IL PRESIDENTE DELLA REGIONE ABRUZZO
IN QUALITA’ DI COMMISSARIO AD ACTA
(Deliberazione del Consiglio dei Ministri dell’11/12/2009)
DECRETO N° 02/2011 DEL 16.02.2011
IL COMMISSARIO AD ACTA
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri dell’11 dicembre 2009 con la quale il Presidente pro-tempore della Regione Abruzzo è stato nominato Commissario ad acta per l’attuazione del Piano di rientro dai disavanzi del settore sanitario della Regione Abruzzo;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri del 13.01.2010, siccome integrata dalla Deliberazione del 04.08.2010, con la quale la dr.ssa Giovanna Baraldi è stata nominata sub-commissario per l’attuazione del Piano di rientro della Regione Abruzzo, con il compito di affiancare il Commissario ad acta nella predisposizione dei provvedimenti da assumere in esecuzione dell’incarico commissariale ai sensi della deliberazione del Consiglio dei Ministri dell’11 dicembre 2009;
Dato atto che:
- il D.M. del 29.11.1993, al fine di evitare che l’utilizzo incontrollato di specialità medicinali a base di ormone somatotropo (GH) potesse determinare situazioni di pericolo per la salute pubblica e spreco delle risorse, aveva introdotto disposizioni volte a regolamentare le prescrizioni delle stesse;
- il provvedimento sovracitato stabiliva che le specialità medicinali a base di ormone somatotropo potessero essere somministrate solo a soggetti con deficit accertato di tale ormone, inclusi i pazienti con sindrome di Tuner, e che la prescrizione delle stesse potesse essere attuata solo da centri regionali abilitati di cui alla Circolare Ministeriale del 22.06.1994 pubblicata in G.U. n. 165 del 16.07.1994, nonché da ulteriori centri individuati dalle singole regioni;
Richiamata la D.G.R. n. 708 del 15.02.1990 “Individuazione dei Centri di Riferimento regionali per la cura dei deficit della crescita mediante ormone somatotropo. Istituzione di un registro regionale per il monitoraggio pazienti affetti da nanismo ipofisario” con la quale venivano individuati quali Centri regionali di riferimento per la diagnosi e cura dei difetti staturali, secondo le disposizioni date dall’allora Ministero della Sanità, il “Centro endocrinologico di Pediatria Sociale” presso l’Università degli studi di L’Aquila e la “Clinica Pediatrica” presso l’Università degli Studi di Chieti;
Visto l’art.1, comma 4 del D.L. 20.06.1996, n. 323 convertito con modificazioni dalla legge 08.08.1996, n. 425 che stabilisce, tra l’altro, che “…la prescrizione dei medicinali rimborsabili a carico del Servizio Sanitario Nazionale sia conforme alle condizioni ed alle limitazioni previste dai provvedimenti della Commissione Unica del Farmaco…”;
Richiamati:
- l’art. 48, comma 2 del D.L. n. 269 del 30.09.2003, convertito in legge, con modificazioni, dall’art.1 della Legge 24.11.2003, n. 326, con il quale è stata istituita – a far data dal 1° gennaio 2004 - l’Agenzia Italiana del Farmaco;
- l’art. 19, comma 2 del Decreto n. 245 del 20.09.2004 con il quale il Ministero della Salute stabilisce che le funzioni già attribuite alla Commissione Unica del Farmaco siano svolte dalla Commissione Tecnico-Scientifica dell’Agenzia Italiana del Farmaco;
Richiamate
- la determinazione AIFA del 29.10.2004 “note AIFA 2004” di revisione delle note CUF, pubblicata sulla G. U. n. 259 del 04.11.2004, S.O. n. 162;
- la determinazione AIFA del 04.01.2007 “Note AIFA 2006-2007 per l’uso appropriato del farmaci”, pubblicata sulla G.U. n. 7 del 10.01.2007, di aggiornamento delle precedenti note AIFA e le successive determinazioni del 22.09.2009 (G.U. n. 238 del 13.10.2009), del 26.11.2009 (G.U. n. 289 del 09.12.2009) e del 27.07.2010 (G.U. n. 269 del 18.11.2010);
Richiamato il testo della Nota AIFA 39 vigente – di cui alla citata determinazione AIFA del 27.07.2010 - che dispone che le singole Regioni individuino un’apposita Commissione Regionale preposta alla gestione del Registro Regionale degli assuntori dell’ormone della crescita, alla sorveglianza epidemiologica e al monitoraggio dell’appropriatezza d’uso dell’ormone della crescita in stretta collaborazione con l’Istituto Superiore di Sanità;
