LA GIUNTA REGIONALE
Visti:
- il D.M. 15 luglio 1997 recante il recepimento delle “Linee guida dell’Unione Europea di buona pratica clinica per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali”:
- il D.M. 18 marzo 1998 recante “Linee guida di riferimento per l’istituzione e il funzionamento dei comitati etici per la sperimentazione clinica dei medicinali”;
- il D.M. 18 marzo 1998 recante “ Modalità per l’esenzione degli accertamenti sui medicinali utilizzati nelle sperimentazioni cliniche” ;
- il D.lgs. n. 211 del 24.06.2003 recante “Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico”;
- il DM 17/12/2004 “Prescrizioni e condizioni di carattere generale, relative all’esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare riferimento a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante dell’assistenza sanitaria”;
Atteso che il citato D.lgs. n. 211 del 24.06.2003, al comma 7 dell’art. 6, prevede che - con Decreto del Ministro della Salute di concerto con il Ministro dell’Economia e delle Finanze - siano aggiornati i requisiti minimi per l’istituzione, l’organizzazione e il funzionamento dei comitati etici per la sperimentazione clinica dei medicinali, fermo restando le competenze attribuite alle Regioni dall’art. 12 bis, comma 9 del D.lgs. 30 dicembre 1992, n. 502;
Visto il DM 12.05.2006 “Requisiti minimi per l’istituzione, l’organizzazione e il funzionamento dei comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali” ( pubblicato sulla G.U. n. 194 del 22.08.2006) il quale :
- affida alle Regioni un ruolo centrale nella ricostituzione della lista nazionale dei comitati Etici ai sensi del Decreto stesso;
- espressamente abroga il D.M. 18.03.1998 “Linee guida di riferimento per l’istituzione e il funzionamento dei comitati etici per la sperimentazione clinica dei medicinali”, ai cui principi si sono adeguati i Comitati Etici operanti nella Regione Abruzzo antecedentemente all’entrata in vigore del citato D.M. 12.05.2006;
- prevede, all’art.10, che le Regioni – entro i trenta giorni successivi all’entrata in vigore del decreto stesso - trasmettano all’Agenzia Italiana del Farmaco (A.I.F.A.) l’elenco e la composizione dei comitati etici costituiti sul proprio territorio ai sensi del DM 12.05.2006, ai fini della ricostituzione del Registro Nazionale dei Comitati Etici per la sperimentazione clinica dei medicinali curata dall’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC);
Considerato che, allo stato attuale, sul territorio regionale sono istituiti sei Comitati Etici – uno per ciascuna Azienda U.S.L. – nella qualità di organo consultivo volto a rendere il parere obbligatorio per lo svolgimento dell’attività di sperimentazione clinica;
Richiamata la nota prot. AIFA.II/79245/P/I.8.d.g/85 del 25 settembre 2006 con cui l’Ufficio Sperimentazione Clinica dell’Agenzia Italiana del Farmaco ha provveduto a diramare apposite informazioni applicative relative al D.M. 12.05.2006 prevedendo espressamente:
1. la costituzione del nuovo Comitato etico e inserimento dei dati nell’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC) da parte dell’Autorità istituente, ossia del Direttore Generale della A.S.L.;
2. la validazione del Comitato etico da parte della Regione di appartenenza;
3. la ricostituzione del registro nazionale dei Comitati etici dell’OsSC da parte dell’AIFA;
Atteso che – come disposto dalla citata nota AIFA del 25 settembre 2006 – solo a seguito di validazione da parte della Regione i Comitati etici ricostituiti presso ogni Regione in ossequio ai dettami del sopra citato DM 12.05.2006 andranno a comporre il Registro nazionale dell’OsSC;
Richiamata altresì la nota prot. AIFA.II/18855/P/I.9.a.b./85 del 21 febbraio 2007 con cui l’Agenzia Italiana del Farmaco ha rammentato che:
1. alla scadenza dei termini previsti dall’art. 10 del DM 12.05.2006 - individuata nel 4 aprile 2007 - i Comitati Etici presenti nel registro nazionale costituti ai sensi della precedente normativa saranno considerati decaduti;
2. saranno considerati tali anche i Comitati che già soddisfano i requisiti minimi del nuovo decreto attuativo, ma che si sono costituiti antecedentemente alla sua entrata in vigore, ossia al 6 settembre 2006;
Ravvisata pertanto la necessità di elaborare direttive regionali per l’applicazione del DM 12.05.2006, al fine di rendere omogenee sul territorio regionale la composizione e le modalità operative dei comitati etici;
Evidenziata altresì l’urgenza del presente atto ai sensi dell’art. 10 e del comma 2 dell’art. 13 del D.M. 12.05.2006, al fine di consentire la prosecuzione dell’attività posta in essere dai Comitati Etici già funzionanti – qualora rispondenti ai requisiti di cui al citato D.M. 12.05.2006 ed istituiti ex post la data del 6 settembre 2006 – ovvero l’avvio delle attività per i Comitati di recente ricostituzione ed evitare criticità nel sistema di autorizzazione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali eventualmente causate dalla mancata validazione ed iscrizione dei Comitati Etici abruzzesi nel Registro Nazionale dei Comitati Etici dell’OsSC;
Atteso inoltre, che la succitata nota AIFA del 21 febbraio 2007 condiziona il proseguimento o l’avvio delle attività dei comitati etici alla validazione degli stessi da parte dell’Amministrazione Regionale, competente a fornire idone a comunicazione in merito all’Agenzia Italiana del Farmaco entro il perentorio termine di 30 giorni dalla scadenza dei termini di cui all’art. 13 del DM 12.05.2006;
