GIUNTA REGIONALE
Omissis
LA GIUNTA REGIONALE
Vista la Legge 23 dicembre 1978, n.833 “Istituzione del Servizio Sanitario Nazionale”;
Visto il D. Lgs. 30 dicembre 1992, n.502 “Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell'articolo 1 della L. 23 ottobre 1992, n. 421”;
Visto il D. Lgs. 7 dicembre 1993, n.517 “Modificazioni al D.Lgs. 30 dicembre 1992, n. 502, recante riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell'art. 1 della L. 23.10.1992, n. 421;
Visto il D. Lgs. 31 marzo 1998, n.112 “Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle Regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della L. 15 marzo 1997, n. 59”
Visto il D. Lgs. 19 giugno 1999, n.229 “Norme per la razionalizzazione del Servizio sanitario nazionale, a norma dell'articolo 1 della Legge 30 novembre 1998, n. 419”;
Visto il Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 26 maggio 2000 “Individuazione delle risorse umane, finanziarie, strumentali ed organizzative da trasferire alle regioni in materia di salute umana e sanità veterinaria ai sensi del titolo IV, capo I, del D.Lgs. 31 marzo 1998, n. 112”;
Visto il D. Lgs. 3 marzo 1993, n. 90 “Attuazione della direttiva 90/167/CEE con la quale sono stabilite le condizioni di preparazione, immissione sul mercato ed utilizzazione dei mangimi medicati nella Comunità”;
Vista la Direttiva 31 marzo 2004, n. 2004/28/CE “Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica la direttiva 2001/82/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari”;
Visto il Reg. (CE) 31 marzo 2004, n. 726/2004 “Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali”;
Visto il Reg. (CE) 29.04.2004, n. 882/2004 “Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali”.
Visto il D. Lgs. 6 aprile 2006 n. 193 “Attuazione della Direttiva 2004/28/CE recante Codice Comunitario dei medicinali veterinari”;
Visto il D. Lgs. 16.03.2006, n.158 Attuazione della direttiva 2003/74/CE che modifica la direttiva 96/22/CE del Consiglio, del 29 aprile 1996, concernente il divieto di utilizzazione di talune sostanze ad azione ormonica, tireostatica e delle sostanze beta-agoniste nelle produzioni animali e della direttiva 96/23/CE, del Consiglio, del 29 aprile 1996, concernente le misure di controllo su talune sostanze e sui loro residui negli animali vivi e nei loro prodotti, come modificata dal regolamento 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, nonchè abrogazione del decreto legislativo 4 agosto 1999, n. 336.
Vista la nota del Ministero della Salute ex DGVA/XI bis/1072/P/I/S.i.y.1/1 del 10.01.2007 “Circolare in materia di commercio all’ingrosso di mangimi medicati e prodotti intermedi”;
Visto il D. Lgs. 24 luglio 2007, n. 143 “Disposizioni correttive ed integrative del D.Lgs. 6 aprile 2006, n. 193, concernente il codice comunitario dei medicinali veterinari, in attuazione della direttiva 2004/28/CE”;
Vista la Legge Regionale 10 marzo 2008, n.5 “Un sistema di garanzie per la salute. Piano Sanitario Regionale 2008 – 2010”;
Vista la nota del Ministero del lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali n. 0011719-P-DGSA del 30 maggio 2008 recante all’oggetto “Tipologie e modalità di trasmissione dei dati previsti dal D. Lgs. 6 aprile 2006, n. 193”;
Considerato che occorre definire le procedure per l’autorizzazione dei depositi all’ingrosso e per la vendita diretta dei farmaci veterinari;
Ritenuto che dal controllo e somministrazione di farmaci ed alimenti medicati - di competenza ASL – possono derivare residui potenzialmente nocivi nelle carni e negli altri prodotti alimentari di origine animale;
Considerato che è necessario definire le tariffe forfettarie da corrispondere per il rilascio delle suddette autorizzazioni regionali ai sensi dall’art.27 del Reg.882/2004 che pone a carico dei richiedenti le spese sostenute per il rilascio dei riconoscimenti di competenza regionale;
Ritenuto opportuno stabilire dette tariffe nell’identico importo di quelle previste nella D.G.R. n. 950 del 21/08/2006 atteso che trattasi di procedure di analogo contenuto;
Visto l’art. 5 della L.R. del 14 settembre 1999 n. 77 recante “Norme in materia di organizzazione e rapporti di lavoro della Regione Abruzzo” e successive modifiche ed integrazioni;
Dato atto della regolarità tecnico – amministrativa nonché della conformità alla legislazione vigente della presente proposta di deliberazione, che è attestata dalla firma del Direttore Regionale;
A voti unanimi espressi nelle forme di legge
DELIBERA
- per le ragioni
e le finalità riportate in premessa –
1) di approvare le linee-guida applicative per la vendita ed il commercio all’ingrosso e dettaglio di farmaci veterinari, secondo quanto disposto nell’Allegato 1 - “Linee-guida per la vendita e commercio - ingrosso e dettaglio - dei farmaci veterinari (D. Lgs. 193/2006)” - che forma parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;
2) di approvare le indicazioni necessarie per la vendita e il commercio dei mangimi medicati secondo quanto disposto nell’Allegato 2 “Linee-guida per la vendita e commercio dei mangimi medicati di cui al D. Lgs. 3 marzo 1993, n. 90” - parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;
3) di approvare le indicazioni necessarie per effettuare la Farmacovigilanza secondo quanto disposto nell’Allegato 3 “Linee-guida sulla Farmacovigilanza” – anch’esso parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;;
4) di stabilire che l’autorizzazione regionale per l’attività di commercio all’ingrosso di medicinali veterinari, è subordinata al versamento di una tariffa di € 1032,91, la cui ricevuta di pagamento dovrà essere allegata all’istanza;
5) di stabilire altresì che la variazione della ragione sociale o la modifica strutturale e/o impiantistica, è subordinata al versamento di una tariffa di € 103,29, la cui ricevuta dovrà essere allegata all’istanza; il medesimo importo dovrà essere versato anche per le modifiche di nuove tipologie commerciali (Vendita di mangimi medicati, con additivi, vendita al dettaglio di farmaci, ecc.) – presso strutture già autorizzate - che non comportano un nuovo sopralluogo da parte del Servizio Veterinario Regionale;
6) di specificare che ove con unica istanza, vengano richiesti più riconoscimenti da parte dello stesso soggetto per la medesima struttura, le tariffe di cui ai punti precedenti dovranno essere versate una sola volta;
7) di incaricare i Servizi Veterinari di Igiene degli Allevamenti e delle Produzioni Zootecniche delle Aziende SS.LL. a svolgere i controlli previsti sulle strutture (sopralluoghi, audit ecc.) registrando in BDR dette attività;
8) di precisare che i proventi derivanti dal pagamento delle tariffe di cui sopra, vengono iscritti al Cap.35010 delle entrate e gestiti con il corrispondente capitolo 81420 della spesa, per le esigenze del Servizio Veterinario Regionale;
9) di incaricare il Dirigente del Servizio Veterinario Regionale all’adozione degli atti connessi e susseguenti alla presente Deliberazione;
10) di disporre la pubblicazione della presente Deliberazione sul B.U.R.A. (Bollettino Ufficiale della Regione Abruzzo).
Seguono Allegati
