LA GIUNTA REGIONALE

Premesso che:

-    con Ordinanza di necessità ed urgenza del 29/12/2011, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 304 Serie Generale del 31/12/2011, il Ministro della Salute ha disposto che le strutture ospedaliere ed ambulatoriali pubbliche e private accreditate, o comunque autorizzate, le aziende ospedaliere, i policlinici universitari, gli IRCCS e gli ospedali classificati, entro 15 giorni dalla suddetta data di pubblicazione dovevano provvedere a redigere un elenco nominativo di tutti i casi relativi ad impianti di protesi mammarie prodotte dalla ditta francese Poly Implant Prothèse ( di seguito P.I.P.) trattati dal 1^ gennaio 2001 alla data dell’Ordinanza ministeriale in parola, con conseguente obbligo per le Regioni di inviare i relativi dati acquisiti al Ministero entro i successivi 10 giorni;

-    tali protesi sono state ritirate dal commercio in Italia dal 1^ aprile 2010 a seguito della circolare della Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici del Ministero della Salute (DGFDM) che invitava tutti gli operatori sanitari interessati a non utilizzare i dispositivi PIP eventualmente ancora disponibili ed a metterli in quarantena, nonché a segnalare eventuali incidenti correlati al loro utilizzo;

-    che detto provvedimento della DGFDM era stato preceduto dall’informativa del 30 marzo 2010 de l’Agence francaise de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) diramata alle competenti Autorità europee inerente la sospensione della commercializzazione, distribuzione, esportazione ed utilizzazione degli impianti mammari PIP ed il richiamo dei prodotti già presenti sul mercato francese;

-    su tale materia si è espresso il Consiglio Superiore di Sanità (CSS) con pareri resi in data 8 giugno 2010, 22 dicembre 2011 e 31 gennaio 2012;

Precisato che

-    nei suddetti pareri del 22 dicembre 2011 (allegato a far parte integrante della citata Ordinanza Ministeriale del 29/12/2011) e 31 gennaio 2012 il Consiglio Superiore di Sanità ha evidenziato la mancanza di prove di maggiore rischio di cancerogenicità delle protesi PIP, e di contro l’esistenza di maggiori probabilità di rottura delle stesse, con connesse reazioni infiammatorie, dovuta alla non conformità del materiale utilizzato rispetto agli standards internazionali secondo le indagini condotte dalle Autorità francesi;

-    conseguentemente i Centri ove erano stati effettuati impianti di protesi PIP erano richiesti di essere parte attiva nel richiamo delle pazienti interessate ai fini dei necessari controlli, con onere a carico del SSN nei casi di indicazione clinica specifica per i connessi interventi medico/chirurgici;

Dato atto

-    che a seguito del censimento operato a livello regionale in applicazione della predetta Ordinanza Ministeriale è stata rilevata per il periodo considerato l’effettuazione di n. 16 impianti di protesi PIP presso Strutture Ospedaliere pubbliche e private accreditate della Regione Abruzzo, regolarmente comunicati al Ministero dal Servizio Attività Ispettiva e Controllo Qualità della Direzione Politiche della Salute entro il termine e nella forma di cui all’Ordinanza stessa;

-    che successivamente con note prot. 10475/DS del 09/02/2012 e prot. n. 13069U12-CH del 22/02/2012, inoltrate dallo stesso Servizio regionale via mail al Ministero rispettivamente in data 14/02/2012 e 24/02/2012, la Azienda Sanitaria Locale di Lanciano – Vasto – Chieti ha trasmesso ulteriori informative rispettivamente di n. 3 impianti delle protesi in questione effettuati negli anni 2004 – 2005 e di n. 1 impianto effettuato nell’anno 2004 presso la Casa di Cura Villa Pini d’Abruzzo;

