LA
GIUNTA REGIONALE
Omissis
VISTI gli artt. 111 e
127 del T.U.LL.SS. approvato con R.D. 27.07.1934, n.
1265;
VISTE
- la L.R.
14.08.1981, n. 32, recante “Norme per il trasferimento alle Unità Locali
Socio-Sanitarie delle funzioni in materia di igiene, sanità pubblica, di
vigilanza sulle farmacie e per l'assistenza farmaceutica” come modificata dalla
L.R. 11.07.1991, n. 33;
- la L. 24.11.1981, n. 689, recante
“Modifiche al sistema penale” e ss.mm.ii.;
- la L.R.
19.07.1984, n. 47, recante “Norme per l'applicazione delle sanzioni
amministrative in materia sanitaria” e ss.mm.ii.;
- la L.R.
25.10.1994, n. 72, recante “Piano Sanitario Regionale 1994 – 1996”, come
modificata ed integrata dall' art. unico della L.R.
28.04.1995, n. 81;
- la D.G.R.
14.3.2005, n. 307, recante “Vigilanza sulle farmacie. Approvazione schema di
verbale di ispezione”;
RICHIAMATI
- il R.D. 30.9.1938, n. 1706, recante
“Approvazione del Regolamento per il servizio farmaceutico”;
- il D.P.R. 9.10.1990, n. 309, recante
“Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze
psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di
tossicodipendenza” e ss.mm.ii.;
- il D.M. del 18.11.2003, recante
“Procedure di allestimento dei preparati magistrali e officinali”, siccome
integrato dal D.M. del 22.06.2005, recante “Procedure di allestimento in
farmacia di preparazioni magistrali e officinali”;
- il D.LGS.
6.4.2006, n. 193, recante “Attuazione della direttiva 2004/28/CE recante codice
comunitario dei medicinali veterinari” e ss.mm.ii.;
- il D.M. del 03.12.2008 recante
“Pubblicazione della XII Edizione della Farmacopea ufficiale della Repubblica
Italiana”, come integrato e corretto dal D.M. del 26.2.2010, recante “Avviso
relativo all'aggiornamento e correzione della XII edizione della «Farmacopea
Ufficiale» della Repubblica italiana”;
PREMESSO CHE:
- ai sensi del paragrafo 3.5 punto 6
della L.R. n. 72/94, siccome modificata ed integrata
dalla L.R. n. 81/1995, "la U.S.L
(…) svolge attività ispettiva e di vigilanza sulle farmacie di cui sono
titolari enti pubblici e su quelle di cui sono titolari i privati",
avvalendosi di apposita Commissione nominata dalla stessa U.S.L. e composta
"(...) dal responsabile del Servizio Farmaceutico dell'U.S.L. o da un
farmacista suo delegato; da un farmacista designato dall'Ordine dei Farmacisti
della Provincia (...) ", assistiti da un funzionario U.S.L. che riveste
qualità di segretario;
- la suddetta attività di vigilanza ha
la specifica funzione di verificare la corretta gestione dell'esercizio
farmaceutico nonché l'erogazione dell'assistenza farmaceutica e la conduzione
tecnico-professionale della Farmacia stessa;
CONSIDERATO CHE
l'attività ispettiva e di vigilanza sulle farmacie viene svolta dalle
competenti Commissioni Aziendali mediante l’utilizzo dello schema di verbale
unico d’ispezione per tutte le AA.SS.LL. regionali,
approvato con la richiamata D.G.R. 14.3.2005, n. 307;
ATTESO CHE SI RENDE NECESSARIO conformare il suddetto
verbale unico d’ispezione, quale strumento formale di attestazione
dell’espletata funzione di vigilanza e controllo, alla normativa
successivamente intervenuta ed attualmente vigente in materia;
CONSIDERATO
- che l’attività ispettiva è attività
complessa che varia in funzione della tipologia di autorizzazione alla quale la
stessa è preordinata;
- che la suddetta attività è prevista ai
sensi della vigente normativa sopracitata ai fini dell’apertura e
dell’esercizio della farmacia ed ai fini del trasferimento dei locali della
sede farmaceutica;
DATO ATTO che
l’attività ispettiva e di vigilanza sulle farmacie si estrinseca, per quanto
sopraesposto, nelle seguenti attività di ispezione preventiva per l’apertura o
per trasferimento locali dell’esercizio farmaceutico e di ispezione
ordinaria/straordinaria, si rende necessaria l’adozione di due distinti verbali
unici di ispezione sulle farmacie valevoli per tutto il territorio regionale;
ATTESO CHE a seguito
del processo di razionalizzazione delle Unità Operative Complesse e dei
Dipartimenti Strutturali delle AA.SS.LL. ad opera del
Decreto del Commissario ad Acta 14.04.2011, n.
