LA GIUNTA REGIONALE
Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219 “ Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale di emoderivati” e, in particolare, l’art. 6, comma 1, lettera a), il quale prevede che, con apposito accordo sancito dalla Conferenza Stato-Regioni, ai sensi dell’art. 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, viene promossa la uniforme erogazione dei livelli essenziali di assistenza in materia di attività trasfusionali, anche attraverso la qualificazione dei servizi trasfusionali, confermando la natura di struttura pubblica dei presidi e delle strutture addetti alle attività trasfusionali, l’omogeneizzazione e standardizzazione della organizzazione delle stesse nonché delle unità di raccolta, delle frigo emoteche e delle banche degli emocomponenti di gruppo raro e per le emergenze e di cellule staminali e che vengano altresì definiti, e periodicamente aggiornati, su base di ulteriori accordi, i requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle strutture trasfusionali per gli ambiti territoriali coincidenti almeno con le aziende unità sanitarie locali;
Visto il Decreto Legislativo 9 novembre 2007, n. 208, recante “ Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i Servizi Trasfusionali “;
Visto il Decreto Legislativo 6 novembre 2007, n. 191, il quale, all’art. 7, comma 5, prevede che, con accordo sancito in sede di Conferenza Stato-Regioni, siano stabiliti i criteri relativi allo svolgimento delle ispezioni e delle misure di controllo e quelli inerenti alla formazione ed alla qualificazione del personale interessato, al fine di raggiungere livelli omogenei di competenza di rendimento;
Visto il Decreto Legislativo 20 dicembre 2007, n. 261 e, in particolare l’art. 5, il quale prevede che le Regioni e le Province Autonome organizzano ispezioni e adeguate misure di controllo presso i Servizi Trasfusionale e le Unità di Raccolta per verificarne la rispondenza ai requisiti previsti;
Richiamato il D.P.R. 14 gennaio 1997 “Approvazione dell’atto di indirizzo e coordinamento alle regioni e alle province autonome di Trento e Bolzano, in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l’esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private”;
Visto l’Accordo Stato-Regioni Rep. Atti n. 242/CSR del 16 dicembre 2010 - sancito ai sensi dell’articolo 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281;
Dato atto che il predetto Accordo prevede che le Regioni e Province Autonome recepiscano con propri provvedimenti i documenti di cui all’Allegato A) recante “Requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti” e all’Allegato B) recante “Modello per le visite di verifica dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta” - parti integranti del presente atto - entro sei mesi dalla definizione dell’Accordo del 16 dicembre 2010 di cui sopra, anche al fine di rispondere al dettato normativo comunitario ed evitare l’attivazione di procedimenti di infrazione da parte della Commissione Europea;
Ritenuto necessario conformare le attività trasfusionali alle norme nazionali di recepimento delle direttive europee in materia di sangue, emocomponenti e farmaci emoderivati, che prevedono la garanzia di omogenei livelli di qualità e sicurezza dei prodotti e delle prestazioni del sistema trasfusionale su tutto il territorio della Unione Europea;
Atteso che il citato Allegato B) prevede espressamente che:
1. Le regioni e le province autonome organizzano verifiche e adeguate attività di controllo presso i servizi trasfusionali e le unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti per verificarne la rispondenza ai requisiti approvati con il citato Accordo del 16 dicembre 2010 e a quelli previsti dalla normativa vigente .
2. Il Centro nazionale sangue, di concerto con il Ministero della salute, predispone un programma di formazione di valutatori per il sistema trasfusionale.
3. Le regioni e le province autonome selezionano i propri partecipanti al programma di formazione di cui al precedente punto 2), secondo i criteri riportati nell'Appendice 1 all’allegato B).
4. Le attività di formazione sono predisposte e svolte con riferimento alle tematiche riportate nell'Appendice 2 all’allegato B), anche allo scopo di promuovere l'armonizzazione dei criteri di valutazione dei sistemi di gestione per la qualità dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta e per lo sviluppo delle attività di emovigilanza.
5 . Il Ministero della salute, in collaborazione con il CNS, istituisce e mantiene un elenco nazionale di valutatori per il sistema trasfusionale, prevedendo i criteri di inserimento e per la permanenza dei valutatori nell'ambito dell'elenco.
