D.G.R. nr. 307 del 14.03.2005

Vigilanza sulle farmacie approvazione schema di verbale d’ispezione.

LA GIUNTA REGIONALE

Visti gli artt. 111 e 127 del T.U.LL.SS. approvato con R.D. n. 1265 del 27.07.1934;

Viste la L. R. n. 32 del 14.08.1981, siccome modificata dalla L. R. n. 33 del 11.07.1991, recante: “Norme per il trasferimento alle Unità Locali Socio-Sanitarie delle funzioni in materia di igiene, sanità pubblica, di vigilanza sulle farmacie e per l’assistenza farmaceutica”;

- la L.R. n. 72 del 25.10.1994 “Piano Sanitario Regionale 1994 – 1996“, siccome modificata ed integrata dall’ art. unico della L.R. n. 81 del 28.04.1995;

- la L. n. 689 del 24.11.1981 “Modifiche al sistema penale”

- la L.R. n. 47 del 19.07.1984 “Norme per l’applicazione delle sanzioni amministrative in materia sanitaria”

Richiamati il R.D. n. 1706/1938 “Regolamento per il servizio farmaceutico“

- il D.P.R. n. 309/1990 “Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza”, siccome modificato;

- il D.Lgs. n. 119/1992 ”Attuazione delle direttive n. 81/851/CEE, n. 81/852/CEE, n. 87/20/CEE e n. 90/676/CEE relative ai medicinali veterinari”

- il D.M. del 02.05.2002 “Pubblicazione della XI Edizione della Farmacopea ufficiale della Repubblica Italiana”;

- il D.M. del 23.05.2003 “Differimento del termine di cui al D.M. 2 maggio 2002 con il quale è stato approvato il testo della XI edizione della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana”

- il D.M. del 18.11.2003 “ Procedure di allestimento dei preparati magistrali e officinali”;

Premesso Che:

- ai sensi del paragrafo 3.5 punto 6 della L.R. n. 72/94, siccome modificata ed integrata dalla L.R. n. 81/1995, “la U.S.L. svolge attività ispettiva e di vigilanza sulle farmacie di cui sono titolari enti pubblici e su quelle di cui sono titolari i privati”, avvalendosi di apposita Commissione nominata dalla stessa U.S.L. e composta “…dal responsabile del Servizio Farmaceutico dell’U.S.L.,o da un farmacista suo delegato; da un farmacista designato dall’Ordine dei Farmacisti della Provincia…”, assistiti da un funzionario U.S.L. che riveste qualità di segretario;

- la suddetta attività di vigilanza ha la specifica funzione di verificare la corretta gestione dell’esercizio farmaceutico nonchè l’erogazione dell’assistenza farmaceutica e la conduzione tecnico-professionale della Farmacia stessa;

Considerato che allo stato attuale l’attività ispettiva di che trattasi viene svolta dalle competenti Commissioni Aziendali – pur nel rispetto della vigente normativa in materia – secondo modalità differenti e con modelli di verbale diversificati;

Atteso Che detto verbale d’ispezione si prefigura oltre che come mero strumento formale di attestazione della espletata funzione di vigilanza e controllo - in ottemperanza alla norme vigenti, anche come criterio e regola di gestione della qualità cui ogni farmacia deve tendere- risultante di molteplici componenti, tra cui appropriate procedure nelle fasi di lavoro e applicazione dell’azione di vigilanza e controllo a riscontro del corretto svolgimento dell’attività farmaceutica;

Ravvisato Che per la verifica del raggiungimento delle finalità di cui sopra, è opportuno adeguare l’attività ispettiva effettuata dalle Commissioni preposte, – ai sensi e per gli effetti di quanto sancito dal T.U.LL.SS. n. 1265/1934 e dalla L.R. n. 72 del 25.10.1994, siccome integrata e modificata – a criteri di obiettività, uniformità ed omogeneità, attraverso l’adozione di modelli procedurali e strumentali unici, valevoli per tutto il territorio regionale nonché conformare la composizione della Commissione di cui trattasi alle specifiche funzioni da essa svolte;