15/2011, per responsabile del Servizio Farmaceutico dell'U.S.L., di cui alla L.R. n. 32/81 e alla L.R. n.
72/94, da nominare quale componente della Commissione di cui sopra, debba
intendersi il responsabile della Struttura afferente alla Farmaceutica
Territoriale di ciascuna A.S.L.;
CONSIDERATO CHE
- l'attività di vigilanza sulle farmacie
operanti sul territorio - laddove si incentri nella verifica della regolarità
degli aspetti amministrativi attinenti il servizio quali ad esempio
l'autorizzazione al servizio farmaceutico - è di competenza della struttura
afferente alla Farmaceutica Territoriale della A.S.L.;
- l'attività di vigilanza sulle farmacie
- oltre alla suddetta verifica della regolarità degli aspetti amministrativi
attinenti il servizio - è inerente anche al controllo degli aspetti
tecnico-professionali dell'attività farmaceutica;
RICHIAMATA la L.R. 19.07.1984, n. 47, inerente alla disciplina
dell'applicazione delle sanzioni amministrative in materia sanitaria che
individua, all'art. 2 lettera 1), nell'Autorità Sanitaria Locale -ovvero il
Sindaco del Comune territorialmente competente - l'Organo preposto alla
erogazione della sanzioni amministrative;
RIBADITO CHE:
- per tutte le ipotesi non espressamente
previste dalla normativa sopra indicata, la stessa rinvia alle disposizioni di
cui alla L. n. 689/1981;
- nella specifica fattispecie di
controllo effettuato presso farmacie convenzionate pubbliche, la competenza
all’erogazione delle eventuali sanzioni amministrative è da rinvenirsi - per
quanto sopra dedotto ed ai sensi e per gli effetti dell'art. 17, della L. n.
689/1981 - in capo alla Amministrazione Regionale e, nello specifico, nel
Servizio Assistenza Farmaceutica e Trasfusionale della Direzione Politiche
della Salute - funzionalmente competente in merito -;
PRESO ATTO
- che dalla data di approvazione della D.G.R. 14.03.2005, n. 307 con la quale veniva approvato,
tra l’altro, il verbale unico d’ispezione sono intervenute modifiche normative
ed aggiornamenti della Farmacopea Ufficiale;
- della richiesta avanzata dalle AA.SS.LL. e dagli Ordini dei Farmacisti di modificare il
verbale unico di ispezione sulle farmacie al
fine di conformarlo alla suddetta normativa e delle relative proposte di
modifica del medesimo;
CONSIDERATO che sono
stati predisposti, sentiti i Responsabili delle Strutture afferenti alla
Farmaceutica Territoriale delle AA.SS.LL. e i
Presidenti degli Ordini Provinciali dei Farmacisti nella riunione del
18.10.2012, due distinti schemi di verbale d'ispezione, - in allegato alla
presente proposta di deliberazione (All. A e B) per farne parte integrante e
sostanziale - da utilizzare per l'intero ambito territoriale regionale per
l'attività ispettiva preventiva all’apertura della farmacia o per trasferimento
locali e per l’attività ispettiva ordinaria/straordinaria sulle farmacie
convenzionate pubbliche e private;
ATTESO CHE i predetti
verbali d’ispezione preventiva per l’apertura o per trasferimento locali
dell’esercizio farmaceutico e d’ispezione ordinaria/straordinariasulle
farmacie sostituiscono integralmente il verbale approvato con D.G.R. 14.03.2005, n. 307 (All. A);
RITENUTO quindi di
dover provvedere all’approvazione dei succitati schemi di verbale d’ispezione
