IL COMMISSARIO AD ACTA
Omissis
VISTA la legge 21
ottobre 2005, n. 219 recante “ Nuova disciplina delle attività trasfusionali e
della produzione nazionale di emoderivati”, che detta i principi fondamentali
in materia di attività trasfusionali, allo scopo di garantire una più efficace
tutela della salute dei cittadini attraverso il conseguimento dei più alti
livelli di sicurezza, nonché condizioni uniformi del servizio trasfusionale su
tutto il territorio nazionale;
VISTO l’Accordo Stato-Regioni Rep. Atti n.
149/CSR del 25 luglio (omissis) sancito
ai sensi dell’ articolo 4, comma 1, del
decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281 che affida alla Conferenza
Permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di
Trento e Bolzano il compito di promuovere e sancire accordi tra Governo e
Regioni, in attuazione del principio di leale collaborazione, al fine di
coordinare l’esercizio delle rispettive competenze e svolgere attività di
interesse comune – sulle “ Linee Guida per l’accreditamento dei Servizi
Trasfusionale e delle Unità di Raccolta del sangue e degli emocomponenti”;
RICHIAMATO, in
particolare, l’art. 20, comma 1, della citata legge n. 219/2005, il quale
prevede che “ le Regioni, entro sei mesi dalla data di pubblicazione
dell’accordo di cui all’art. 19, definiscono i requisiti per l’accreditamento
delle medesime strutture, nonché le procedure per la richiesta, la verifica dei
requisiti previsti e la concessione dell’accreditamento delle strutture
trasfusionali, nel rispetto delle normative nazionali e comunitarie in materia
e tenendo conto delle linee guida fornite dal Centro Nazionale Sangue”;
VISTI:
- il decreto legislativo 9 novembre
2007, n. 207, recante “ Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la
direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di
rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti
destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti
gravi”;
- il decreto legislativo 9 novembre
2007, n. 208, recante “ Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la
direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie
relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali”;
- il decreto legislativo 20 dicembre
2007, n. 261, recante “ Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n.
191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE, che stabilisce norme di
qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la
conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti” e, in
particolare, l’articolo 25, il quale prevede l’adeguamento al progresso tecnico
e scientifico dei requisiti tecnici inerenti al processo trasfusionale;
VISTO l’Accordo
Stato-Regioni Rep. Atti n. 242/CSR del 16 dicembre 2010, sui requisiti minimi
organizzativi, strutturali e tecnologici delle attività sanitarie dei servizi
trasfusionali e delle unità di raccolta e sul modello per le visite di
verifica, recepito con Delibera di Giunta Regionale n. 314 del 9 maggio 2011;
Omissis
CONSIDERATO che:
- le linee guida relative
all’accreditamento delle strutture trasfusionali, che costituiscono oggetto
dell’Accordo Rep.Atti n. 149/CSR del 25 luglio 2012 (
Allegato A al predetto Accordo), sono state predisposte dal Centro Nazionale
Sangue, d’intesa con la Consulta tecnica permanente per il sistema
trasfusionale;
- la raccolta del sangue intero e degli emocomponenti rientra tra i servizi e prestazioni erogati nell’ambito dei Livelli
Essenziali di Assistenza Sanitaria in materia di attività trasfusionale, di cui
all’articolo 5 della legge 21 ottobre 2005, n. 219;
- le predette linee guida sono
finalizzate a garantire, in modo omogeneo e uniforme sul territorio nazionale,
la raccolta del sangue intero e degli emocomponenti
attraverso sia il livello di formazione del personale addetto alla raccolta del
sangue e degli emocomponenti, sia la qualità,
sicurezza ed efficienza delle attività di raccolta del sangue e degli emocomponenti;
DATO ATTO che l’art. 2
del predetto Accordo definisce, con le linee guida di cui all’Allegato A) le
modalità per:
a. garantire omogeneità e uniformità
nell’erogazione dei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA) sanitaria in materia
trasfusionale, di cui all’articolo 5 della legge n. 219 del 2005, per quanto
riguarda la raccolta del sangue e degli emocomponenti;
b. garantire adeguati livelli di qualità,
sicurezza ed efficienza delle attività di raccolta del sangue e degli emocomponenti;
c. garantire la qualificazione ed
efficienza delle attività di produzione degli emocomponenti
e la razionalizzazione dei processi diagnostici di qualificazione biologica
degli emocomponenti;
d. conseguire, nell’ambito delle suddette
attività, i livelli di qualità e standardizzazione previsti dalle norme