Ritenuto di approvare il documento “Linee guida in materia di istituzione, organizzazione e funzionamento dei comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali – Applicazione del DM 12.05.2006” di cui all’allegato 1, parte integrante e sostanziale del presente atto;
Dato atto che, con propri provvedimenti, le AA.SS.LL. di seguito indicate - successivamente alla data del 6 settembre 2006 - hanno provveduto a ricostituire i Comitati Etici di riferimento:
- A.S.L. Lanciano-Vasto - Deliberazione del Direttore Generale n. 34 del 15.01.2007 “Istituzione Comitato Etico indipendente. Modifica Deliberazione n. 733 del 23.10.2006” ;
- A.S.L. Avezzano-Sulmona - Deliberazione del Direttore Generale n. 33 del 23.01.2007 “Requisiti minimi per l’istituzione, l’organizzazione e il funzionamento dei Comitati Etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali – Provvedimenti” ;
- A.S.L. Chieti - Deliberazioni del Senato Accademico Università degli Studi “G.D’Annunzio” del 20 novembre 2006 e del 19 marzo 2007;
- A.S.L. Pescara - Deliberazione del Direttore Generale n.149 del 30.03.2007 “Ricomposizione ai sensi del Decreto del Ministro della Salute del 12/02/2006 del Comitato Etico per la regolamentazione della sperimentazione clinica dei farmaci dell’Az. U.S.L. di Pescara”;
- A.S.L. Teramo - Deliberazione del Direttore Generale n. 368 del 05.04.2007 “D.M. 12 maggio 2006. Ricostituzione del nuovo Comitato Etico”;
Considerato che la Deliberazione di costituzione del Comitato Etico della Azienda U.S.L. di L’Aquila è stata resa in data 06.06.2003, determinando, in tal modo, la attuale decadenza del predetto Comitato Etico;
Ritenuto per quanto sopra dedotto:
1. di provvedere alla temporanea validazione dei Comitati Etici siccome ricostituiti dalle Aziende U.S.L. di Pescara, Chieti, Teramo Lanciano-Vasto, Avezzano-Sulmona;
2. di prevedere che tale validazione sia soggetta a successiva ratifica, espressamente subordinando la stessa a valutazione di conformità dei Comitati Etici siccome ricostituiti alle disposizioni di cui alle Linee Guida elaborate nell’allegato1 al presente provvedimento;
3. di demandare al Servizio Assistenza Distrettuale Assistenza Farmaceutica della Direzione Sanità ad effettuare la valutazione di cui al precedente punto 2 entro il termine di giorni 30 dalla approvazione del presente atto, nonché a tutti gli ulteriori adempimenti che si rendano necessari in merito, da completarsi entro il termine di 90 giorni dall’approvazione del presente provvedimento;
4. di disporre che i Comitati Etici soggetti a valutazione negativa siano tenuti alla regolare ricostituzione entro il termine di trenta giorni dalla notifica del provvedimento sfavorevole .
Reputato in tal modo, avviato il processo di aggiornamento e razionalizzazione delle disposizioni regionali sul numero, la composizione, l’organizzazione e il funzionamento dei comitati etici locali per la sperimentazione clinica dei medicinali, al fine di rendere il sistema abruzzese coerente con la vigente normativa in materia nonché ai principi di garanzia, qualità ed efficienza;
Dato atto del parere favorevole, in ordine alla regolarità tecnica ed amministrativa del presente provvedimento, espresso dal Dirigente del Servizio Assistenza Distrettuale – Assistenza Farmaceutica;
Dato atto altresì del parere favorevole, in ordine alla legittimità del presente provvedimento, espresso dal Direttore Regionale della Direzione Sanità;
A voti unanimi espressi nelle forme di legge,
DELIBERA
- per le motivazioni espresse in narrativa -
1) di approvare il documento “Linee guida in materia di istituzione organizzazione e funzionamento dei comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali - Applicazione del DM 12/5/2006” di cui all’allegato 1, parte integrante e sostanziale del presente atto;
2) di provvedere alla temporanea validazione dei Comitati Etici siccome ricostituiti dalle Aziende U.S.L. di Pescara, Chieti, Teramo Lanciano-Vasto, Avezzano-Sulmona;
3) di demandare al Servizio Assistenza Distrettuale Assistenza Farmaceutica della Direzione Sanità la trasmissione alla Agenzia Italiana del Farmaco l’elenco e la composizione dei Comitati Etici costituiti sul proprio territorio ed all’uopo valicati, al fine della ricostituzione del Registro Nazionale dei Comitati Etici per la sperimentazione clinica dei medicinali curata dall’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC);
4) di prevedere che tale validazione sia soggetta a successiva ratifica, espressamente subordinando la stessa a valutazione di conformità dei Comitati Etici siccome ricostituiti alle disposizioni di cui alle Linee Guida elaborate nell’allegato1 al presente provvedimento;
5) di demandare al Servizio Assistenza Distrettuale Assistenza Farmaceutica della Direzione Sanità ad effettuare la valutazione di cui al precedente punto 4 entro il termine di giorni 30 dalla approvazione del presente atto, nonché a tutti gli ulteriori adempimenti che si rendano necessari in merito, da completarsi entro il termine di 90 giorni dall’approvazione del presente provvedimento;
6) di disporre che i Comitati Etici eventualmente soggetti a valutazione negativa – a seguito dell’attuarsi della procedura di cui al precedente punto 5 - siano tenuti alla regolare ricostituzione entro il termine di trenta giorni dalla notifica del provvedimento sfavorevole ;
7) di demandare al Servizio Assistenza Distrettuale Assistenza Farmaceutica della Direzione Sanità la notifica del presente atto alle AA.SS.LL. della Regione Abruzzo;
8) di disporre la pubblicazione del testo integrale del presente provvedimento sul Bollettino Ufficiale della Regione Abruzzo nonché sul Portale della Sanità.
Segue allegato
