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GIUNTA REGIONALE

Omissis

LA GIUNTA REGIONALE

Atteso che

- la farmacovigilanza, quale insieme delle attività volte a fornire, in modo continuativo, le migliori informazioni possibili sulla sicurezza dei farmaci, è un indispensabile strumento di tutela di salute pubblica, poiché consente di assicurare che i farmaci disponibili sul mercato presentino, nelle condizioni di utilizzo autorizzate, un rapporto beneficio-rischio favorevole per la popolazione;

- tra le finalità che si pone un adeguato sistema di farmacovigilanza vi è quella di promuovere una corretta comunicazione delle informazioni relative al profilo di sicurezza ed efficacia dei farmaci a cittadini ed operatori sanitari;

Visto il D.L.vo nr. 44/1997 – successivamente integrato e modificato dal D.Lgs nr. 95/2003 e dal D.Lgs nr. 219/2006, - il quale prevede che, nell’ambito del sistema nazionale di farmacovigilanza, facente capo all’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), la quale a sua volta opera sulla scorta delle modalità concordate a livello europeo con l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), le Regioni singolarmente o di intesa fra loro, collaborino con la stessa AIFA nell'attività di farmacovigilanza, attraverso iniziative atte a promuovere le segnalazioni spontanee da parte degli operatori sanitari, nonché alla diffusione delle informazioni al personale sanitario ed alla formazione degli operatori nel campo della farmacovigilanza;

Considerato che per l’espletamento di tali attività la normativa suriportata prevede espressamente che le Regioni possano avvalersi di Centri Regionali di Farmacovigilanza (di seguito denominati CRFV) appositamente istituiti;

Visti

- l’art. 36, comma 14, legge n. 449/1997 il quale individua le economie vincolate, annualmente trasferite dallo Stato alle Regioni, per iniziative di farmacovigilanza e di informazione degli operatori sanitari sulle proprietà, sull'impiego e sugli effetti indesiderati dei medicinali, nonché per le campagne di educazione sanitaria nella stessa materia;

- l’art. 1, comma 819, legge 296/2006 il quale prevede che con Accordo tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, su proposta del Ministero della Salute, siano definiti gli indirizzi per la realizzazione di un programma di farmacovigilanza attiva, attraverso la stipula di convenzioni tra l'AIFA e le singole Regioni per l'utilizzazione delle risorse di cui all'articolo 36, comma 14, legge 449/1997;

Considerato che in data 28 ottobre 2010, su proposta del Ministero della Salute, è stato sancito l’Accordo tra il Governo, le Regioni e le Provincie Autonome di Trento e di Bolzano, concernente la definizione degli indirizzi per la realizzazione di progetti di farmacovigilanza attiva, attraverso la stipula di convenzioni tra l’AIFA e le singole regioni per la realizzazione di iniziative di farmacovigilanza e l’utilizzazione di risorse di cui all’art. 36, comma 14 legge 449/1997, per gli anni 2008-2009 (Allegato 1 – parte integrante e sostanziale del presente atto) ;

Atteso che l’art. 1 del predetto Accordo – nel definire le linee di indirizzo per la stipula delle citate convenzioni tra AIFA e Regioni - al primo punto cita come prioritaria la istituzione e manutenzione dei CRFV, evidenziando altresì che alla data dell’Accordo stesso solo otto Regioni dispongono di strutture dedicate alle attività di farmacovigilanza;

Dato atto che l’allegato 1 al citato Accordo tra il Governo, le Regioni e le Provincie Autonome di Trento e di Bolzano del 28 ottobre 2010 – avente ad oggetto “Requisiti minimi di un Centro Regionale di Farmacovigilanza” – definisce espressamente ruoli e compiti del CRFV, indicando altresì criteri per la collocazione dello stesso e per la individuazione del personale dedicato;

Considerato che l’art. 1 del predetto Accordo raccomanda di istituire CRFV nelle regioni che ne sono sprovviste, tenendo conto dei requisiti minimi richiesti, siccome descritti nell’allegato 1 all’Accordo;

Rilevato che il citato Accordo ha definito le modalità di erogazione delle risorse finanziarie relative alle annualità 2008 e 2009, destinate alle Regioni per le attività di farmacovigilanza, stabilendo nella fattispecie che:

