IL
PRESIDENTE DELLA REGIONE ABRUZZO IN QUALITA’ DI COMMISSARIO AD ACTA
(Deliberazione
del Consiglio dei Ministri dell’11/12/2009)
Omissis
RICHIAMATE le
determinazioni n. 713 e n. 714 del 26 novembre 2012 - pubblicate nella G.U. n.
287 del 10.12.2012 – con cui l’AIFA ha disposto l’immissione in commercio dei
farmaci per il trattamento dell’Epatite C Telaprevir
(Incivo®) e Boceprevir (Victrelis®);
DATO ATTO che le
succitate Determinazioni di Autorizzazione all’Immissione in Commercio
stabiliscono che i medicinali siano soggetti a prescrizione medica limitativa,
da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti (internista, infettivologo, gastroenterologo)
(RNRL), disponendo altresì che ai fini della prescrizione a carico SSN i centri
prescrittori specificatamente individuati dalle
Regioni debbano compilare la scheda raccolta dati informatizzata di
arruolamento e la scheda di follow up;
RICHIAMATA la nota del
04.12.2012 - acquisita agli atti del Servizio Assistenza Farmaceutica e
Trasfusionale della Direzione Politiche della Salute della Regione Abruzzo in
data 12.12.2012 con Prot n. RA/283918 – con cui
l’AIFA ribadisce che la prescrizione dei farmaci è limitata esclusivamente a
medici specialisti operanti presso i Centri di prescrizione autorizzati
preventivamente dagli Assessorati Regionali;
CONSIDERATO che con la
medesima nota l’AIFA richiede agli Assessorati Regionali di comunicare nella
maniera più tempestiva possibile l’elenco dei Centri regionali autorizzati alla
prescrizione dei farmaci Boceprevir (Victrelis®) e Telaprevir (Incivo®) al fine di snellire le pratiche di accreditamento
dei medici prescrittori per l’accesso al Registro di
Monitoraggio ed evitare ritardi nell’avvio delle prescrizioni;
Omissis
RICHIAMATO il documento
(versione 07.11.2012) della Associazione Italiana per lo Studio del Fegato (di
seguito definita AISF) avente ad oggetto “Linee di indirizzo AISF per definire
l’idoneità dei Centri alla gestione dei pazienti con epatite C genotipo 1 in
trattamento con triplice terapia (PegIFN+ Ribavirina + Inibitore della proteasi di prima
generazione)”;
VISTO il Decreto del
Commissario ad Acta n.17/2013 del 6 marzo 2013 avente ad oggetto “Disposizioni
inerenti la prescrizione dei farmaci antivirali per l’epatite C Boceprevir (VICTRELIS®) e Telaprevir
(INCIVO®) – Requisiti minimi per l’individuazione dei Centri Prescrittori autorizzati alla gestione dei pazienti
sottoposti a triplice terapia con inibitori delle proteasi” con il quale è stato approvato il documento “Requisiti
minimi per l'individuazione dei centri per la gestione dei pazienti con Epatite
C genotipo 1 sottoposti a triplice terapia con inibitori delle proteasi” e la check list corrispondente, per la definizione dell’idoneità
dei Centri preposti alla gestione del paziente con Epatite C genotipo 1 in
trattamento con triplice terapia (PegIFN+ Ribavirina + Inibitore della proteasi di prima
generazione);
Omissis
PRESO ATTO che in data
10 aprile 2013, giusto verbale agli atti del Servizio Assistenza Farmaceutica e
Trasfusionale, la Commissione Regionale del Farmaco ha proceduto alla verifica
del possesso dei requisiti minimi - di cui al citato Decreto n. 17/2013 - dei
Centri preventivamente e temporaneamente autorizzati alla prescrizione dei
farmaci Boceprevir (Victrelis®)
e Telaprevir (Incivo®)
nonché dei Centri che hanno inoltrato richiesta di autorizzazione, rilevando
che tali requisiti risultano soddisfatti esclusivamente dai Centri indicati di
seguito:
ASL
Avezzano-Sulmona-L’Aquila:
- U.O.C. Malattie Infettive del P.O.
dell’Aquila
- U.O.C. Malattie Infettive del P.O. di
Avezzano
ASL
Lanciano-Vasto-Chieti
- Clinica Malattie Infettive del P.O.