Considerato che la su riportata determinazione AIFA del 27.07.2010 recante “Modifica alla nota AIFA 39 di cui alla determinazione 26 novembre 2009” di approvazione dell’ultima versione della nota 39 prevede nella fattispecie che:
- per l’età evolutiva: in soggetti con caratteristiche cliniche-auxologiche in accordo con quanto riportato nel punto I della nota stessa e con normale secrezione di GH (punto II), la terapia possa essere effettuata solo se autorizzata dalla Commissione Regionale preposta alla sorveglianza ed al monitoraggio dell’appropriatezza del trattamento con GH;
- nei bambini nati piccoli per l’età gestazionale (SGA – Small for gestional Age) con età uguale o superiore a 4 anni, “…considerando la relativa limitata esperienza del trattamento con rGH in soggetti con SGA, l’autorizzazione al trattamento sia concessa per 2 anni previa verifica ed autorizzazione da parte delle Commissioni Regionali preposte alla sorveglianza epidemiologica ed al monitoraggio dell’appropriatezza del trattamento con GH appartenenti alla residenza del paziente. Dopo due anni di terapia, il proseguimento terapeutico potrà essere nuovamente autorizzato dalle Commissioni Regionali previa verifica ed autorizzazione dei risultati clinici ottenuti nel periodo di trattamento…;
- In caso di mancata istituzione della Commissione Regionale, la proposta al trattamento con GH da parte del centro prescrittore debba essere indirizzata alla Commissione preposta alla sorveglianza epidemiologica ed al monitoraggio dell'appropriatezza del trattamento con GH presso l'Istituto Superiore di Sanità, che dovrà dare una risposta al centro prescrittore entro giorni trenta dal ricevimento della richiesta;
Richiamata la delibera del Commissario ad acta per l’attuazione del Piano di rientro dai disavanzi del settore sanitario della Regione Abruzzo n. 76 del 20.12.2010 - avente ad oggetto “Istituzione della Commissione Regionale per la sorveglianza epidemiologica ed il monitoraggio dell’appropriatezza del trattamento con ormone somatotropo – Disposizioni inerenti la prescrizione e dispensazione dell’ormone somatotropo (GH) di cui alla nota AIFA 39” – con cui è stata istituita la Commissione di che trattasi, individuando quali membri della stessa gli esperti all’uopo individuati nell’allegato 4, parte integrante e sostanziale del predetto provvedimento;
Considerato opportuno integrare la Commissione di che trattasi con il prof. Giovanni Farello – responsabile del Centro regionale di Auxologia e Disturbi della Crescita presso la Clinica Pediatrica del P.O. San Salvatore di L’Aquila della ASL Avezzano-Sulmona-L’Aquila;
Ritenuto quindi a tal fine di dover integrare l’elenco di cui all’allegato 4 alla citata delibera del Commissario ad acta n. 76 del 20.12.2010, approvando l’elenco di cui all’allegato A, parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;
DECRETA
per le motivazioni espresse in premessa che integralmente si richiamano
1. di integrare l’elenco di cui all’allegato 4 alla delibera del Commissario ad acta n. 76 del 20.12.2010 ove sono indicati i membri della Commissione Regionale per la sorveglianza epidemiologica ed il monitoraggio dell’appropriatezza del trattamento con ormone somatotropo;
2. di approvare a tal fine l’elenco di cui all’allegato A, parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;
3. di trasmettere il presente provvedimento ai Responsabili dei Centri prescrittori della Regione, ai Servizi Farmaceutici delle Aziende U.S.L. della Regione, alle OO.SS. mediche, agli Assessorati alla Sanità delle Regioni e Province Autonome nonché all’Istituto di Superiore di Sanità;
4. di pubblicare il presente provvedimento sul Bollettino Ufficiale della Regione Abruzzo nonché sul Portale della Sanità della Regione Abruzzo http// sanitab.regione.abruzzo.it e sul sito www.farmaci.abruzzo.it;
5. di trasmettere il presente atto al Tavolo di monitoraggio del Piano di Risanamento del Sistema Sanitario Regionale, costituito dal Ministero della Salute e dal Ministero dell’Economia e delle Finanze per la dovuta validazione.
Il Sub Commissario ad acta
D.ssa Giovanna Baraldi
Il Commissario ad acta
Dr. Giovanni Chiodi
Segue allegato