- euro 50.000 per ciascun anno sarebbero stati erogati ad ogni Regione/Provincia Autonoma alla stipula dell’Accordo al fine di garantire la continuità delle attività regionali di farmacovigilanza già in essere;

- una tranche, pari al 30% del fondo residuo previsto per ogni Regione - destinati a progetti che prevedono l’istituzione/mantenimento dei CRFV, ovvero il potenziamento delle attività di farmacovigilanza sul territorio attraverso organismi/strutture regionali stabilmente definiti - sarebbe stata erogata in seguito all’approvazione da parte di AIFA dei Progetti regionali presentati e alla stipula della relativa convenzione per l’esecuzione degli stessi;

- una tranche, pari al 60% del fondo residuo previsto per ogni Regione, sarebbe stata erogata sulla base delle valutazioni dei progetti presentati dalle singole Regioni, con la specifica che tale tranche avrebbe potuto anche essere destinata al rifinanziamento dei progetti di durata pluriennale già approvati (attraverso convenzioni stipulate su fondi del 2007) nonchè al rifinanziamento di progetti di durata annuale meritevoli di estensione;

- una tranche, pari al 10% del fondo residuo previsto per ogni Regione, sarebbe stata impiegata per progetti a valenza nazionale o multiregionale, avvalendosi nello specifico di una Regione capofila;

- il rimanente 5% del fondo sarebbe rimasto in disponibilità dell’AIFA per le attività di consulenza e coordinamento delle attività svolte dalle Regioni;

Atteso che in ottemperanza a quanto previsto dal predetto Accordo del 28 ottobre 2010, il Servizio Assistenza Farmaceutica e Trasfusionale della Direzione Politiche della Salute con nota prot. RA/207886 del 11.10.2011 trasmetteva all’AIFA in via ufficiale - ai sensi e per gli effetti dell’art. 36, comma 14 legge 449/1997- i seguenti progetti di farmacovigilanza:

- PROGETTO 1 “Istituzione del Centro Regionale di Farmacovigilanza”;

- PROGETTO 2 “PROMOFIA – Progetto di monitoraggio dei farmaci oncologici innovativi in Abruzzo”;

- PROGETTO 3 “CIIM - Centro di Informazione Indipendente sui Medicinali”;

ed aderiva al seguente Progetto multiregionale:

- PROGETTO 4 “MEREAFAPS – Monitoraggio Epidemiologico delle Reazioni e degli Eventi Avversi a farmaci nei pazienti che afferiscono al Pronto Soccorso”;

Richiamata la nota prot. AIFA/FV/101905/P./BIS del 11.10.2011 con cui l’Ufficio di farmacovigilanza dall’AIFA, nel comunicare l’approvazione dei Progetti siccome presentati dal Servizio Assistenza Farmaceutica e Trasfusionale della Direzione Politiche della Salute, invitava alla stipula della convenzione ai fini dell’erogazione delle quote regionali del 60% e del 10% dei fondi relativi al biennio 2008-2009 nonchè all’invio dell’atto formale di istituzione del CRFV;

Vista la convenzione in materia di farmacovigilanza a norma dell’art. 1, comma 819 L. 27.12.2006 n. 296 stipulata in data 28.10.2011 tra la Regione Abruzzo e l’AIFA e da quest’ultima inviata con nota prot. nr. AIFA/AA/111537/P del 07/11/2011 (Allegato 2 – parte integrante e sostanziale del presente atto);

Richiamato in particolare il PROGETTO 1 “Istituzione del Centro Regionale di Farmacovigilanza” ove, nel ribadire il ruolo della farmacovigilanza a supporto delle iniziative tese all’identificazione del profilo di sicurezza di un farmaco, vengono esplicitati nel dettaglio ruoli e funzioni del Centro stesso quale strumento per diffonderne la conoscenza per prevenire gli effetti secondari correlati all’uso delle sostanze farmacologicamente attive;

Atteso che l’AIFA individua nei CRFV un elemento strategico per il funzionamento dell’intero sistema, assegnando agli stessi specifici compiti nell’ambito del sistema nazionale di farmacovigilanza, quali:

- il miglioramento della qualità dei dati inseriti nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNFV);

- l’analisi periodica dei dati;