SS. Annunziata di Chieti
- U.O.C. Malattie Infettive del P.O. di
Vasto
ASL
Pescara
- U.O.C. Malattie Infettive e tropicali
del P.O. di Pescara
- U.O.C. Medicina Interna del P.O. di
Penne
ASL
Teramo
- U.O.C. Malattie Infettive del P.O. di
Teramo
RITENUTO quindi di
dover recepire le risultanze della ricognizione effettuata modificando l’elenco dei centri autorizzati, in fase di
prima attuazione, alla prescrizione dei farmaci Boceprevir
(Victrelis®) e Telaprevir (Incivo®), con Determina DG8/3 del 11.01.2013 approvando
nella fattispecie l’Allegato A, parte integrante e sostanziale del presente
provvedimento;
RITENUTO altresì
necessario monitorare annualmente la sussistenza dei requisiti minimi per i
centri autorizzati di cui all’allegato A precitato, nonché la verifica annuale
dei risultati ottenuti sui pazienti trattati, secondo quanto definito dalle
sopra citate linee di indirizzo AISF, con specifico riferimento a:
- Numero totale di pazienti trattati,
- Numero di pazienti con Risposta
Virologia Sostenuta (SVR), stratificati in base ai principali fattori
predittivi di risposta (grado di fibrosi, genotipo 1° vs 1b, carica virale,
genotipo IL-28B quando disponibile, tipo
di risposta al precedente trattamento);
- Numero di pazienti che interrompono anticipatamente il
trattamento (drop-out) e descrizione delle cause;
- Numero di pazienti con effetti
collaterali severi;
Omissis
RITENUTO di approvare
il predetto documento “Linee di indirizzo per la prescrizione della triplice
terapia (Peg-IFN + Ribavirina + Inibitore delle
proteasi di prima generazione) per il trattamento dell’epatite C” (Allegato B –
parte integrante e sostanziale del presente Decreto) unitamente alle modalità
relative alla dispensazione dei farmaci riportate al punto precedente,
rinviando a successivo decreto la definizione del Percorso Diagnostico
Terapeutico Assistenziale (PDTA) per la gestione delle infezioni croniche da
virus dell’epatite C (HCV);
Omissis
DECRETA
per le motivazioni
espresse in premessa che integralmente si richiamano
1. di prendere atto degli esiti della
ricognizione effettuata dalla Commissione Regionale del Farmaco, nonché della
verifica dei requisiti minimi dei Centri prescrittori
dei farmaci Boceprevir (Victrelis®)
e Telaprevir (Incivo®)
provvisoriamente autorizzati, secondo le indicazioni di cui all’allegato A al
Decreto del Commissario ad Acta n.17/2013;
2. di individuare i Centri di cui
all’Allegato A - parte integrante e sostanziale del presente decreto - quali
Centri della Regione Abruzzo autorizzati alla prescrizione dei farmaci
antivirali per l’Epatite C Boceprevir (VICTRELIS®) e Telaprevir
(INCIVO®);
3. di dare mandato ai responsabili dei
Centri di cui all’Allegato A di fornire annualmente, ovvero entro il 31
dicembre di ciascun anno, alla Commissione Regionale del Farmaco – per il
tramite del Servizio Assistenza Farmaceutica e Trasfusionale della Direzione
Politiche della Salute - specifica relazione recante i risultati ottenuti sui
pazienti trattati, con specifico riferimento ai parametri evidenziati dalle linee
guida dell’Associazione Italiana per lo Studio del Fegato, nonché la
sussistenza dei requisiti minimi richiesti all’allegato A del Decreto del
Commissario ad Acta n.17/2013;
4. di precisare che l’elenco di cui al
precedente punto 2 sostituisce a tutti gli effetti l’elenco delle strutture e
degli specialisti provvisoriamente autorizzati ed indicati nella Determina del
Dirigente del Servizio Assistenza Farmaceutica e Trasfusionale della Direzione
Politiche della Salute DG8/3 del 11.01.2013, opportunamente riepilogati nell’
Allegato 3 del medesimo provvedimento;
5. di approvare il documento “Linee di
indirizzo per la prescrizione della triplice terapia (Peg-IFN + Ribavirina + Inibitore delle proteasi di prima generazione)
per il trattamento dell’epatite C”, di cui all’Allegato B – parte integrante e
sostanziale del presente Decreto;
6. di disporre che i Centri prescrittori di cui all’Allegato A del presente decreto
siano tenuti a rispettare le Linee di indirizzo di cui all’Allegato B del
presente Decreto;
7. di modificare il punto 6) del Decreto
del Commissario ad Acta n.17/2013, vincolando la dispensazione del farmaco da
parte della Farmacia Ospedaliera afferente al Centro prescrittore
limitatamente al primo ciclo terapeutico e rimandando la dispensazione dei
cicli successivi alla Farmacia Ospedaliera della ASL di residenza
dell’assistito, fermo restando che in entrambi i casi la dispensazione dei
farmaci a carico SSN possa avvenire solo previa verifica dell’avvenuta
compilazione da parte dei centri prescrittori
autorizzati della scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento e della
scheda di follow up, siccome definite dall’Agenzia
Italiana del Farmaco ;
8. di stabilire che, in caso di
prescrizione proveniente da Centro extra-regionale che non provvede
direttamente alla dispensazione del farmaco, ai fini dell’erogazione del
farmaco da parte della Farmacia ospedaliera della ASL di residenza
dell’assistito, le predette prescrizioni debbano essere valutate da uno dei
Centri autorizzati insistenti sul territorio regionale il quale – verificata
l’eleggibilità del paziente sulla base delle predette schede AIFA - provvederà
a compilare le ricette SSN necessarie per l’acquisizione del farmaco;
9. di dare mandato all’Agenzia Sanitaria
Regionale – tenendo conto delle “Linee di indirizzo per la prescrizione della
triplice terapia (Peg-IFN + Ribavirina + Inibitore
delle proteasi di prima generazione) per il trattamento dell’epatite C”, di cui
all’Allegato B del presente Decreto - di definire entro 60 gg. dalla data del
presente Decreto il Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale (PDTA) per
la gestione delle infezioni croniche da virus dell’epatite C (HCV);
10. di notificare il presente provvedimento,
per gli adempimenti di competenza, ai Direttori Generali delle AA.SS.LL. della Regione, ai Responsabili dei Centri prescrittori regionali autorizzati nonché ai Servizi
Farmaceutici Ospedalieri e Territoriali delle AA.SS.LL. della Regione;
11. di pubblicare il presente provvedimento
per estratto sul Bollettino Ufficiale della Regione Abruzzo nonché sul Portale
della Sanità della Regione Abruzzo http//sanitab.regione.abruzzo.it e sul sito www.farmaci.abruzzo.it;
12. Di trasmettere il presente atto al Tavolo di monitoraggio del Piano di
Risanamento del Sistema Sanitario Regionale, costituito dal Ministero della
Salute e dal Ministero dell’Economia e delle Finanze per la dovuta validazione.
IL
COMMISSARIO AD ACTA
Dott.
Giovanni Chiodi
Seguono
allegati