preventiva per l’apertura o per trasferimento locali dell’esercizio
farmaceutico e d’ispezione ordinaria/straordinaria sulle farmacie;
CONSIDERATO inoltre
che, ai sensi dell’art. 111 T.U.LL.SS., l’efficacia
dei provvedimenti amministrativi di conferimento della titolarità di una sede
farmaceutica rilasciati dal Servizio Assistenza Farmaceutica e Trasfusionale
della Direzione Politiche della Salute è subordinata all’ispezione preventiva
svolta dalle competenti Commissioni Aziendali all’esito della quale viene
redatto apposito verbale d’ispezione;
ATTESO CHE i suddetti
verbali d’ispezione devono essere trasmessi dalle competenti AA.SS.LL. territoriali al Servizio Assistenza Farmaceutica
e Trasfusionale della Direzione Politiche della Salute – giusta D.G.R. 307/2005;
RILEVATO che allo stato
attuale i citati verbali d’ispezione preventiva per l’apertura dell’esercizio
farmaceutico non vengono regolarmente trasmessi dalle competenti AA.SS.LL. territoriali;
RITENUTO di dover
ribadire l’obbligatorietà della trasmissione dei verbali d’ispezione preventiva
per l’apertura dell’esercizio farmaceutico, ai fini di una effettiva
ricognizione della suddetta attività ispettiva svolta dalle competenti AA.SS.LL. territoriali;
DATO ATTO dei pareri favorevoli, in ordine alla
regolarità tecnica ed amministrativa del presente provvedimento, espresso dal
Dirigente del Servizio Assistenza Farmaceutica e Trasfusionale e in ordine alla
conformità alla legislazione vigente del
presente provvedimento, espresso dal Direttore Regionale della Direzione
Politiche della Salute;
A voti unanimi espressi
nelle forme di legge;
DELIBERA
per le motivazioni
espresse in narrativa
1. di modificare la D.G.R.
14.03.2005, n. 307 adottando, nello specifico, gli schemi di verbale
d'ispezione (allegati A E B) sulle farmacie convenzionate, sia pubbliche che
private — parte integrante e sostanziale della presente deliberazione — quali
verbali valevoli per tutto il territorio regionale per l'attività ispettiva
preventiva per l’apertura o per trasferimento
locali dell’esercizio farmaceutico e per l’attività ispettiva
ordinaria/straordinaria sulle farmacie;
2. di disporre che i verbali d’ispezione
preventiva per l’apertura dell’esercizio farmaceutico devono essere trasmessi
entro sette giorni dall’apertura medesima al Servizio Assistenza Farmaceutica e
Trasfusionale della Direzione Politiche della Salute, ai fini di una effettiva
ricognizione della suddetta attività ispettiva svolta dalle competenti AA.SS.LL. territoriali;
3. di fare salve le modalità procedurali
relative alla irrogazione delle sanzioni amministrative di cui all'allegato B
della D.G.R. 14.03.2005, n. 307, nonché il relativo
verbale di accertata violazione amministrativa — di cui all'allegato C del
richiamato provvedimento;
4. di dare mandato al Dirigente del
Servizio Assistenza Farmaceutica e Trasfusionale di provvedere alla
trasmissione del presente atto ai Direttori Generali delle AA.SS.LL.,
ai Presidenti degli Ordini Provinciali dei Farmacisti ed ai Sindaci dei Comuni
d’Abruzzo;
5. di dare immediata pubblicazione sul B.U.R.A. nonché sul Portale della Sanità: http://sanitab.regione.abruzzo.it.
Seguono
allegati