- la funzione di supporto e riferimento per i responsabili locali della farmacovigilanza;

- l’attività di formazione/informazione per il personale sanitario convenzionato e dipendente;

- l’organizzazione ed esecuzione di progetti di farmacovigilanza attiva;

Preso atto che dai dati della Rete Nazionale di Farmacovigilanza, si evince che a partire dal 2005 il tasso di segnalazioni di sospette reazioni avverse nella regione Abruzzo è andato progressivamente migliorando, nonostante quest’ultimo non abbia mai raggiunto il “gold standard” definito dall’OMS pari a 30/100.000 abitanti;

Considerato che:

- i CRFV sono stati inseriti nel sistema italiano della segnalazione spontanea dal D.Lgs nr. 95/2003 e sono diventati operativi all’interno della Rete Nazionale di Farmacovigilanza nel corso del 2006;

- i CRFV agiscono all’interno della Rete Nazionale come centri di coordinamento scientifico delle attività di farmacovigilanza nelle Regioni, con lo scopo principale di migliorare l’analisi dei dati raccolti;

- nelle regioni in cui i CRFV sono stati attivati, si è raggiunto un buon livello di segnalazione sia dal punto di vista quantitativo sia dal punto di vista qualitativo;

Considerato altresì che il Progetto 1 “Istituzione del Centro Regionale di Farmacovigilanza” - siccome presentato all’AIFA e dalla stessa approvato - si pone lo specifico obiettivo di migliorare l’appropriatezza prescrittiva e del corretto uso del farmaco nonché sviluppo di una maggiore cultura ed attenzione ai rischi da farmaci attraverso:

1. miglioramento quantitativo e qualitativo delle segnalazioni di sospetta reazione avversa da farmaci;

2. analisi periodica del dato di segnalazione inserito in Rete: valutazione del nesso di causalità/ricerca dei segnali;

3. uso di piattaforme web-based comuni per l’analisi, la diffusione dei dati e l’informazione sui farmaci;

4. sviluppo di una maggiore cultura in tema di farmacovigilanza degli operatori sanitari;

5. promozione ed attuazione di progetti di farmacovigilanza attiva;

Preso atto che:

- con D.G.R. n. 1045 del 29/12/2010 – “Variazioni al bilancio di previsione 2010 ai sensi dell’art. 25, comma 2, della L.R. 25 marzo 2002 n. 3” veniva iscritta nel bilancio regionale le somma di euro 380.859,93, pari alla quota fissa ed al 30% della somma dovuta per gli anni 2008-2009 per l’attuazione delle iniziative di farmacovigilanza, informazione degli operatori sanitari, campagne di educazione sanitaria in materia, ai sensi dell’art. 36 comma 14 L. 23.12.1997 nr. 44 e successive modifiche ed integrazioni ed in esecuzione del più volte citato Accordo Stato-Regioni del 28 ottobre 2010;

- con D.G.R. n. 842 del 28/11/2011 – “Variazioni al bilancio di previsione 2011 ai sensi dell’art. 25, comma 2, della L.R. 25 marzo 2002 n. 3”, veniva iscritta nel bilancio regionale le somma 603.529,85 pari al saldo della somma dovuta per gli anni 2008-2009 per la medesima finalità;

Tenuto conto che l’istituzione del CRFV con atto formale è stata più volte sollecitata da AIFA con note trasmesse in data 11.10.2011, 29.02.2012 e 03.04.2012,

Atteso che il citato Accordo del 28 ottobre 2010 ha espressamente vincolato la tranche del 30% del fondo previsto per ogni Regione all’istituzione/mantenimento dei CRFV, ovvero il potenziamento delle attività di farmacovigilanza sul territorio attraverso organismi/strutture regionali stabilmente definiti;

Ritenuto pertanto necessario provvedere all’istituzione del CRFV, secondo i criteri previsti nell’allegato 1 all’Accordo Stato – Regioni del 28.10.2010;

Vista la determina dirigenziale DG8/80 del 28.09.2005 con la quale il Dirigente del Servizio Assistenza Distrettuale Assistenza Farmaceutica della Direzione Sanità (ora Servizio Assistenza Farmaceutica e Trasfusionale della Direzione Politiche della Salute) individuava quale Responsabile Regionale della Farmacovigilanza ai sensi del D.Lgs 95/2003 e successive modifiche ed integrazioni, il Responsabile del Servizio Farmaceutico Territoriale della ASL di Teramo, dr. Antonio Orsini;

