IL
PRESIDENTE DELLA REGIONE ABRUZZO IN QUALITA’ DI
COMMISSARIO AD ACTA
(Deliberazione
Del Consiglio Dei Ministri
Dell’11/12/2009)
Omissis
RICHIAMATE le
determinazioni n. 713 e n. 714 del 26 novembre 2012 - pubblicate nella G.U. n.
287 del 10.12.2012 – con cui l’AIFA ha disposto l’immissione in commercio dei
farmaci per il trattamento dell’Epatite C Telaprevir
(Incivo®) e Boceprevir (Victrelis®);
DATO ATTO che le
succitate Determinazioni di Autorizzazione all’Immissione in Commercio
stabiliscono che i medicinali siano soggetti a prescrizione medica limitativa,
da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti (internista, infettivologo,
gastroenterologo) (RNRL), disponendo altresì che ai fini della prescrizione a
carico SSN i centri prescrittori specificatamente individuati dalle Regioni
debbano compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento e la
scheda di follow up;
RICHIAMATA la nota del
04.12.2012 - acquisita agli atti del Servizio Assistenza Farmaceutica e
Trasfusionale della Direzione Politiche della Salute della Regione Abruzzo in
data 12.12.2012 con Prot n. RA/283918 – con cui
l’AIFA ribadisce che la prescrizione dei farmaci è limitata esclusivamente a
medici specialisti operanti presso i Centri di prescrizione autorizzati
preventivamente dagli Assessorati Regionali;
CONSIDERATO che con la
medesima nota l’AIFA richiede agli Assessorati Regionali di comunicare nella
maniera più tempestiva possibile l’elenco dei Centri regionali autorizzati alla
prescrizione dei farmaci Boceprevir (Victrelis®) e Telaprevir (Incivo®) al fine di snellire le pratiche di accreditamento
dei medici prescrittori per l’accesso al Registro di
Monitoraggio ed evitare ritardi nell’avvio delle prescrizioni;
Omissis
RICHIAMATA la Determina
DG8/3 del 11.01.2013, con cui il Servizio Assistenza Farmaceutica e
Trasfusionale della Regione Abruzzo, su proposta della CRF, giusto verbale
della riunione del 20.12.2012 agli atti della Segreteria Scientifica della
medesima
- ha approvato l’inserimento di nuovi
principi attivi nel Prontuario Terapeutico Regionale, tra cui il Boceprevir e il Telaprevir;
- ha disposto, ai fini della dispensazione, la distribuzione diretta esclusiva da parte
delle Farmacie Ospedaliere;
- ha individuato, in fase di prima
attuazione i Centri Prescrittori e gli specialisti
autorizzati alla prescrizione dei farmaci Boceprevir
(Victrelis®) e Telaprevir (Incivo®), rinviando a successivo atto l’individuazione
definitiva dei Centri prescrittori autorizzati;
Omissis
RICHIAMATO il documento
(versione 07.11.2012) della Associazione Italiana per lo Studio del Fegato (di
seguito definita AISF) avente ad oggetto “Linee di indirizzo AISF per definire
l’idoneità dei Centri alla gestione dei pazienti con epatite C genotipo 1 in
trattamento con triplice terapia (PegIFN+ Ribavirina + Inibitore della proteasi
di prima generazione)”;
CONSIDERATO che le
succitate Linee guida sottolineano che il successo terapeutico ottenuto dalla
triplice terapia – valutato come incremento della quota di pazienti che
ottengono la Risposta Virologica Sostenuta (SVR) - è gravato da un
significativo aumento degli effetti collaterali (aumento del rischio di anemia
di circa il 20% rispetto alla duplice terapia con PegIFN+
Ribavirina, lesioni cutanee gravi);
ATTESO che, alla luce
di quanto suesposto ed in ragione della complessità della gestione del
trattamento con inibitori delle proteasi, l’AISF rappresenta la necessità di garantire
appropriatezza terapeutica ed, al contempo, una stretta sorveglianza del
paziente in trattamento mediante una organizzazione di sistema che preveda il
coordinamento tra centro clinico e laboratorio di virologia, l’adeguata
copertura delle urgenze e la collaborazione con specialisti di diverse discipline;
