IL PRESIDENTE DELLA REGIONE ABRUZZO IN QUALITA’ DI COMMISSARIO AD ACTA

(Deliberazione del Consiglio dei Ministri dell’11/12/2009)

IL COMMISSARIO AD ACTA

Omissis

Richiamato il Decreto del Commissario ad acta n. 23/2011 del 08.07.2011 avente ad oggetto “INTERVENTI IN MATERIA FARMACEUTICA AI FINI DEL CONTENIMENTO DELLA SPESA E DELLA APPROPRIATEZZA PRESCRITTIVA - MODIFICA E INTEGRAZIONE D.G.R. N. 1086 DEL 02.10.2006 E N. 1539 DEL 27.12.2006.” con cui la Regione Abruzzo ha intrapreso un articolato percorso per promuovere l’appropriatezza prescrittiva dei farmaci sia in ambito ospedaliero che territoriale nonché per perseguire un contenimento della spesa farmaceutica nel suo complesso;

Dato atto che il decreto n. 23/2011 ha disposto al punto 11) l’obbligo della monoprescrizione per talune categorie di farmaci, siccome dettagliate nell’allegato A bis al decreto sovracitato - punto 3 “Limitazioni per la prescrivibilità dei farmaci a carico del SSN”;

Preso atto della determinazione del 1° luglio 2011 (G.U. n. 158 del 09.07.2011) mediante la  quale l’Agenzia Italiana del Farmaco ha provveduto a riclassificare i medicinali a base di olmesartan + amlodipina, afferenti alla seguente classe ATC C09DB (antagonisti dell’angiotensina II associati a calcio-antagonisti), dalla fascia di rimborsabilità C alla fascia A;

Richiamate

-    la determinazione AIFA del 29.10.2004 “note AIFA 2004” di revisione delle note CUF, pubblicata sulla G. U. n. 259 del 04.11.2004;

-    la determinazione AIFA del 04.01.2007 “Note AIFA 2006-2007 per l’uso appropriato del farmaci”, pubblicata sulla G.U. n. 7 del 10.01.2007, di aggiornamento delle precedenti note AIFA, e le successive determinazioni del 23.03.2007 (G.U. n. 61 del 14.03.07), del 15.03.2007 (G.U. n. 71 del 27.03.2009) e del 06.06.2011 (G.U. n. 163 del 15.07.11).

Richiamati altresì

-    il testo della Nota AIFA 13 vigente – di cui alla determinazione AIFA del 06.06.2011- che disciplina la prescrivibilità a carico del Sistema Sanitario Nazionale nell’ambito delle ipercolesterolemie poligeniche e delle dispilidemie familiari dei medicinali a base di ezetimibe (ATC: A10AX09 ) ;

-    la determinazione AIFA del 30.06.2011 (G.U. n. 162 del 14.07.2011) con la quale si è provveduto a riclassificare i  medicinali a base di ezetimibe (ATC: A10AX09 ) dalla classe di rimborsabilità C alla classe A nota13;

Ritenuto opportuno integrare l’elenco di cui al punto 3.3 dell’allegato A bis sovracitato, riportante le classi ATC dei farmaci prescrivibili in regime di Servizio Sanitario Regionale con la limitazione di 1 pezzo massimo a ricetta le cui confezioni presentano un numero di dosi sufficiente a garantire un mese di terapia (28 o 30 cpr) aggiungendo i medicinali afferenti alle seguenti categorie ATC:  C09DB (antagonisti dell’angiotensina II associati a calcio-antagonisti) e C10AX09 (ezetimibe),

Richiamata altresì la DGR n. 663 del 09.07.2007 di istituzione ed attivazione della Commissione Regionale del Farmaco, cui è demandato – tra gli altri compiti – di assolvere specifiche funzioni consultive e di supporto per il Servizio Assistenza Distrettuale - Assistenza Farmaceutica della Direzione Sanità (ora Servizio Assistenza Farmaceutica e Trasfusionale della Direzione Politiche della Salute);