Considerata l’esperienza maturata dal succitato professionista nel coordinamento del Centro di Informazione Indipendente sui Medicinali istituito con D.G.R. 675/2005 siccome integrato e rimodulato con D.G.R. nnrr. 114 del 12.02.2007, 1349 del 27.12.2007 e 1222 del 10.12.2008, siccome si evince dal curriculum vitae e professionale (Allegato 3 – parte integrante e sostanziale del presente atto);

Ritenuto per tanto opportuno ubicare il CRFV presso il Servizio Farmaceutico Territoriale della ASL di Teramo, precisando altresì che lo stesso opererà secondo le direttive del Servizio Assistenza Farmaceutica e Trasfusionale della Direzione Politiche della Salute e di concerto con il Centro di Informazione Indipendente sui Medicinali (CIIM) istituito D.G.R. 675/2005 e successive modifiche ed integrazione;

Ritenuto di dover attribuire al CRFV di nuova istituzione le seguenti funzioni siccome definite dall’allegato tecnico al più volte citato accordo “Requisiti minimi di un Centro di Farmacovigilanza” il quale prevede che lo stesso debba assolvere a:

- verifica delle segnalazioni inserite nella Rete nella propria regione, con particolare riferimento alla qualità dell’inserimento e alla codifica delle informazioni (farmaci e reazioni avverse);

- supporto e riferimento dei Responsabili locali di FV per problemi relativi alla Rete;

- inserimento in rete su richiesta delle segnalazioni in caso di difficoltà della struttura locale;

- valutazione del nesso di causalità e della notorietà della segnalazioni;

- supporto ai Responsabili locali di FV nelle attività di formazione e di informazione di ritorno rivolte ai segnalatori;

- supporto all’attività di formazione/informazione gestita dall’AIFA;

- analisi semestrale dei potenziali segnali derivanti dalle reazioni avverse da farmaci (ADR) presenti nella rete nazionale di farmacovigilanza, in collaborazione con l’AIFA;

- analisi dei potenziali segnali relativi alle reazioni avverse a vaccini presenti nella rete nazionale di farmacovigilanza, in collaborazione con l’AIFA;

- supporto alle attività di farmacovigilanza dell’AIFA;

Dato atto che con nota prot. AIFA/FV/18979/P del 29.02.2012 l’Ufficio di Farmacovigilanza dall’AIFA, nel sollecitare l’adozione dell’atto formale di istituzione del Centro Regionale di Farmacovigilanza, richiedeva espressamente l’organigramma del CRFV di nuova istituzione, con indicazione dei ruoli e dei compiti di tutto il personale coinvolto;

Ritenuto di dovere definire l’organigramma del CRFV di nuova istituzione, con indicazione dei ruoli e dei compiti di tutto il personale coinvolto, siccome indicato nell’Allegato 4 – parte integrante e sostanziale del presente atto;

Ritenuto demandare alla ASL di Teramo il compimento di tutti gli atti necessari al funzionamento del CRFV, anche attraverso stipula di apposite convenzioni con Università, altre Aziende Sanitarie Locali o Istituti di Ricerca nonché la sottoscrizione dei contratti di collaborazione e di acquisizione di beni mobili necessari al funzionamento del predetto centro, e di tutto quanto necessario al buon esito del progetto;

Dato atto che:

- la somma necessaria per l’istituzione e lo svolgimento delle attività del CRFV è stata stimata in € 65.000/annui, secondo il dettaglio costi riportato nel predetto Progetto 1 allegato alla convenzione stipulata tra la Regione Abruzzo e l’AIFA in data 28.10.2011;

- le risorse per l’attivazione e l’espletamento delle attività del CRFV istituito con il presente atto, sono da rinvenirsi nei fondi vincolati destinati a progetti di Farmacovigilanza che prevedono espressamente la istituzione/mantenimento dei Centri Regionali di Farmacovigilanza ovvero il potenziamento delle attività di Farmacovigilanza presenti sul territorio attraverso organismi/strutture regionali stabilmente definite;