6 . Le regioni e le province autonome predispongono i team per le visite di verifica, in relazione ai rispettivi modelli organizzativi, garantendo la presenza nel team di almeno un valutatore inserito nell'elenco di cui al paragrafo 5 .
7. Le regioni e le province autonome possono ricorrere a valutatori inseriti nel predetto elenco appartenenti ad altre regioni, previo accordo tra gli Assessorati regionali competenti, con oneri a carico della regione richiedente .
8. Il CNS è impegnato ad attuare tre edizioni del programma di cui al paragrafo 2 entro un anno dalla stipula del presente accordo, con un massimo di 25 partecipanti per ciascuna edizione (di cui 3 riservati al CNS), adottando anche modalità e strumenti formativi atti a conferire ai soggetti qualificati competenze idonee a trasferire ad altri valutatori in ambito regionale le specifiche abilità
9. Le regioni e le province autonome, entro 6 mesi dalla formalizzazione dell'elenco di cui al punto 5), trasmettono al Ministero della salute e al CNS le relazioni sulle attività svolte in riferimento al presente accordo, comprendenti un rendiconto sui provvedimenti e programmi adottati per le visite di verifica e le attività di controllo dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta
10. Le regioni e le province autonome si impegnano a completare le visite di verifica presso i servizi trasfusionali e le unità di raccolta entro 36 (trentasei) mesi dalla formalizzazione dell'elenco dei valutatori di cui al punto 5).
Dato atto che il predetto Accordo prevede che le Regioni e Province autonome completino le visite di verifica dei Servizi Trasfusionali e delle unità di raccolta entro il termine massimo di trentasei mesi dalla effettiva disponibilità dell’elenco di valutatori di cui all’Allegato B), parte integrante e sostanziale del presente atto;
Dato atto altresì che:
- Il D.L. 29.12.2010 n. 225, convertito in Legge 26.02.2011, n.10 – all’art. 2, comma 1 sexies, lettera a) prevede che il Ministro della Salute, con proprio decreto istituisca l’elenco nazionale dei valutatori per il sistema trasfusionale, per lo svolgimento di ispezioni e l'adozione di misure di controllo presso i servizi trasfusionali e le unità di raccolta, al fine di verificarne la rispondenza ai requisiti necessari, affidandone la tenuta al Centro Nazionale Sangue;
- lo schema di Decreto è stato trasmesso dal Ministero della Salute alla Conferenza Stato-Regioni in data 15.04.2011, ai fini dell’acquisizione del previsto parere;
Ritenuto quindi necessario rendere operativo l’Accordo Stato-Regioni Rep. Atti n. 242/CSR del 16 dicembre 2010 - sancito ai sensi dell’articolo 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281 - di cui trattasi, recependone integralmente i contenuti, al fine di garantire livelli qualitativi omogenei delle attività trasfusionali su tutto il territorio regionale nonché di armonizzare i criteri di valutazione del livello di conformità delle strutture trasfusionali ai requisiti previsti dalle norme vigenti;
Dato atto del parere favorevole espresso dal Dirigente del Servizio Assistenza Farmaceutica e Trasfusionale in ordine alla regolarità tecnica ed amministrativa del presente provvedimento, e del parere favorevole espresso dal Direttore Regionale della Direzione Politiche della Salute, in ordine alla conformità alla legislazione vigente del presente provvedimento
A voti unanimi espressi nelle forme di legge,
DELIBERA
- per le motivazioni espresse in narrativa –
1. di recepire integralmente l’Accordo Stato-Regioni Rep. Atti n. 242/CSR del 16 dicembre 2010 - sancito ai sensi dell’articolo 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281 – unitamente ai documenti di cui all’Allegato A) recante “Requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti” e all’Allegato B) recante “Modello per le visite di verifica dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta”, parti integranti e sostanziali del presente provvedimento -;
2. di dare mandato al Dirigente del Servizio Assistenza Farmaceutica e Trasfusionale della Direzione Politiche della Salute, di porre in essere gli adempimenti necessari all’attuazione del presente provvedimento;
3. di disporre che il dispositivo del presente provvedimento venga pubblicato per estratto sul Bollettino Ufficiale della Regione Abruzzo, nonché sul Portale della Sanità: http: // sanitab.regione.abruzzo.it.
Seguono allegati