vigenti, in particolare quelle di matrice comunitaria, e il contenimento dei
costi di produzione a vantaggio della complessiva economicità ed efficienza del
sistema trasfusionale nell’ambito del Servizio sanitario nazionale;
DATO ATTO altresì che
l’art. 3 del predetto Accordo dispone che le Regioni e le Province autonome di
Trento e Bolzano si impegnino a recepire con propri provvedimenti le linee
guida allegate, entro sei mesi dalla definizione dell’Accordo in parola e
saranno oggetto di valutazione da parte del Comitato permanente per la verifica
dei Livelli Essenziali di Assistenza, di cui all’articolo 9 dell’Intesa
Stato-Regioni del 23 marzo 2005 in sede di verifica annuale degli adempimenti
regionali;
DATO ATTO che l’art. 4
del predetto Accordo dispone che per
l'attuazione dello stesso si provvede nei limiti delle risorse umane,
strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente e comunque senza
nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica;
RITENUTO necessario rendere operativo l’Accordo di
cui trattasi recependone integralmente i contenuti e facendo proprie le linee
guida di cui all’Allegato A), parte integrante e sostanziale del presente
provvedimento, dando espressamente mandato al Dirigente del Servizio
Programmazione Sanitaria della Direzione Politiche della Salute, al Dirigente
del Servizio Assistenza Farmaceutica e Trasfusionale della Direzione Politiche
della Salute, al Direttore dell’Agenzia Sanitaria Regionale ed al Direttore del
Centro Regionale Sangue di porre in essere gli adempimenti necessari
all’attuazione del presente provvedimento;
Omissis
TUTTO ciò premesso
DECRETA
per le motivazioni
espresse in premessa che integralmente si richiamano
1. di recepire integralmente i contenuti
dell’Accordo Stato Regioni Rep.Atti n. 149/CSR del 25
luglio 2012 (omissis) sancito ai sensi
dell’articolo 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281– , unitamente ai
documenti di cui all’Allegato A), sulle “ Linee Guida per l’accreditamento dei
Servizi Trasfusionale e delle Unità di Raccolta del sangue e degli emocomponenti”;
2. di precisare che le linee guida di cui
Allegato A), parte integrante del
presente atto, sono finalizzate a consentire alla Regione Abruzzo di definire i
requisiti per l’accreditamento delle strutture trasfusionali, come disposto
dall’articolo 20, comma 1, della legge 21 ottobre 2005, n. 219;
3. di precisare che con le predette linee
guida sono definite le modalità per:
a. garantire omogeneità e uniformità
nell’erogazione dei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA) sanitaria in materia
trasfusionale, di cui all’articolo 5 della legge n. 219 del 2005, per quanto riguarda
la raccolta del sangue e degli emocomponenti;
b. garantire adeguati livelli di qualità,
sicurezza ed efficienza delle attività di raccolta del sangue e degli emocomponenti;
c. garantire la qualificazione ed
efficienza delle attività di produzione degli emocomponenti
e la razionalizzazione dei processi diagnostici di qualificazione biologica
degli emocomponenti;
d. conseguire, nell’ambito delle suddette
attività, i livelli di qualità e standardizzazione previsti dalle norme
vigenti, in particolare quelle di matrice comunitaria, e il contenimento dei
costi di produzione a vantaggio della complessiva economicità ed efficienza del
sistema trasfusionale nell’ambito del Servizio sanitario nazionale;
4. di precisare che per l’attuazione
dell’Accordo oggetto di recepimento si provvede nei limiti delle risorse umane,
strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente e comunque senza
nuovi o maggiori oneri a carico del bilancio regionale;
5. di dare mandato al Dirigente del
Servizio Programmazione Sanitaria della Direzione Politiche della Salute, al
Dirigente del Servizio Assistenza Farmaceutica e Trasfusionale della Direzione
Politiche della Salute, al Direttore dell’Agenzia Sanitaria Regionale ed al
Direttore del Centro Regionale Sangue di porre in essere gli adempimenti
necessari all’attuazione del presente provvedimento;
6. di disporre che il dispositivo del
presente provvedimento venga pubblicato per estratto sul Bollettino Ufficiale
della Regione Abruzzo, nonché sul Portale della Sanità: http://sanitab.regione.abruzzo.it;
7. di dare mandato al Dirigente del
Servizio Programmazione sanitaria della Direzione Politiche della Salute, di
provvedere alla trasmissione del presente atto ai Direttori Generali delle
Aziende U.S.L. della Regione Abruzzo;
8. di trasmettere il presente atto al Tavolo di monitoraggio del Piano di
Risanamento del Sistema Sanitario Regionale, costituito dal Ministero della
Salute e dal Ministero dell’Economia e delle Finanze per la dovuta validazione.
IL
COMMISSARIO AD ACTA
Dott.
Giovanni Chiodi
Segue
allegato