GIUNTA REGIONALE
Omissis
LA GIUNTA REGIONALE
Vista l’Ordinanza del Ministro del lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali del 26 febbraio 2009 recante “Disposizioni in materia di conservazione di cellule staminali da sangue del cordone ombelicale” che, all’articolo 3, comma 1 prevede che un apposito Accordo Stato-Regioni definisca le modalità per il rilascio, di volta in volta da parte della Regione o della Provincia autonoma di competenza, dell’autorizzazione alla esportazione di campioni di sangue da cordone ombelicale per uso autologo;
Atteso che:
- la conservazione del sangue da cordone ombelicale donato per uso allogenico a fini solidaristici rappresenta un interesse primario per il Servizio Sanitario Nazionale ed è consentita presso le strutture pubbliche ad esso dedicate;
- è anche consentita, presso le strutture pubbliche, la conservazione di sangue del cordone ombelicale per uso “dedicato”, ovvero conservato esclusivamente per quel bambino o per quella famiglia, nella quale già esiste una patologia o il rischio di avere ulteriori figli affetti da malattie geneticamente determinate, riconosciuti essere suscettibili di un utilizzo scientificamente fondato e clinicamente appropriato di cellule staminali da sangue cordonale;
- la conservazione del sangue cordonale per un possibile futuro uso personale (autologo), per la mancanza di protocolli terapeutici specifici su detto uso e di dati scientifici a sostegno di questa ipotesi in ordine, fra l'altro, alla funzionalità delle cellule dopo conservazione per molti anni o decenni, alla continuità ed affidabilità nel tempo dei programmi di conservazione, è ancora oggi gravata da rilevanti incertezze in ordine alla capacità di soddisfare eventuali esigenze terapeutiche future;
Visto l’Accordo Stato-Regioni Rep. Atti n. 62/CSR del 29 aprile 2010 - sancito ai sensi dell’articolo 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, siccome previsto dall’articolo 3, comma 1 della succitata Ordinanza del Ministro del lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali del 26 febbraio 2009 - sull’esportazione di campioni di sangue da cordone ombelicale per uso autologo;
Dato atto che il punto 2 del predetto Accordo prevede espressamente che:
- l’esportazione di campioni di sangue cordonale ad uso personale (autologo) per la conservazione presso banche operanti all’estero debba essere autorizzata dalla Regione o Provincia Autonoma;
- la Regione o Provincia Autonoma provveda , secondo le proprie esigenze organizzative e operative, ad individuare la struttura deputata al rilascio della autorizzazione medesima, sulla base di modalità operative omogenee, così come riportato a titolo esemplificativo nell’Allegato 1 al predetto Accordo Stato-Regioni del 29 aprile 2010, parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;
Dato atto altresì che il predetto Accordo prevede che:
- la struttura deputata al rilascio della autorizzazione medesima consegna ai diretti interessati il modulo di richiesta di cui all’Allegato 2 dell’Accordo - parte integrante e sostanziale del presente provvedimento - il modulo informativo per il counselling (sulla raccolta e conservazione del sangue cordonale) di cui all’Allegato 3 - parte integrante e sostanziale del presente provvedimento - e il materiale informativo prodotto dal Ministero della salute sul tema “Uso appropriato del sangue del cordone ombelicale”, reperibile sul sito www.salute.gov.it;
- la richiesta di autorizzazione all’esportazione di campioni di sangue da cordone ombelicale debba essere presentata dai soggetti diretti interessati, compilata conformemente al modulo di cui all’allegato 2 all’Accordo del 29 aprile 2010, entro i 10 giorni lavorativi precedenti la data di spedizione del campione di sangue cordonale (o data presunta del parto), allegando nello specifico tutta la documentazione richiesta ossia:
- i referti dei marcatori infettivologici dell’epatite B, C, e dell’HIV, (HBsAg, Anti- HCV, Anti-HIV1-2), eseguiti sul siero materno nell’ultimo mese di gravidanza, presso un laboratorio accreditato nell’ambito del Servizio Sanitario Nazionale;
- il modulo informativo per il counselling (sulla raccolta, conservazione e utilizzo delle cellule staminali da sangue di cordone ombelicale) di cui all’Allegato 3 al presente accordo, debitamente compilato e sottoscritto;
- i dispositivi di prelievo e le relative certificazioni di conformità; - procedure di prelievo e di confezionamento del campione fornite dalla Banca estera presso la quale verrà conservato il campione.