Preso Atto della necessità rappresentata negli ultimi tempi da tutti i soggetti a vario titolo coinvolti nell’attività ispettiva, – organi istituzionali, organizzazioni sindacali -, di adeguare la prefata attività alle norme vigenti in materia ed in particolare a quelle che garantiscono la qualità del farmaco, attraverso la conservazione e la dispensazione dello stesso; ciò al fine di garantire il raggiungimento di un sistema di qualità (NBP), che costituisce uno degli obiettivi dell’istituto della farmacia;

Considerato inoltre che l’attività di vigilanza sulle farmacie operanti sul territorio - laddove si incentri nella verifica della regolarità degli aspetti amministrativi attinenti il servizio quali ad esempio l’autorizzazione/concessione al servizio farmaceutico – è di competenza del Servizio Farmaceutico Territoriale della A.S.L.;

Ritenuto quindi necessario precisare che - alla luce di quanto sopra ed altresì in considerazione del combinato disposto delle norme di cui alla L.R. n. 32/81 e della L.R. n. 72/94 - per responsabile del Servizio Farmaceutico dell’U.S.L., da nominare quale componente della Commissione di cui sopra debba intendersi il responsabile del Servizio Farmaceutico Territoriale di ciascuna Azienda U.S.L.;

Considerato inoltre che l’attività di vigilanza sulle farmacie – oltre alla già citata verifica della regolarità degli aspetti amministrativi attinenti il servizio – è inerente anche il controllo degli aspetti tecnico-professionali dell’attività farmaceutica;

Ritenuto necessario – nonché opportuno – demandare alla Commissione ispettiva di cui al presente provvedimento anche l’attività ispettiva e di vigilanza sulle farmacie ospedaliere, in quanto il controllo degli aspetti tecnico-professionali dell’attività farmaceutica deve essere effettuato anche nei servizi di farmacia interna ospedaliera, con le modalità che verranno successivamente esplicitate in apposito atto giuntale;

Richiamata la L.R. n. 47 del 19.07.1984 inerente la disciplina dell’applicazione delle sanzioni amministrative in materia sanitaria che individua, all’art. 2 lettera l), nell’Autorità Sanitaria Locale - ovvero il Sindaco del Comune territorialmente competente – l’Organo preposto alla erogazione della sanzioni amministrative;

Considerato Che:

- per tutte le ipotesi non espressamente previste dalla normativa sopra indicata la stessa rinvia alle disposizioni di cui alla L.689/1981;

- nella specifica fattispecie di controllo effettuato presso farmacie convenzionate pubbliche, la competenza alla erogazione delle eventuali sanzioni amministrative comminande è da rinvernirsi – per quanto sopra dedotto ed ai sensi e per gli effetti dell’art.17 L.689/1981 – in capo alla Amministrazione Regionale e, nello specifico, nel Servizio Assistenza Distrettuale Assistenza Farmaceutica della Direzione Sanità – funzionalmente competente in merito -;

Atteso Che sentiti i Responsabili dei Servizi Farmaceutici Territoriali delle Aziende U.S.L. e con i Presidenti degli Ordini Provinciali dei Farmacisti, è stato predisposto – a seguito delle riunioni del 11/22/29 novembre 2004 e 09 dicembre 2004 tenutesi presso la sede della Direzione Sanità - apposito schema di verbale unificato d’ispezione -in allegato alla presente deliberazione (ALL. A) per farne parte integrante e sostanziale - e da utilizzare per l’intero ambito territoriale regionale per l’attività ispettiva preventiva, ordinaria e straordinaria sulle farmacie convenzionate pubbliche e private e - per quanto applicabile – per l’attività ispettiva sulle farmacie ospedaliere;

Dato Atto del parere favorevole, in ordine alla regolarità tecnica ed amministrativa del presente provvedimento, espresso dal Dirigente del Servizio Assistenza Distrettuale – Assistenza Farmaceutica;

Dato Atto altresì del parere favorevole, in ordine alla legittimità del presente provvedimento, espresso dal Direttore Regionale della Direzione Sanità;

A Voti Unanimi espressi nelle forme di legge;

DELIBERA

per le motivazioni espresse in narrativa

1. di adottare lo schema di verbale unificato (allegato A) d’ispezione delle farmacie convenzionate, sia pubbliche che private – parte integrante e sostanziale della presente deliberazione – quale verbale valevole per tutto il territorio regionale per l’attività ispettiva preventiva/ordinaria/straordinaria, fatti salvi i poteri delle Aziende U.S.L. di rivisitare l’allegato schema di verbale, che contiene i requisiti minimi essenziali, al solo fine di integrarlo per quanto ritenuto opportuno;