PRESO ATTO dei documenti – parti integranti e
sostanziali del presente Decreto - “Requisiti minimi per l'individuazione dei
centri per la gestione dei pazienti con Epatite C genotipo 1 sottoposti a
triplice terapia con inibitori delle proteasi” (allegato
A) e “Check-list dei Requisiti minimi per l'individuazione dei centri per la
gestione dei pazienti con Epatite C genotipo 1 sottoposti a triplice terapia
con inibitori delle proteasi” (allegato 1) per la
definizione dell’idoneità dei Centri preposti alla gestione del paziente con
Epatite C genotipo 1 in trattamento con triplice terapia (PegIFN+
Ribavirina + Inibitore della proteasi
di prima generazione), elaborati sulla
base delle predette Linee di indirizzo AISF ;
RITENUTO di dare
mandato al Servizio Assistenza Farmaceutica e Trasfusionale della Direzione
Politiche della Salute - sentito il GdL già istituito
per la definizione dei Requisiti minimi per l’individuazione dei Centri Prescrittori - di individuare, entro 60 gg. dalla data del
presente decreto, i Centri preposti alla gestione del paziente con Epatite C
genotipo 1 in trattamento con triplice terapia (PegIFN+
Ribavirina + Inibitore della proteasi
di prima generazione) sulla base delle risultanze della verifica del possesso
dei requisiti minimi di cui all’allegato A al presente decreto, all’uopo
modificando e/o integrando qualora necessario l’elenco dei Centri
temporaneamente autorizzati di cui alla
DG8/3 del 11.01.2013;
RICHIAMATO il Position Paper dell’ Associazione Italiana per lo Studio del Fegato
(AISF) avente ad oggetto “Parere dell’Associazione Italiana per lo Studio del
Fegato sull’uso della triplice‐terapia
(Peg‐IFN
+ Ribavirina + Inibitore delle proteasi
di prima generazione) per il trattamento dei pazienti con epatite cronica da
HCV genotipo 1”, recante raccomandazioni di uso degli Inibitori delle proteasi per il trattamento dell’epatite da HCV nei
pazienti con genotipo 1;
PRESO ATTO della
complessità della gestione del trattamento con inibitori delle proteasi, e vista l’importanza che l’indicazione al trattamento con triplice
terapia venga posta dallo specialista dopo accurata valutazione epatologica, del quadro clinico generale e della
motivazione personale del paziente, al fine altresì di consentire la
valutazione del costo/beneficio del trattamento nel singolo paziente,
rispondendo ad un bisogno di salute ed al contempo all’esigenza di un’ adeguata
gestione delle risorse; si ravvisa la necessità di approvare specifiche Linee
di indirizzo per la prescrizione della triplice terapia (Peg-IFN
+ Ribavirina + Inibitore delle proteasi
di prima generazione) per il trattamento dell’epatite C;
RITENUTO di dare
mandato al Servizio Assistenza Farmaceutica e Trasfusionale della Direzione
Politiche della Salute di attivare un gruppo di lavoro composto dalle
principali rappresentanze degli operatori sanitari con specifiche esperienze
professionali in campo gastroenterologico e infettivologico del SSR nonché da rappresentanti della
Commissione Regionale del Farmaco, al fine di elaborare, entro 60 gg. dalla
data del presente decreto, specifiche
Linee di indirizzo per la prescrizione della triplice terapia di cui al
presente decreto, per le motivazioni esplicitate in premessa cui espressamente
si rinvia;
RAVVISATA infine la
necessità di ottenere una ottimale
aderenza al trattamento, ovvero di verificare la compliance
del paziente, in ragione di un regime terapeutico complesso che prevede
l’assunzione di 12 capsule al giorno per boceprevir
e 6 compresse al giorno per telaprevir, considerata l’importanza della interazione tra
medico e farmacista per il miglioramento della compliance,
si ritiene necessario disporre che la dispensazione
dei nuovi farmaci avvenga esclusivamente in regime di distribuzione diretta da