- dette somme sono regolarmente iscritte nel bilancio regionale corrente sul capitolo di bilancio n. 81521 recante la seguente dicitura “Assegnazione dello Stato per le iniziative di farmacovigilanza, informazione degli operatori sanitari nonché per le campagne di educazione sanitaria sulla farmacovigilanza – L. 23.12.1997 n. 449”;

Ritenuto altresì di demandare, alla competenza del Servizio Assistenza Farmaceutica e Trasfusionale della Direzione Politiche della Salute le attività di coordinamento e vigilanza sullo stato di avanzamento del progetto nonché l’attuazione di tutti gli adempimenti necessari per il corretto svolgimento dello stesso;

Vista la L.R. n. 77/1999 e successive modifiche ed integrazioni;

Dato atto che il Direttore Regionale della Direzione Politiche della Salute ha espresso il proprio parere favorevole in merito alla regolarità tecnica ed amministrativa della presente proposta di deliberazione;

A VOTI UNANIMI ESPRESSI NELLE FORME DI LEGGE

delibera

per le motivazioni specificate in premessa,
che qui si intendono integralmente trascritte e approvate

1. di prendere atto dell’Accordo del 28 ottobre 2010 tra il Governo, le Regioni e le Provincie Autonome di Trento e di Bolzano, concernente la definizione degli indirizzi per la realizzazione di un programma di farmacovigilanza attiva, attraverso la stipula di convenzioni tra l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e le singole regioni per l’utilizzazione delle risorse di cui all’art. 36, comma 14 legge 449/1997 (Allegato 1 – parte integrante e sostanziale del presente atto);

2. di prendere atto dell’approvazione da parte dell’AIFA del progetto presentato dalla Regione Abruzzo “Istituzione del Centro Regionale di Farmacovigilanza” nonché della relativa convenzione in materia di farmacovigilanza a norma dell’art. 1, comma 819 L. 27.12.2006 n. 296 stipulata tra le parti in data 28.10.2011 (Allegato 2 – parte integrante e sostanziale del presente atto);

3. di approvare l’istituzione del Centro Regionale di Farmacovigilanza (CRFV) – secondo i criteri previsti nell’Accordo tra il Governo, le Regioni e le Provincie Autonome di Trento e di Bolzano del 28 ottobre 2010 ed in particolare nell’allegato 1 avente ad oggetto “Requisiti minimi di un Centro Regionale di Farmacovigilanza”;

4. di stabilire che il CRFV di cui al punto precedente sia ubicato presso il Servizio Farmaceutico Territoriale della ASL di Teramo e che lo stesso sia tenuto ad operare secondo le direttive del Servizio Assistenza Farmaceutica e Trasfusionale della Direzione Politiche della Salute e di concerto con il Centro di Informazione Indipendente sui Medicinali (CIIM) istituito D.G.R. 675/2005 e successive modifiche ed integrazioni;

5. di prendere atto che:

6. di approvare l’Allegato 4– parte integrante e sostanziale del presente atto- ove sono definiti i ruoli ed i compiti di tutto il personale coinvolto;

7. di demandare alla ASL di Teramo il compimento di tutti gli atti necessari al funzionamento del CRFV, anche attraverso stipula di apposite convenzioni con Università, altre Aziende Sanitarie Locali o Istituti di Ricerca;

8. di demandare al Servizio Assistenza Farmaceutica e Trasfusionale della Direzione Politiche della Salute le attività di coordinamento e vigilanza sullo stato di avanzamento del progetto nonché l’attuazione di tutti gli adempimenti necessari per il corretto svolgimento dello stesso;

9. di delegare il Direttore Generale della ASL di Teramo, alla sottoscrizione dei contratti di collaborazione e di acquisizione di beni mobili necessari al funzionamento del predetto centro, e di tutto quanto necessario al buon esito del progetto anche attraverso stipula di apposite convenzioni con Università, altre Aziende Sanitarie Locali o Istituti di Ricerca;

10. di disporre la notifica del presente atto all’Agenzia Italiana del Farmaco, al Direttore Generale della ASL di Teramo, al Responsabile Regionale di Farmacovigilanza e ai Responsabili di Farmacovigilanza operanti presso le Aziende Sanitarie della regione;

11. di pubblicare il presente provvedimento sul Bollettino Ufficiale della Regione Abruzzo.