Omissis

Dato atto che il Decreto n. 23/2011 al punto 13) ha disposto per alcune classi di medicinali, la distribuzione diretta esclusiva siccome espressamente indicato nell’allegato B bis parte integrante e sostanziale del decreto sovracitato;

Preso atto che nell’ambito delle riunioni della Commissione Regionale del Farmaco, tenutesi successivamente all’entrata in vigore del citato decreto 23/2011, è emersa la necessità – sia per monitorare puntualmente la popolazione trattata che per ragioni di sicurezza e di contenimento della spesa farmaceutica territoriale - di disporre ad integrazione dei farmaci già individuati nell’ allegato Bbis “Condizioni e limitazioni per l’erogazione dei farmaci a carico del SSN” al decreto del Commissario ad Acta n. 23/2011, un aggiornamento dell’elenco dei farmaci per i quali disporre la  distribuzione diretta esclusiva - o, nel caso si addivenga ad un accordo con le associazioni di categoria, la distribuzione in nome e per conto - individuando a tal fine i seguenti criteri di scelta:

-    presenza del farmaco nel Prontuario della Continuità Ospedale-Territorio (PHT);

-    monitoraggio e ricorso frequente del paziente presso la struttura ospedaliera;

-    presenza ed obbligatorietà ai fini della prescrizione SSN della compilazione della scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili  e la scheda di follow-up secondo le indicazioni all’uopo pubblicate sul sito dell’AIFA;

-    basso indice terapeutico per farmaci ad alto interesse specialistico.

Atteso che sulla base di tali caratteristiche la Commissione Regionale del Farmaco ha proposto  aggiornare l’Allegato Bbis di cui al Decreto del Commissario ad acta n. 23/2011 del 08.07.2011, aggiungendo all’elenco dei farmaci per i quali è stata disposta la distribuzione esclusiva, i medicinali a base dei seguenti  principi attivi: roflumilast, denosumab, ranolazina, tacrolimus, tadalafil, ticagrelor, fingolimod e acamprosato, e al contempo ripristinando la duplice via di distribuzione per i medicinali a base di clopidogrel+ ASA per  i quali non sussistono più i requisiti sovra citati;

Richiamate le determine DG8/46 del 28/04/2011, DH8/74 DEL 06/07/2011, DG8/89 DEL 10/08/2011, DG8/107 del 04/10/2011, DG8/20 del 14/02/2012 e DG8/30 del 09/03/2011 del Servizio Assistenza Farmaceutica e Trasfusionale con cui si è provveduto ad  aggiornare il Prontuario Terapeutico Regionale;

Ravvisata la necessità che la predetta proposta della Commissione Regionale del Farmaco inerente le diverse modalità distributive dei farmaci del PHT (Prontuario della Continuità assistenziale Ospedale-Territorio) – ai fini della concreta attuazione ed efficacia - debba essere recepita e resa esecutiva con apposito successivo decreto del Commissario ad Acta per l’attuazione del piano di rientro dai disavanzi nel settore sanitario della Regione Abruzzo;

Ritenuto per tanto opportuno:

-    recepire la proposta di aggiornamento dell’allegato Bbis di cui al decreto del Commissario ad Acta n. 23/2011 così come effettuata dalla Commissione Regionale del Farmaco nonché i relativi criteri di aggiornamento, siccome dettagliatamente  riportati in premessa;

-    dare mandato al Servizio Assistenza Farmaceutica e Trasfusionale della Direzione Politiche della Salute – avvalendosi del supporto della Commissione Regionale del Farmaco – di aggiornare periodicamente l’elenco dei farmaci di cui al PHT per i quali viene disposta la distribuzione diretta esclusiva o la distribuzione in nome e per conto, sulla base dei sovra citati criteri;