Dato atto altresì che in attuazione del suddetto parere del Consiglio Superiore di Sanità del 22 dicembre 2011 il Servizio Attività Ispettiva e Controllo Qualità della Direzione Politiche della Salute con note prot. RA/0029503 del 09/02/2012 e prot. RA/0031718 del 14/02/2012 ha richiamato le Direzioni Generali delle Aziende Sanitarie territorialmente competenti, ove insistono le suddette Strutture che hanno dichiarato l’effettuazione di impianti PIP, a fornire riscontro circa l’avvenuto richiamo delle pazienti da parte delle stesse Strutture, ai fini della discussione ed eventuale approfondimento delle relative situazioni cliniche;

Visto l’Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano, ai sensi dell’art. 4 del D. Lgs 28 agosto 1997, n. 281 sul documento recante “Linee guida di carattere clinico ed organizzativo per la gestione clinica dei casi di persone portatrici di protesi mammaria/e prodotta/e dalla ditta Poly Implant Prothese (P.I.P.)”, allegato parte integrante del presente provvedimento (ALL . 1), redatte dal Ministero della Salute sulla scorta dei predetti pareri del Consiglio Superiore di Sanità ed approvato in sede di Conferenza Stato – Regioni nella seduta del 9 febbraio 2012, n. 43/CSR;

Rilevato che dette Linee guida prevedono specifiche indicazioni cliniche ed organizzative inerenti la presa in carico delle pazienti che hanno subito impianti PIP, impegnando in particolare le Regioni e Province Autonome all’individuazione di adeguati Centri di riferimento nell’ambito delle proprie Aziende e Strutture sanitarie accreditate per la realizzazione di detto programma di presa in carico;

Indiduati al fine suddetto l’UO Chirurgia Generale a indirizzo Senologico del Presidio Ospedaliero G. Bernabeo di Ortona e l’UO Senologia del PO Mazzini di Teramo quali Centri di riferimento per l’applicazione delle indicazioni cliniche di cui all’Accordo in parola, per la preso in carico delle pazienti che hanno subito gli impianti PIP;

Dato atto della regolarità tecnica ed amministrativa nonché della conformità della presente proposta di deliberazione alla legislazione vigente, attestate dalla firma del Direttore Regionale e del Dirigente del Servizio Attività Ispettiva e Controllo Qualità della Direzione Politiche della Salute;

A voti unanimi espressi nelle forme di legge,

DELIBERA

per le motivazioni specificate in premessa,

che qui si intendono integralmente trascritte ed approvate:

1.   di recepire l’Accordo, sancito ai sensi dell’art. 4 del D. Lgs 28 agosto 1997, n. 281 in Conferenza Stato Regioni, n. 43/CSR del 09/02/2012 recante “Linee guida di carattere clinico ed organizzativo per la gestione clinica dei casi di persone portatrici di protesi mammaria/e prodotta/e dalla ditta Poly Implant Prothese (P.I.P.)”, allegato quale parte integrante e sostanziale del presente provvedimento (ALL . 1);

2.   di individuare quali Centri di riferimento per la presa in carico delle pazienti che hanno subito impianti di protesi PIP dal 1^ gennaio 2001 in poi, con applicazione delle indicazioni cliniche di cui all’Accordo in parola, l’UO Chirurgia Generale a indirizzo Senologico del Presidio Ospedaliero G. Bernabeo di Ortona e l’UO Senologia del PO Mazzini di Teramo;

3.   di trasmettere il presente provvedimento alle Direzioni Sanitarie dei Presidi Ospedalieri sopraindividuati ed ai Direttori Generali delle Aziende Sanitarie Locali regionali con invito alla divulgazione dello stesso presso le Strutture di rispettiva competenza territoriale presso le quali è stata censita l’effettuazione di impianti PIP nel periodo considerato nell’Ordinanza Ministeriale del 29/12/2011;

4.   di disporre la pubblicazione del presente provvedimento sul B.U.R.A. e sul portale sanità regionale.

Segue Allegato

Allegato