2. di approvare le modalità procedurali relative alla irrogazione delle sanzioni amministrative di cui all’allegato B, parte integrante e sostanziale del presente atto, nonché il relativo verbale di accertata violazione amministrativa – di cui all’allegato C al presente provvedimento, quale parte integrante e sostanziale dello stesso - ;

3. di disporre che i verbali delle ispezioni effettuate siano trasmessi al Servizio Assistenza Distrettuale - Assistenza Farmaceutica della Direzione Sanità;

4. di precisare che l’autorità competente alla emanazione della sanzione amministrativa ovvero del provvedimento di archiviazione – indicata, dalla normativa in materia, per le farmacie private nel Sindaco del Comune ove è sedente la farmacia ispezionata – è tenuta ad effettuare tempestivamente comunicazione dei provvedimenti resi in merito al Servizio Assistenza Distrettuale - Assistenza Farmaceutica della Giunta Regionale;

5. di precisare che la competenza alla emanazione della sanzione amministrativa ovvero del provvedimento di archiviazione per le farmacie pubbliche è devoluta al Servizio Assistenza Distrettuale - Assistenza Farmaceutica della Direzione Sanità;

6. di precisare che il“… responsabile del Servizio Farmaceutico dell’U.S.L…”. nominato quale membro della Commissione di vigilanza ai sensi e per gli effetti della L.R. n. 72/94 e successive modifiche ed integrazioni, debba essere individuato nel Responsabile del Servizio Farmaceutico Territoriale Aziendale;

7. che il sistema di vigilanza siccome delineato in premessa sia applicato dalla Commissione di cui al punto precedente – per l’aspetto inerente la conduzione tecnico-professionale – anche nei confronti delle farmacie ospedaliere, secondo modalità da definire con successivo atto del Dirigente del Servizio Assistenza Distrettuale – Assistenza Farmaceutica;

8. di dare mandato al Dirigente del Servizio Assistenza Distrettuale – Assistenza Farmaceutica - della Direzione Sanità di provvedere alla trasmissione del presente atto ai Direttori Generali delle Aziende U.S.L., ai Presidenti degli Ordini Provinciali dei Farmacisti, ed ai Sindaci dei Comuni d’Abruzzo, nonché di adottare, nelle forme di legge e nei tempi opportuni, eventuali modifiche ed integrazioni che si renderanno necessarie per sopravvenuti adeguamenti normativi;

9. di dare immediata pubblicazione sul B.U.R.A. nonché sul Portale della Sanità: http://sanitapo.regione.abruzzo.it .

ALLEGATO B

Procedimento relativo alle SANZIONI AMMINISTRATIVE

Nel caso di constatata sussistenza di illeciti amministrativi si procede alla contestazione ed alla notificazione delle violazioni accertate ai sensi degli artt.3 e 4 L.R. nr.47/1984, mediante la compilazione del verbale di accertata violazione amministrativa di cui all’allegato C .

Il Farmacista interessato viene reso edotto che il pagamento in misura ridotta di cui all’articolo 6 della Legge Regionale 19 luglio 1984 nr.47 può essere effettuato - presso la Tesoreria della Azienda U.S.L. nel cui territorio è accertata la violazione e con le modalità stabilite dalla Azienda medesima - entro giorni 60 (sessanta) dalla data di contestazione o notificazione del presente atto.

Eventuali scritti difensivi che il trasgressore, ovvero il responsabile in solido, riterrà di produrre, dovranno pervenire - entro giorni 30 (trenta) dalla data di contestazione / notificazione - alla Autorità Sanitaria Locale competente, identificata dall’art.2 L.R. nr.47/1984 nel Sindaco del Comune territorialmente competente.

Nella ipotesi di violazioni riscontrate a carico di farmacia pubblica, gli scritti difensivi di cui sopra verranno trasmessi alla Giunta Regionale, ai sensi e per gli effetti dell’art.15 L.R. nr.47/1984.

Il mancato pagamento in misura ridotta comporta l’avvio delle procedura sanzionatoria dinanzi il Sindaco territorialmente competente/la Giunta Regionale con le modalità di cui all’art.8 e segg. L.R. nr.47/1984