere dei requisiti e dei presupposti, previsti dalla normativa di settore, in virtù dei quali è stata rilasciata l’autorizzazione regionale;

- della predetta ispezione viene redatto apposito verbale, secondo lo schema di cui all’allegato C. Detto verbale deve essere trasmesso dalle competenti Aziende Sanitarie Locali al Servizio Assistenza Farmaceutica e Trasfusionale della Direzione Politiche della Salute, anche al fine dell’adozione, in caso vengano riscontrate irregolarità, dei conseguenti provvedimenti di competenza;

DATO ATTO CHE

- relativamente alle sanzioni amministrative, l’art. 148, c. 13 del D.Lgs. n. 219/2006 stabilisce che “Chiunque viola le disposizioni del titolo VII diverse da quelle previste al comma 4 dell'articolo 147 soggiace alla sanzione amministrativa da tremila euro a diciottomila euro, senza pregiudizio delle sanzioni penali eventualmente applicabili”, prevedendo, altresì, al comma 13-bis che “Il distributore all'ingrosso che non osserva il divieto previsto dall'articolo 100 comma 1-ter, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da trentamila a centomila euro”;

- relativamente alle sanzioni penali, ai sensi dell’art. 147, c. 4, del D.Lgs. n. 219/2006, il distributore “che inizia l’attività di distribuzione all’ingrosso di medicinali senza munirsi dell’autorizzazione di cui all’art. 100, ovvero la prosegue malgrado la revoca o la sospensione dell'autorizzazione stessa, è punito con l'arresto da sei mesi ad un anno e con l'ammenda da diecimila euro a centomila euro. Tali pene si applicano anche a chi prosegue l'attività autorizzata senza disporre della persona responsabile di cui all'articolo 101”;

CONSIDERATO CHE, conformemente a quanto previsto nella L.R. 19.07.1984, n. 47 concernente la disciplina per l’applicazione delle sanzioni amministrative in materia sanitaria, il Servizio Assistenza Farmaceutica e Trasfusionale della Direzione Politiche della Salute ha predisposto apposito schema di verbale di accertata violazione amministrativa (Allegato D – parte integrante e sostanziale del presente provvedimento);

CONSIDERATO CHE il Servizio Assistenza Farmaceutica e Trasfusionale della Direzione Politiche della Salute ha predisposto un documento (Allegato D1– parte integrante e sostanziale del presente provvedimento) concernente “Norme e modalità procedurali sulle sanzioni amministrative relative agli ingrossi di medicinali per uso umano e/o gas medicinali”, al fine di fornire ai soggetti interessati indicazioni in merito all’applicazione delle sanzioni amministrative;

RITENUTO quindi di dover provvedere all’approvazione del verbale di accertata violazione amministrativa di cui all’allegato D unitamente al documento di cui all’allegato D1 reso al fine di garantire l’uniforme applicazione del predetto verbale, valevole su tutto il territorio regionale;

DATO ATTO dei pareri favorevoli, in ordine alla regolarità tecnica ed amministrativa del presente provvedimento, espresso dal Dirigente del Servizio Assistenza Farmaceutica e Trasfusionale e in ordine alla conformità alla legislazione vigente del presente provvedimento, espresso dal Direttore Regionale della Direzione Politiche della Salute;

A voti unanimi espressi nelle forme di legge;

DELIBERA

per le motivazioni espresse in narrativa

1. di approvare i modelli di istanza per il rilascio delle autorizzazioni alla distribuzione e/o deposito all’ingrosso di medicinali per uso umano e/o gas medicinali di cui agli Allegati A e B - che formano parte integrante e sostanziale della presente deliberazione;

2. di precisare che l’attività ispettiva e di vigilanza sugli ingrossi e/o depositi di medicinali per uso umano e/o gas medicinali è demandata - ai sensi dell’art. 18 della L.R. n. 20/2013 - alle competenti Commissioni Aziendali di cui alla L.R. n. 32/1981 e s.m.i. e alla L.R. n. 72/1994 e s.m.i.;

3. di approvare lo schema di verbale d’ispezione sia preventiva all’apertura che ordinaria/straordinaria sugli ingrossi e/o depositi di medicinali per uso umano e/o gas medicinali di cui all’Allegato C - parte integrante e sostanziale del presente provvedimento - valevole su tutto il territorio regionale;

4. di approvare il verbale di accertata violazione amministrativa, per l’irrogazione delle sanzioni amministrative di cui all’Allegato D - parte integrante e sostanziale del presente provvedimento - valevole su tutto il territorio regionale;

5. di approvare il documento (Allegato D1– parte integrante e sostanziale del presente provvedimento) concernente “Norme e modalità procedurali sulle sanzioni amministrative relative agli ingrossi di medicinali per uso umano e/o gas medicinali”, al fine di fornire ai soggetti interessati indicazioni in merito all’applicazione delle sanzioni amministrative;

6. di disporre che ciascuna Commissione Aziendale, oltre all’attività ispettiva preventiva all’apertura e straordinaria, svolga, con cadenza biennale, sulle attività di distribuzione e/o deposito all’ingrosso di medicinali per uso umano e/o gas medicinali in possesso dell’autorizzazione regionale, un’ispezione ordinaria finalizzata a verificare il permanere dei requisiti nonché il rispetto degli obblighi previsti dalla vigente normativa in materia;

7. di disporre che il verbale d’ispezione sia preventiva all’apertura che ordinaria/straordinaria sugli ingrossi e/o depositi di medicinali per uso umano e/o gas medicinali – di cui al precedente punto 3) - unitamente all’eventuale verbale di accertata violazione amministrativa – di cui al precedente punto 4) - debba essere trasmesso al Servizio Assistenza Farmaceutica e Trasfusionale della Direzione Politiche della Salute, per gli adempimenti di competenza, entro 10 giorni dall’effettuata ispezione;

8. di dare mandato al Dirigente del Servizio Assistenza Farmaceutica e Trasfusionale di provvedere alla trasmissione del presente atto ai Direttori Generali delle Aziende Sanitarie Locali, agli Ordini Provinciali dei Farmacisti e all’Associazione di categoria interessate;

9. di disporre la pubblicazione della presente deliberazione sul Bollettino Ufficiale della Regione Abruzzo.

Seguono allegati

Allegato A

Allegato B

Allegato C

Allegato D

Allegato D1