Omissis

DECRETA

per le motivazioni espresse in premessa che integralmente si richiamano

1.   di sostituire l’allegato Abis “Condizioni e limitazioni per la prescrivibilità dei farmaci a carico del SSN” di cui al decreto 23/2011 con l’allegato Abis al presente provvedimento- parte integrante e sostanziale dello stesso- aggiungendo all’elenco dei farmaci per i quali è stato disposto l’obbligo della monoprescrizione di cui al punto 3.3 del sovracitato decreto, le seguenti classi ATC: C09DB (antagonisti dell’angiotensina II associati a calcio-antagonisti) e C10AX09 (ezetimibe);

2.   di sostituire l’allegato Bbis “Condizioni e limitazioni per l’erogazione dei farmaci a carico del SSN” al decreto 23/2011 con l’allegato Bbis al presente provvedimento, aggiungendo all’elenco dei farmaci di cui al PHT per i quali nella Regione Abruzzo è stata disposta la distribuzione diretta esclusiva i medicinali a base dei seguenti principi attivi: roflumilast, denosumab, ranolazina, tacrolimus, tadalafil, ticagrelor, fingolimod e acamprosato e al contempo ripristinando la duplice via di distribuzione per i medicinali a base di clopidogrel + ASA;

3.   di precisare che per i farmaci di cui al precedente punto 2) - qualora si addivenga ad un accordo con le associazioni di categoria ai sensi dell’art. 8 della L. 405/01 – si potrà prevedere la modalità di distribuzione “in nome e per conto”;

4.   di adottare - allo scopo di individuare i farmaci  di cui al PHT per i quali disporre la distribuzione diretta esclusiva o la distribuzione “in nome e per conto” - i seguenti criteri siccome definiti dalla Commissione Regionale del Farmaco:

-    inserimento del farmaco nel Prontuario della Continuità Ospedale-Territorio (PHT);

-    monitoraggio e ricorso frequente del paziente presso la struttura ospedaliera;

-    presenza ed obbligatorietà ai fini della prescrizione SSN della compilazione della scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili  dei pazienti e la scheda di follow-up secondo le indicazioni all’uopo pubblicate sul sito dell’AIFA;

-    basso indice terapeutico per farmaci ad alto interesse specialistico;

5.   di dare mandato al Servizio Assistenza Farmaceutica e Trasfusionale  della Direzione Politiche della Salute – avvalendosi del supporto della Commissione Regionale del Farmaco – di predisporre periodicamente, sulla base dei criteri di cui al precedente punto 5) l’aggiornamento dei farmaci di cui al PHT per i quali nella Regione Abruzzo è prevista la distribuzione diretta esclusiva o la distribuzione in nome e per conto;

6.   di trasmettere, per gli adempimenti di competenza, il presente provvedimento ai Direttori Generali delle A.A.S.S.L.L. della Regione Abruzzo, ai Servizi Farmaceutici delle A.A.S.S.L.L. della Regione Abruzzo, ai medici prescrittori per il tramite dei competenti Servizi aziendali nonché alle OO.SS. delle farmacie convenzionate pubbliche e private;

7.   di pubblicare il presente provvedimento per estratto sul Bollettino Ufficiale della Regione Abruzzo nonché sul Portale della Sanità della Regione Abruzzo http:// sanitab.regione.abruzzo.it e sul sito della Regione Abruzzo appositamente dedicato all’Informazione Indipendente sui Farmaci www.farmaci.abruzzo.it;

8.   di stabilire l’entrata in vigore del presente provvedimento alla data di pubblicazione sul Bollettino Ufficiale della Regione Abruzzo;

9.   di trasmettere il presente atto al Tavolo di monitoraggio del Piano di Risanamento del Sistema Sanitario Regionale, costituito dal Ministero della Salute e dal Ministero dell’Economia e delle Finanze per la dovuta validazione.

Visto

Il Sub Commissario ad acta

D.ssa Giovanna Baraldi

Il Commissario ad acta

Dott. Giovanni Chiodi

Seguono allegati

Allegati Abis e Bbis