- ai fini del rilascio dell’autorizzazione, la struttura all’uopo individuata dalla Regione o Provincia autonoma verifichi:
- la negatività ai marcatori infettivologici eseguiti sul siero materno nell’ultimo mese di gravidanza;
- l’avvenuto counselling attraverso la somministrazione del modulo informativo (Allegato 3) e l’attestazione della comprensione da parte della madre/ genitori delle informazioni in esso contenute;
- la rispondenza dei dispositivi e delle procedure di prelievo ai requisiti previsti dalle normative vigenti, ivi inclusi quelli in materia di sicurezza degli operatori;
- la rispondenza delle procedure di confezionamento del campione ai requisiti previsti in materia di spedizione e trasporto di materiali biologici, nel rispetto delle normative vigenti;
Dato atto altresì che il predetto Accordo prevede che:
- la struttura deputata al rilascio della autorizzazione medesima alleghi al campione di sangue cordonale al momento dell’invio la relativa autorizzazione di cui all’allegato 4 - parte A - all’Accordo stesso, parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;
- il personale della sala parto sia tenuto a comunicare alla struttura che ha rilasciato l’autorizzazione i dati contenuti nel modulo di cui all’allegato 4 - parte B - all’Accordo medesimo, parte integrante e sostanziale del presente provvedimento, relativi all’effettuazione della raccolta, la conformità del confezionamento e l’avvenuta consegna del campione per l’esportazione;
Ritenuto di dover individuare nella Direzione Sanitaria del P.O. in cui insiste la U.O. di Ostetricia e Ginecologia ove avviene il parto la struttura deputata al rilascio della autorizzazione alla esportazione di campioni di sangue cordonale ad uso personale (autologo) per la conservazione presso banche operanti all’estero di cui all’Accordo Stato-Regioni del 29 aprile 2010;
Considerato inoltre che l’Accordo del 29 aprile 2010 prevede espressamente che:
- i costi relativi alla richiesta e al rilascio dell’autorizzazione all’esportazione, alla raccolta, al trasporto e alla conservazione presso banche operanti all’estero siano a carico dei soggetti richiedenti diretti interessati;
- le Regioni e Province autonome stabiliscano, nella piena autonomia gestionale, in base ai costi sostenuti relativamente alle operazioni svolte per il rilascio dell’autorizzazione e la raccolta del campione di sangue da cordone ombelicale, il pagamento di una adeguata tariffa da parte dei soggetti richiedenti;
Ritenuto di dover fissare in € 215,00 (diconsi duecentoquindici/00) la tariffa che la paziente richiedente l’esportazione di sangue da cordone ombelicale per uso autologo presso banche estere sia tenuto a versare alla ASL di appartenenza del P.O. in cui insiste la U.O. di Ostetricia e Ginecologia ove avviene il parto;
Precisato che detta tariffa è stabilita quale copertura dei costi sostenuti dalla ASL così di seguito indicati:
- € 138,00 quali costi amministrativi generali della struttura;
- € 27,00 quali costi per esami virologici
- € 50,00 quali costi per operazioni di prelievo;
Atteso inoltre che, al fine di monitorare le attività di esportazione dei campioni di sangue cordonale per uso personale (autologo), la Regione è tenuta a raccogliere, registrare, conservare ed assicurare la trasmissione, con cadenza semestrale, dei dati aggregati riportati nell’allegato 5 all’Accordo del 29 aprile 2010 - - parte integrante e sostanziale del presente provvedimento - al Ministero della Salute;
Ritenuto di dover individuare nell’Ufficio Attività Trasfusionali ed Indennizzi L. 210/92 del Servizio Assistenza Farmaceutica e Trasfusionale della Direzione Politiche della Salute la struttura deputata alla raccolta, registrazione, conservazione dei dati aggregati riportati nel predetto allegato 5 nonché alla trasmissione dei dati aggregati al Ministero della Salute, siccome previsto dall’Accordo di cui trattasi;
Atteso che:
- nelle more della piena applicazione delle disposizioni dell’Accordo da parte di tutte le Regioni, il Ministero della Salute ha continuato a rilasciare l’autorizzazione all’esportazione dei campioni di sangue cordonale ad uso autologo, ai sensi dell’Ordinanza del 1 marzo 2010, la cui efficacia è cessata il 31 dicembre 2010;
- nelle more dell’adozione del presente provvedimento da parte dell’Organo giuntale, con nota prot. n. RA/4057 del 10 gennaio 2011 il competente Servizio Assistenza Farmaceutica e Trasfusionale della Direzione Politiche della Salute ha provveduto a fornire le opportune indicazioni alle Direzioni Sanitarie delle AA.SS.LL. della Regione, in linea con quanto disposto con il presente atto;
Ritenuto necessario rendere operativo l’Accordo di cui trattasi al fine di consentire alle pazienti interessate l’esportazione di campioni di sangue cordonale ad uso personale (autologo) per la conservazione presso banche operanti all’estero, recependone integralmente i contenuti;
Omissis
Dato atto del parere favorevole espresso dal Dirigente del Servizio Assistenza Farmaceutica e Trasfusionale in ordine alla regolarità tecnica ed amministrativa del presente provvedimento, e del parere favorevole espresso dal Direttore Regionale della Direzione Politiche della Salute, in ordine alla conformità alla legislazione vigente del presente provvedimento
A voti unanimi espressi nelle forme di legge,
DELIBERA
- per le motivazioni espresse in narrativa –
1. di recepire i contenuti dell’Accordo Stato Regioni Rep. Atti n. 62/CSR del 29 aprile 2010 - sancito ai sensi dell’articolo 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, siccome previsto dall’articolo 3, comma 1 della succitata Ordinanza del Ministro del lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali del 26 febbraio 2009 - sull’esportazione di campioni di sangue da cordone ombelicale per uso autologo;
2. di individuare, a decorrere dal 1 gennaio 2011, nella Direzione Sanitaria del P.O. in cui insiste la U.O. di Ostetricia e Ginecologia ove avviene il parto la struttura deputata al rilascio della autorizzazione alla esportazione di campioni di sangue cordonale ad uso personale (autologo) per la conservazione presso banche operanti all’estero di cui all’Accordo Stato-Regioni del 29 aprile 2010;
3. di precisare che la struttura di cui al precedente punto 2 sia tenuta a consegnare ai diretti interessati il modulo di richiesta di cui all’Allegato 2 dell’Accordo - parte integrante e sostanziale del presente provvedimento -, il modulo informativo per il counselling (sulla raccolta e conservazione del sangue cordonale) di cui all’Allegato 3 - parte integrante e sostanziale del presente provvedimento – unitamente al materiale informativo prodotto dal Ministero della salute sul tema “Uso appropriato del sangue del cordone ombelicale”, reperibile sul sito www.salute.gov.it;
4. di precisare che la richiesta di autorizzazione all’esportazione di campioni di sangue da cordone ombelicale debba essere presentata dai soggetti diretti interessati, compilata conformemente al modulo di cui all’allegato 2 all’Accordo del 29 aprile 2010 - parte integrante e sostanziale del presente provvedimento -, entro i 10 giorni lavorativi precedenti la data di spedizione del campione di sangue cordonale (o data presunta del parto), allegando nello specifico tutta la documentazione richiesta ossia:
- i referti dei marcatori infettivologici dell’epatite B, C, e dell’HIV, (HBsAg, Anti-HCV, Anti-HIV1-2), eseguiti sul siero materno nell’ultimo mese di gravidanza, presso un laboratorio accreditato nell’ambito del Servizio Sanitario Nazionale;
- il modulo informativo per il counselling (sulla raccolta, conservazione e utilizzo delle cellule staminali da sangue di cordone ombelicale) di cui all’Allegato 3 - parte integrante e sostanziale del presente provvedimento – , debitamente compilato e sottoscritto;
- i dispositivi di prelievo e le relative certificazioni di conformità;
- le procedure di prelievo e di confezionamento del campione fornite dalla Banca estera presso la quale verrà conservato il campione.