parte della Farmacia Ospedaliera del Centro Prescrittore
che, ad ogni accesso del paziente, potrà fornire il farmaco necessario per un
periodo non superiore ai 30 giorni di terapia;
Omissis
DECRETA
per le motivazioni
espresse in premessa che integralmente si richiamano
1. di approvare il documento “Requisiti
minimi per l'individuazione dei centri per la gestione dei pazienti con Epatite
C genotipo 1 sottoposti a triplice terapia con inibitori delle proteasi” reso nell’ allegato A parte integrante e
sostanziale del presente provvedimento;
2. di approvare il documento “ Check list dei Requisiti minimi
per l'individuazione dei centri per la gestione dei pazienti con Epatite C
genotipo 1 sottoposti a triplice terapia con inibitori delle proteasi” reso nell’ allegato 1 parte integrante e sostanziale
del presente provvedimento;
3. di dare mandato al Servizio Assistenza
Farmaceutica e Trasfusionale della Direzione Politiche della Salute di
individuare, entro 60 gg. dalla data del presente decreto, i Centri preposti
alla gestione del paziente con Epatite C genotipo 1 in trattamento con triplice
terapia (PegIFN+ Ribavirina
+ Inibitore della proteasi di prima generazione)
sulla base delle risultanze della verifica del possesso dei requisiti minimi di
cui all’allegato A al presente decreto, all’uopo modificando e/o integrando
qualora necessario l’elenco dei Centri autorizzati di cui alla DG8/3 del 11.01.2013;
4. di dare mandato al Servizio Assistenza
Farmaceutica e Trasfusionale della Direzione Politiche della Salute di attivare
un gruppo di lavoro composto dalle principali rappresentanze degli operatori
sanitari con specifiche esperienze professionali in campo gastroenterologico
e infettivologico del SSR nonché da rappresentanti
della Commissione Regionale del Farmaco, al fine di elaborare, entro 60 gg.
dalla data del presente decreto,
specifiche Linee di indirizzo per la prescrizione della triplice terapia
(Peg-IFN + Ribavirina +
Inibitore delle proteasi di prima generazione) per il
trattamento dell’epatite C, che saranno approvate con apposito decreto
commissariale;
5. di disporre che – nelle more
dell’individuazione dei Centri preposti alla gestione del paziente con Epatite
C genotipo 1 in trattamento con triplice terapia (PegIFN+
Ribavirina + Inibitore della proteasi
di prima generazione) nonché dell’approvazione delle Linee di indirizzo di cui
al precedente punto 4) – i Centri prescrittori,
temporaneamente individuati con Determina DG8/3 del 11.01.2013, siano tenuti a
rispettare il Position Paper dell’ Associazione
Italiana per lo Studio del Fegato (AISF) citato in premessa;
6. di disporre che la distribuzione
diretta esclusiva da parte della Farmacia Ospedaliera, già disposta con Determina DG8/3 del 11.01.2013, possa essere
effettuata esclusivamente dalla Farmacia Ospedaliera ove insiste il Centro Prescrittore autorizzato che ad ogni accesso del paziente
potrà fornire il farmaco necessario per un periodo non superiore ai 30 giorni
di terapia;
7. di notificare il presente
provvedimento, per gli adempimenti di competenza, ai Direttori Generali delle AA.SS.LL. della Regione, ai Responsabili dei Centri prescrittori regionali attualmente autorizzati nonché ai
Servizi Farmaceutici Ospedalieri e Territoriali delle AA.SS.LL.
della Regione;
8. di pubblicare il presente provvedimento
per estratto sul Bollettino Ufficiale della Regione Abruzzo nonché sul Portale
della Sanità della Regione Abruzzo http://sanitab.regione.abruzzo.it/e sul sito http://www.farmaci.abruzzo.it;
9. di trasmettere il presente atto al Tavolo di monitoraggio del Piano di
Risanamento del Sistema Sanitario Regionale, costituito dal Ministero della
Salute e dal Ministero dell’Economia e delle Finanze per la dovuta validazione.
IL
COMMISSARIO AD ACTA
Dott.
Giovanni Chiodi
Seguono
Allegati