5. di precisare che, ai fini del rilascio dell’autorizzazione, le strutture di cui al punto 2 siano tenute a verificare:
- la negatività ai marcatori infettivologici eseguiti sul siero materno nell’ultimo mese di gravidanza;
- L’avvenuta comprensione da parte della madre/ genitori delle informazioni contenute nel modulo informativo di cui all’Allegato3;
- la rispondenza dei dispositivi e delle procedure di prelievo ai requisiti previsti dalle normative vigenti, ivi inclusi quelli in materia di sicurezza degli operatori;
- la rispondenza delle procedure di confezionamento del campione ai requisiti previsti in materia di spedizione e trasporto di materiali biologici, nel rispetto delle normative vigenti;
6. di precisare che il personale della sala parto sia tenuto a comunicare alla struttura che ha rilasciato l’autorizzazione i dati contenuti nel modulo di cui all’allegato 4 - parte B - all’Accordo medesimo, parte integrante e sostanziale del presente provvedimento, relativi all’effettuazione della raccolta, la conformità del confezionamento e l’avvenuta consegna del campione per l’esportazione;
7. di precisare che le strutture di cui al punto 2, al momento dell’invio campione di sangue cordonale, siano tenute ad allegare la relativa autorizzazione rilasciata secondo la modulistica di all’allegato 4 - parte A - all’Accordo stesso, parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;
8. di stabilire in € 215,00 (diconsi duecentoquindici/00) - quale copertura dei costi sostenuti dalla ASL - la tariffa che la paziente richiedente l’esportazione di sangue da cordone ombelicale per uso autologo presso banche estere sia tenuto a versare alla ASL di appartenenza del P.O. in cui insiste la U.O. di Ostetricia e Ginecologia ove avviene il parto;
9. di individuare nell’Ufficio Attività Trasfusionali ed Indennizzi L. 210/92 del Servizio Assistenza Farmaceutica e Trasfusionale della Direzione Politiche della Salute la struttura deputata alla raccolta, registrazione, conservazione dei dati aggregati riportati nel predetto allegato 5 nonché alla trasmissione dei dati aggregati al Ministero della Salute, siccome previsto dall’Accordo di cui al presente provvedimento;
10. di stabilire che le Direzioni sanitarie aziendali mensilmente provvedano ad inviare i dati di cui all’allegato 5 all’Ufficio Attività Trasfusionali ed Indennizzi L. 210/92 del Servizio Assistenza Farmaceutica e Trasfusionale della Direzione Politiche della Salute;
11. di dare mandato al Dirigente del Servizio Assistenza Farmaceutica e Trasfusionale della Direzione Politiche della Salute, di provvedere alla trasmissione del presente atto ai Direttori Generali delle Aziende U.S.L. – affinchè provvedano a darne immediata attuazione – nonché al Ministero della Salute ed al Centro Nazionale Sangue;
12. di precisare che gli effetti del presente provvedimento abbiano decorrenza dal 1 gennaio 2011;
13. di disporre che il dispositivo del presente provvedimento venga pubblicato per estratto sul Bollettino Ufficiale della Regione Abruzzo, nonché sul Portale della Sanità: http: // sanitab.regione.abruzzo.it.
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